出血性消化性潰瘍の内視鏡治療後の再発性出血に対する高用量経口ラベプラゾールの効果
調査の概要
詳細な説明
入院患者の 0.1% は、米国とヨーロッパで毎年上部消化管出血に起因するとされており、その中で消化性潰瘍は上部消化管出血の最も一般的な原因です。 消化性潰瘍による出血の管理における内視鏡的止血処置は、安全で効果的であり、再発性出血、手術、および死亡率を低下させました。 内視鏡治療は効果的で安全な方法として広く用いられていますが、内視鏡専門医が必要である、稀ではあるが穿孔や再出血などの合併症を起こしやすいなどのデメリットがあります。 したがって、副作用が少なく侵襲性の低い治療法が継続的に研究されており、その中でも胃酸抑制剤が最も研究されています。酸とペプシンは、血小板凝集、血液凝固系の活性化、およびフィブリノーゲン重合を抑制します。 すでに形成された血栓はペプシンによって消化され、ペプシンの活性は胃内 pH レベルと密接に関連しています。 したがって、胃内pHの上昇は止血プロセスを促進し、血腫を安定化させることで止血を誘導し、再発性出血を防ぐことが知られています。 これらの条件を十分に満たすには、強力な胃酸抑制剤が胃内pHを6以上に維持する必要があると報告されています。
出血性消化性潰瘍の治療では、最初の内視鏡治療後に高用量のプロトンポンプ阻害剤を静脈内投与すると、再出血および手術の頻度が低下することが示されています。 最近の研究では、経口プロトンポンプ阻害剤の使用が出血性消化性潰瘍の治療において特定の状況下で有効であることが報告されています。 しかし、今日まで、消化性潰瘍の出血の内視鏡治療後の高用量静脈内プロトンポンプ阻害剤の効果と経口ラベプラゾールの効果を比較する研究は実施されていません。 したがって、この研究では、出血性消化性潰瘍の内視鏡治療後の再発性出血を防ぐために、高用量のプロトンポンプ阻害剤の静脈内投与またはラベプラゾールの高用量の経口投与を行った後、2つのグループ間の再発性出血率も比較します。手術率、死亡率、入院日数を比較評価する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Kyungkido
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Bucheon、Kyungkido、大韓民国
- Bucheon St. Mary's Hospital
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Uijeongbu、Kyungkido、大韓民国
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 出血性消化性潰瘍：吐血または下血により上部消化管出血が疑われる患者のうち、消化性潰瘍（Forrest I、IIaおよびIIb）を有する患者で、上部消化管内視鏡検査で出血が活発で、非出血性血管および新鮮な血栓が観察されるもの入院後24時間以内に実施
- 上部消化管内視鏡による内視鏡的止血術で一次止血を達成した患者
除外基準:
- 内視鏡手術を拒否する患者
- 上部消化管内視鏡治療の前に手術治療を必要とする胃潰瘍の合併症（胃出口閉塞、消化性潰瘍穿孔など）を有する患者
- 妊娠
- 悪性腫瘍や末期疾患など重篤な併発疾患を有する患者
- -以前の胃切除術または迷走神経切除術の病歴
- -プロトンポンプ阻害剤に対する既知の過敏症
- 高齢患者
- てんかん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラベプラゾールナトリウム
経口ラベプラゾール 20 mg を 1 日 2 回、3 日間。
4 日目から維持療法としてラベプラゾール 10mg を 1 日 1 回、6 週間経口投与。
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経口ラベプラゾール 20 mg を 1 日 2 回、3 日間。
4 日目から維持療法としてラベプラゾール 10mg を 1 日 1 回、6 週間経口投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オメプラゾール
オメプラゾール 80 mg をボーラス注射として静脈内投与した後、1 時間あたり 8 mg を 3 日間持続注入します。
4 日目から維持療法としてラベプラゾール 10mg を 1 日 1 回、6 週間経口投与。
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オメプラゾール（商品名：ロセック注40mg）80mgをボーラス注射し、8mg/時を3日間持続点滴する。
4 日目から維持療法としてラベプラゾール 10mg を 1 日 1 回、6 週間経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3日以内の再出血
時間枠：3日目
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3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日後の再出血
時間枠：6週間
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3日後の再出血は、3日目から退院までの患者をチェックし、出血イベントまたは退院後6週までの定期的なフォローアップによって評価した.
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6週間
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手術
時間枠：6週間
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この副次的エンドポイント「手術」は、胃または十二指腸の一次閉鎖、および迷走神経切除を伴う/伴わない胃亜全摘術などの消化性潰瘍出血の出血制御のための手術です。
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6週間
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死
時間枠：6週間
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血の平均単位
時間枠：3日目
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輸血の総量を比較するために、輸血の平均単位が使用されました。
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3日目
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入院期間
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hiun-Suk Chae, Professor、The Catholic University of Korea
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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