- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00838682
Effect van hooggedoseerde orale rabeprazol op terugkerende bloedingen na endoscopische behandeling van bloedende maagzweren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar wordt 0,1% van de gehospitaliseerde patiënten toegeschreven aan bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal in de VS en Europa, waarvan een maagzweer de meest voorkomende oorzaak is van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Endoscopische hemostaseprocedure bij de behandeling van bloedingen als gevolg van maagzweren was zowel veilig als effectief en verminderde terugkerende bloedingen, operaties en mortaliteit. Endoscopische behandeling wordt veel gebruikt als een effectieve en veilige methode, maar het heeft nadelen, waaronder de noodzaak van de endoscopiespecialist en de kans op het ontwikkelen van complicaties zoals perforatie of terugkerende bloedingen, hoewel deze zelden voorkomen. Zo zijn minder invasieve medische behandelingen met minder bijwerkingen voortdurend bestudeerd en daarvan zijn maagzuurremmers het meest bestudeerd. Zuur en pepsine remmen de aggregatie van bloedplaatjes, activering van het bloedstollingssysteem en fibrinogeenpolymerisatie. Reeds gevormde bloedstolsels worden verteerd door pepsine en de activiteit van pepsine hangt nauw samen met de pH-waarde in de maag. Daarom is het bekend dat een verhoogde pH in de maag het hemostaseproces vergemakkelijkt, hemostase induceert door hematoom te stabiliseren en terugkerende bloedingen voorkomt. Om aan deze voorwaarden te voldoen, is gemeld dat een krachtige maagzuurremmer nodig is om de pH in de maag op 6 of hoger te houden.
Voor de behandeling van bloedende maagzweren heeft de intraveneuze toediening van een hooggedoseerde protonpompremmer na de initiële endoscopische behandeling een afname van de frequentie van terugkerende bloedingen en operaties aangetoond. Recente studies meldden dat het gebruik van orale protonpompremmers onder bepaalde omstandigheden effectief was bij de behandeling van bloedende maagzweren. Tot op heden is er echter geen onderzoek uitgevoerd om het effect van een hooggedoseerde intraveneuze protonpompremmer te vergelijken met dat van oraal rabeprazol na endoscopische behandeling van bloedende maagzweren. Daarom gaan we in deze studie, na toediening van een hooggedoseerde intraveneuze protonpompremmer of hooggedoseerde orale rabeprazol ter voorkoming van terugkerende bloedingen na endoscopische behandeling van bloedende maagzweren, ook het aantal terugkerende bloedingen tussen de twee groepen vergelijken. om het aantal operaties, het sterftecijfer en het aantal dagen ziekenhuisopname te vergelijken en te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kyungkido
-
Bucheon, Kyungkido, Korea, republiek van
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Uijeongbu, Kyungkido, Korea, republiek van
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bloedende maagzweer: onder patiënten waarvan wordt vermoed dat ze een bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal hebben op basis van hematemesis of melena, die met maagzweren (Forrest I, IIa en IIb) bij wie actieve bloeding, niet-bloedende zichtbare vaten en verse bloedstolsels worden waargenomen bij endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal uitgevoerd binnen 24 uur na de ziekenhuisopname
- patiënten die primaire hemostase bereikten met een endoscopische hemostaseprocedure via endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een endoscopische procedure weigeren
- Patiënten met complicaties van een maagzweer die operatieve behandeling vereisen voorafgaand aan endoscopische behandeling van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (bijv. Obstructie van de maaguitgang, perforatie van een maagzweer)
- Zwangerschap
- Patiënten met ernstige gelijktijdige ziekten zoals kwaadaardige tumoren of eindstadiumziekten
- Geschiedenis van eerdere gastrectomie of vagotomie
- Bekende overgevoeligheid voor protonpompremmers
- Oudere patiënten
- Epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rabeprazol natrium
Oraal Rabeprazol 20 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen.
Vanaf dag 4 oraal Rabeprazol 10 mg eenmaal daags gedurende 6 weken als onderhoudstherapie.
|
Oraal Rabeprazol 20 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen.
Vanaf dag 4 oraal Rabeprazol 10 mg eenmaal daags gedurende 6 weken als onderhoudstherapie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Omeprazol
Intraveneus Omeprazol 80 mg als bolusinjectie gevolgd door continu infuus van 8 mg per uur gedurende 3 dagen.
Vanaf dag 4 oraal Rabeprazol 10 mg eenmaal daags gedurende 6 weken als onderhoudstherapie.
|
Intraveneus Omeprazol (merknaam: Losec®-injectie 40 mg) 80 mg als bolusinjectie gevolgd door continu infuus met 8 mg per uur gedurende 3 dagen.
Vanaf dag 4 oraal Rabeprazol 10 mg eenmaal daags gedurende 6 weken als onderhoudstherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Opnieuw bloeden binnen 3 dagen
Tijdsspanne: dag 3
|
dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opnieuw bloeden na 3 dagen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Opnieuw bloeden na 3 dagen werd beoordeeld door de patiënten te controleren vanaf dag 3 tot ontslag en bloeding of regelmatige follow-up na ontslag tot week 6.
|
6 weken
|
|
Chirurgie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dit sencodaire eindpunt "chirurgie" is de operatie voor het onder controle houden van bloedingen van een maagzweer, zoals primaire sluiting van de maag of de twaalfvingerige darm, en subtotale gastrectomie met/zonder vagotomie.
|
6 weken
|
|
Dood
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde eenheden van bloedtransfusie
Tijdsspanne: dag 3
|
Om de totale hoeveelheid bloedtransfusie te vergelijken, werd gebruik gemaakt van gemiddelde eenheden bloedtransfusie.
|
dag 3
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hiun-Suk Chae, Professor, The Catholic University of Korea
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Darmziekten
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Gastro-intestinale bloeding
- Zweer
- Bloeding
- Maagzweer
- Maagzweer bloeding
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Rabeprazol
- Omeprazol
Andere studie-ID-nummers
- RAB-KOR-18
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .