Badanie rosnącego biofilmu przez płyn do płukania jamy ustnej przeciw płytce nazębnej (Bain de bouche)
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba krzyżowa mająca na celu ocenę skuteczności płynu do płukania jamy ustnej, zawierającego ekstrakt z pestek czerwonych winogron i fluorowodorek nikométanolu, w kontroli odkładania się płytki nazębnej w 4-dniowym modelu odrastania płytki nazębnej
Celem tego badania jest ocena skuteczności nowego płynu do płukania jamy ustnej na złogi płytki nazębnej.
Badanie przeprowadzono na 50 ochotnikach, którym poproszono o stosowanie płynu do płukania jamy ustnej bez żadnych innych środków higieny jamy ustnej przez 4 dni. Jest to podwójny, krzyżowy, randomizowany projekt: ci sami badani testują aktywny produkt i placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Profilaktyka chorób jamy ustnej ukierunkowana jest głównie na zwalczanie płytki nazębnej. Chociaż szczotkowanie zębów jest skuteczną metodą mechanicznego usuwania płytki nazębnej, nie zawsze jest wystarczające i pomocne mogą być chemiczne środki zapobiegające powstawaniu płytki nazębnej. Niektóre z nich są wykorzystywane ze względu na działanie antybakteryjne, a złotym standardem jest chlorheksydyna. Pomimo ogromnych korzyści płynących z tego bakteriobójczego podejścia, trwają poszukiwania składników aktywnych, które mogłyby zapobiegać tworzeniu się płytki nazębnej bez naruszania równowagi biologicznej w jamie ustnej.
Celem pracy jest ocena skuteczności płynu do płukania jamy ustnej, zawierającego ekstrakt z pestek czerwonych winogron i fluorowodorek nikométanolu, w kontroli odkładania się płytki nazębnej w 4-dniowym modelu odrastania płytki nazębnej.
Badanie jest podwójnie ślepym, randomizowanym, krzyżowym projektem, w którym wzięło udział 50 zdrowych ochotników. W okresach leczenia (4 dni) niedozwolona jest higiena jamy ustnej, poza płukaniem przydzielonym produktem (aktywnym/nieaktywnym).
W 1. dobie badani otrzymują profesjonalną profilaktykę. Płukankę stosuje się w czystej postaci trzy razy dziennie po każdym posiłku. W dniu 5 osobniki zostaną ocenione pod kątem ujawnionej blaszki przy użyciu wskaźnika Quigleya Heina (zmodyfikowanego przez Turesky'ego).
Po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania pacjent otrzymuje drugi produkt (aktywny/nieaktywny) i stosuje go jak w pierwszym okresie.
W dniu 5 pacjenci będą ponownie oceniani pod kątem ujawnionej płytki nazębnej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33075
- CHU de Bordeaux - Hôpital ST André - 1 rue Jean Burguet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy ochotnik
- bez próchnicy
- z co najmniej 20 naturalnymi zębami z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych
- Kobiety stosujące środki antykoncepcyjne przez co najmniej dwanaście tygodni i podczas studiów
- Chroniony przez francuski system ubezpieczeń społecznych
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wolontariusze z protezami częściowymi lub aparatami ortodontycznymi
- Osoba chroniona prawem, która
- Osoba niezdolna do wyrażenia zgody na udział w badaniu.
- Niepełnoletni
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
- Patologie jamy ustnej
- Choroby ogólnoustrojowe
- Ochotnicy uczuleni na którykolwiek ze składników badanych produktów
- Ochotnicy ze zmniejszonym wydzielaniem śliny lub kserostomią
- Leczenie antybiotykami lub antyseptykami jelitowymi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Leczenie doustnymi środkami antyseptycznymi w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
- Spożycie alkoholu powyżej 20 g dziennie (lub 2 szklanki)
- Ciężcy palacze
- Wolontariusze piją dużo herbaty lub kawy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Płukanka przeciw płytce nazębnej zawierająca składnik aktywny (ekstrakt z pestek winogron + fluorowodorek nikométanolu)
|
Płukanka przeciw płytce nazębnej zawierająca substancję czynną trzy razy dziennie przez 1 minutę przez 4 dni
|
|
Komparator placebo: 2
Płyn do płukania ust przeciw płytce nazębnej zawierający składnik nieaktywny
|
Płukanka przeciw płytce nazębnej zawierająca składnik nieaktywny trzy razy dziennie przez 1 minutę przez 4 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks płytkowy Quickleya-Heina zmodyfikowany przez Tureskiego. Osady płytki nazębnej są oceniane na wszystkich naturalnych zębach (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych) po barwieniu.
Ramy czasowe: Pomiary wykonuje się w dniach 5 z dwóch okresów wzrostu płytki
|
Pomiary wykonuje się w dniach 5 z dwóch okresów wzrostu płytki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tolerancja produktu
Ramy czasowe: w dniach 5 z dwóch okresów wzrostu płytki nazębnej
|
w dniach 5 z dwóch okresów wzrostu płytki nazębnej
|
|
Akceptowalność produktu (wrażenie w jamie ustnej)
Ramy czasowe: w dniach 5 z dwóch okresów wzrostu płytki nazębnej
|
w dniach 5 z dwóch okresów wzrostu płytki nazębnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cécile BADET, MD, University Hospital, Bordeaux
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Addy M. Evaluation of clinical trials of agents and procedures to prevent caries and periodontal disease: choosing products and recommending procedures. Int Dent J. 1995 Jun;45(3):185-96.
- Guidelines for acceptance of chemotherapeutic products for the control of supragingival dental plaque and gingivitis. Council on Dental Therapeutics. J Am Dent Assoc. 1986 Apr;112(4):529-32. doi: 10.1016/s0002-8177(86)24021-0. No abstract available.
- Yates RJ, Shearer BH, Morgan R, Addy M. A modification to the experimental gingivitis protocol to compare the antiplaque properties of two toothpastes. J Clin Periodontol. 2003 Feb;30(2):119-24. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00205.x.
- Furiga A, Lonvaud-Funel A, Dorignac G, Badet C. In vitro anti-bacterial and anti-adherence effects of natural polyphenolic compounds on oral bacteria. J Appl Microbiol. 2008 Nov;105(5):1470-6. doi: 10.1111/j.1365-2672.2008.03882.x. Epub 2008 Sep 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2008/05
- 2008-A00575-50 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .