Изучение роста биопленки с помощью ополаскивателя для полости рта против зубного налета (Bain de bouche)
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки эффективности ополаскивателя для рта, содержащего экстракт косточек красного винограда и никометанола фторгидрат, в контроле отложений зубного налета в 4-дневной модели повторного роста зубного налета
Целью данного исследования является оценка эффективности нового ополаскивателя для полости рта в отношении отложений зубного налета.
Исследование проведено на 50 добровольцах, которых попросили использовать ополаскиватель без каких-либо других мер гигиены полости рта в течение 4 дней. Это двойной, перекрестный, рандомизированный дизайн: одни и те же испытуемые тестируют активный продукт и плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Профилактика заболеваний полости рта в основном направлена на борьбу с зубным налетом. Хотя чистка зубов является эффективным методом механического удаления зубного налета, этого не всегда достаточно, и могут быть полезны химические средства против зубного налета. Некоторые из них используются из-за их антибактериального действия, золотым стандартом является хлоргексидин. Несмотря на большое преимущество этого бактерицидного подхода, поиск активных ингредиентов, которые могли бы предотвратить образование зубного налета, не влияя на биологическое равновесие в полости рта, продолжается.
Целью данного исследования является оценка эффективности ополаскивателя для полости рта, содержащего экстракт косточек красного винограда и никометанола фторгидрат, в контроле отложения зубного налета в модели отрастания зубного налета в течение 4 дней.
Исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование с участием 50 здоровых добровольцев. В период лечения (4 дня) не допускается никакая гигиена полости рта, мероприятия, кроме полоскания выделенным продуктом (активным/неактивным).
В 1-й день испытуемые получают профессиональную профилактику. Ополаскиватель используют в чистом виде три раза в день после каждого приема пищи. На 5-й день субъекты будут оцениваться по выявленному налету с использованием индекса Куигли-Хейна (модифицированного Турески).
После 2-недельного периода вымывания субъект получает другой продукт (активный/неактивный) и использует его, как и в первый период.
На 5-й день субъекты снова будут оцениваться по выявленному налету.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33075
- CHU de Bordeaux - Hôpital ST André - 1 rue Jean Burguet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровый волонтер
- без кариеса
- наличие не менее 20 естественных зубов, исключая третьи моляры
- Женщины, использующие противозачаточные средства в течение как минимум двенадцати недель и во время исследования
- Защищено французской системой социального обеспечения
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Добровольцы с частичным протезом или ортодонтическим аппаратом
- Охраняемое законом лицо, которое
- Лицо, неспособное дать свое согласие на участие в исследовании.
- в возрасте
- Текущее участие в другом клиническом исследовании
- Оральные патологии
- Системные заболевания
- Добровольцы с аллергией на компоненты тестируемых продуктов
- Добровольцы с гипосаливацией или ксеростомией
- Лечение антибиотиками или кишечными антисептиками в течение 3 месяцев до включения
- Лечение пероральными антисептиками в течение 1 месяца до включения
- Употребление алкоголя более 20 г/день (или 2 стакана)
- Заядлые курильщики
- Волонтеры пьют много чая или кофе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Ополаскиватель для полости рта против зубного налета, содержащий активный компонент (экстракт виноградных косточек + никометанола фторгидрат)
|
Ополаскиватель против зубного налета с активным компонентом 3 раза в день по 1 минуте в течение 4 дней
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Ополаскиватель для полости рта против зубного налета, содержащий неактивный компонент
|
Ополаскиватель против зубного налета с неактивным компонентом 3 раза в день по 1 минуте в течение 4 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Зубной индекс Quickley-Hein в модификации Турески. Отложения зубного налета оцениваются на всех естественных зубах (кроме третьих моляров) после окрашивания.
Временное ограничение: Измерения проводятся на 5-й день двух периодов роста зубного налета.
|
Измерения проводятся на 5-й день двух периодов роста зубного налета.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Допуск продукта
Временное ограничение: на 5-й день двух периодов роста зубного налета
|
на 5-й день двух периодов роста зубного налета
|
|
Приемлемость продукта (оральные ощущения)
Временное ограничение: на 5-й день двух периодов роста зубного налета
|
на 5-й день двух периодов роста зубного налета
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cécile BADET, MD, University Hospital, Bordeaux
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Addy M. Evaluation of clinical trials of agents and procedures to prevent caries and periodontal disease: choosing products and recommending procedures. Int Dent J. 1995 Jun;45(3):185-96.
- Guidelines for acceptance of chemotherapeutic products for the control of supragingival dental plaque and gingivitis. Council on Dental Therapeutics. J Am Dent Assoc. 1986 Apr;112(4):529-32. doi: 10.1016/s0002-8177(86)24021-0. No abstract available.
- Yates RJ, Shearer BH, Morgan R, Addy M. A modification to the experimental gingivitis protocol to compare the antiplaque properties of two toothpastes. J Clin Periodontol. 2003 Feb;30(2):119-24. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00205.x.
- Furiga A, Lonvaud-Funel A, Dorignac G, Badet C. In vitro anti-bacterial and anti-adherence effects of natural polyphenolic compounds on oral bacteria. J Appl Microbiol. 2008 Nov;105(5):1470-6. doi: 10.1111/j.1365-2672.2008.03882.x. Epub 2008 Sep 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2008/05
- 2008-A00575-50 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .