Studio della crescita del biofilm mediante un collutorio antiplacca (Bain de bouche)
Uno studio incrociato, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per valutare l'efficacia di un collutorio, contenente estratto di semi di uva rossa e nicométhanol fluoridrato, nel controllo del deposito di placca dentale in un modello di ricrescita della placca di 4 giorni
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un nuovo collutorio sui depositi di placca dentale.
Lo studio è condotto su 50 volontari ai quali viene chiesto di utilizzare il collutorio senza alcuna altra misura di igiene orale, per 4 giorni. È un disegno double bind, cross-over, randomizzato: gli stessi soggetti testano il prodotto attivo e il placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prevenzione delle malattie del cavo orale è principalmente mirata al controllo della placca dentale. Sebbene lo spazzolamento dei denti sia un metodo efficace per rimuovere meccanicamente la placca, non è sempre sufficiente e gli agenti chimici antiplacca potrebbero essere utili. Alcuni di essi sono utilizzati per la loro azione antibatterica, il gold standard è la clorexidina. Nonostante il grande vantaggio di questo approccio battericida, continua la ricerca di principi attivi che possano prevenire la formazione della placca dentale senza alterare l'equilibrio biologico all'interno del cavo orale.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un collutorio, contenente estratto di semi di uva rossa e nicométhanol fluoridrato, nel controllo del deposito di placca dentale in un modello di ricrescita della placca di 4 giorni.
Lo studio è un disegno cross-over randomizzato in doppio cieco, che coinvolge 50 volontari sani. Durante i periodi di trattamento (4 giorni) non sono consentite misure di igiene orale, ad eccezione del risciacquo con il prodotto assegnato (attivo/non attivo).
Il giorno 1, i soggetti ricevono la profilassi professionale. Il collutorio va usato puro, tre volte al giorno, dopo ogni pasto. Il giorno 5, ai soggetti verrà assegnato un punteggio per la placca rivelata utilizzando l'indice Quigley Hein (modificato da Turesky).
Dopo un periodo di wash-out di 2 settimane, il soggetto riceve l'altro prodotto (attivo/non attivo) e lo utilizza come nel primo periodo.
Il giorno 5, i soggetti verranno valutati nuovamente per la targa divulgata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33075
- CHU de Bordeaux - Hôpital ST André - 1 rue Jean Burguet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato sano
- senza carie
- con almeno 20 denti naturali esclusi i terzi molari
- Donne che usano contraccettivi per almeno dodici settimane e durante lo studio
- Protetto dal sistema di sicurezza sociale francese
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Volontari con protesi parziale o apparecchio ortodontico
- Persona protetta dalla legge che
- Persona impossibilitata a dare il proprio consenso a partecipare allo studio.
- Sotto età
- Attuale partecipazione a un altro studio clinico
- Patologie orali
- Malattie sistemiche
- Volontari allergici a dei componenti dei prodotti testati
- Volontari con iposalivazione o xerostomia
- Trattamento con antibiotici o antisettici intestinali entro 3 mesi prima dell'inclusione
- Trattamento con antisettici orali entro 1 mese prima dell'inclusione
- Consumo alcolico superiore a 20 g/giorno (o 2 bicchieri)
- Grandi fumatori
- Volontari che bevono molto tè o caffè
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Collutorio antiplacca contenente componente attivo (estratto di semi d'uva + nicométhanol fluoridrato)
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Collutorio antiplacca contenente componente attivo tre volte al giorno, durante 1 minuto, per 4 giorni
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Comparatore placebo: 2
Collutorio antiplacca contenente componente non attivo
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Collutorio antiplacca contenente componente non attivo tre volte al giorno, durante 1 minuto, per 4 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di placca di Quickley-Hein modificato da Tureski. I depositi di placca vengono segnati su tutti i denti naturali (tranne i terzi molari) dopo la colorazione.
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono eseguite nei giorni 5 dei due periodi di crescita della placca
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Le misurazioni vengono eseguite nei giorni 5 dei due periodi di crescita della placca
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tolleranza del prodotto
Lasso di tempo: nei giorni 5 dei due periodi di crescita della placca
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nei giorni 5 dei due periodi di crescita della placca
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Accettabilità del prodotto (sensazione orale)
Lasso di tempo: nei giorni 5 dei due periodi di crescita della placca
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nei giorni 5 dei due periodi di crescita della placca
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cécile BADET, MD, University Hospital, Bordeaux
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Addy M. Evaluation of clinical trials of agents and procedures to prevent caries and periodontal disease: choosing products and recommending procedures. Int Dent J. 1995 Jun;45(3):185-96.
- Guidelines for acceptance of chemotherapeutic products for the control of supragingival dental plaque and gingivitis. Council on Dental Therapeutics. J Am Dent Assoc. 1986 Apr;112(4):529-32. doi: 10.1016/s0002-8177(86)24021-0. No abstract available.
- Yates RJ, Shearer BH, Morgan R, Addy M. A modification to the experimental gingivitis protocol to compare the antiplaque properties of two toothpastes. J Clin Periodontol. 2003 Feb;30(2):119-24. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00205.x.
- Furiga A, Lonvaud-Funel A, Dorignac G, Badet C. In vitro anti-bacterial and anti-adherence effects of natural polyphenolic compounds on oral bacteria. J Appl Microbiol. 2008 Nov;105(5):1470-6. doi: 10.1111/j.1365-2672.2008.03882.x. Epub 2008 Sep 13.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2008/05
- 2008-A00575-50 (Altro identificatore: ANSM)
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