Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van hooggedoseerde orale rabeprazol op terugkerende bloedingen na endoscopische behandeling van bloedende maagzweren

31 augustus 2010 bijgewerkt door: The Catholic University of Korea
Deze studie is uitgevoerd om het effect te vergelijken en te evalueren van het toedienen van een hoge dosis intraveneuze protonpompremmers of een hoge dosis oraal rabeprazol bij het voorkomen van terugkerende bloedingen na de endoscopische behandeling van bloedende maagzweren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar wordt 0,1% van de gehospitaliseerde patiënten toegeschreven aan bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal in de VS en Europa, waarvan een maagzweer de meest voorkomende oorzaak is van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Endoscopische hemostaseprocedure bij de behandeling van bloedingen als gevolg van maagzweren was zowel veilig als effectief en verminderde terugkerende bloedingen, operaties en mortaliteit. Endoscopische behandeling wordt veel gebruikt als een effectieve en veilige methode, maar het heeft nadelen, waaronder de noodzaak van de endoscopiespecialist en de kans op het ontwikkelen van complicaties zoals perforatie of terugkerende bloedingen, hoewel deze zelden voorkomen. Zo zijn minder invasieve medische behandelingen met minder bijwerkingen voortdurend bestudeerd en daarvan zijn maagzuurremmers het meest bestudeerd. Zuur en pepsine remmen de aggregatie van bloedplaatjes, activering van het bloedstollingssysteem en fibrinogeenpolymerisatie. Reeds gevormde bloedstolsels worden verteerd door pepsine en de activiteit van pepsine hangt nauw samen met de pH-waarde in de maag. Daarom is het bekend dat een verhoogde pH in de maag het hemostaseproces vergemakkelijkt, hemostase induceert door hematoom te stabiliseren en terugkerende bloedingen voorkomt. Om aan deze voorwaarden te voldoen, is gemeld dat een krachtige maagzuurremmer nodig is om de pH in de maag op 6 of hoger te houden.

Voor de behandeling van bloedende maagzweren heeft de intraveneuze toediening van een hooggedoseerde protonpompremmer na de initiële endoscopische behandeling een afname van de frequentie van terugkerende bloedingen en operaties aangetoond. Recente studies meldden dat het gebruik van orale protonpompremmers onder bepaalde omstandigheden effectief was bij de behandeling van bloedende maagzweren. Tot op heden is er echter geen onderzoek uitgevoerd om het effect van een hooggedoseerde intraveneuze protonpompremmer te vergelijken met dat van oraal rabeprazol na endoscopische behandeling van bloedende maagzweren. Daarom gaan we in deze studie, na toediening van een hooggedoseerde intraveneuze protonpompremmer of hooggedoseerde orale rabeprazol ter voorkoming van terugkerende bloedingen na endoscopische behandeling van bloedende maagzweren, ook het aantal terugkerende bloedingen tussen de twee groepen vergelijken. om het aantal operaties, het sterftecijfer en het aantal dagen ziekenhuisopname te vergelijken en te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kyungkido
      • Bucheon, Kyungkido, Korea, republiek van
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Uijeongbu, Kyungkido, Korea, republiek van
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bloedende maagzweer: onder patiënten waarvan wordt vermoed dat ze een bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal hebben op basis van hematemesis of melena, die met maagzweren (Forrest I, IIa en IIb) bij wie actieve bloeding, niet-bloedende zichtbare vaten en verse bloedstolsels worden waargenomen bij endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal uitgevoerd binnen 24 uur na de ziekenhuisopname
  • patiënten die primaire hemostase bereikten met een endoscopische hemostaseprocedure via endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een endoscopische procedure weigeren
  • Patiënten met complicaties van een maagzweer die operatieve behandeling vereisen voorafgaand aan endoscopische behandeling van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (bijv. Obstructie van de maaguitgang, perforatie van een maagzweer)
  • Zwangerschap
  • Patiënten met ernstige gelijktijdige ziekten zoals kwaadaardige tumoren of eindstadiumziekten
  • Geschiedenis van eerdere gastrectomie of vagotomie
  • Bekende overgevoeligheid voor protonpompremmers
  • Oudere patiënten
  • Epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rabeprazol natrium
Oraal Rabeprazol 20 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen. Vanaf dag 4 oraal Rabeprazol 10 mg eenmaal daags gedurende 6 weken als onderhoudstherapie.
Oraal Rabeprazol 20 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen. Vanaf dag 4 oraal Rabeprazol 10 mg eenmaal daags gedurende 6 weken als onderhoudstherapie.
Andere namen:
  • Pariet
Actieve vergelijker: Omeprazol
Intraveneus Omeprazol 80 mg als bolusinjectie gevolgd door continu infuus van 8 mg per uur gedurende 3 dagen. Vanaf dag 4 oraal Rabeprazol 10 mg eenmaal daags gedurende 6 weken als onderhoudstherapie.
Intraveneus Omeprazol (merknaam: Losec®-injectie 40 mg) 80 mg als bolusinjectie gevolgd door continu infuus met 8 mg per uur gedurende 3 dagen. Vanaf dag 4 oraal Rabeprazol 10 mg eenmaal daags gedurende 6 weken als onderhoudstherapie.
Andere namen:
  • Losec IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Opnieuw bloeden binnen 3 dagen
Tijdsspanne: dag 3
dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opnieuw bloeden na 3 dagen
Tijdsspanne: 6 weken
Opnieuw bloeden na 3 dagen werd beoordeeld door de patiënten te controleren vanaf dag 3 tot ontslag en bloeding of regelmatige follow-up na ontslag tot week 6.
6 weken
Chirurgie
Tijdsspanne: 6 weken
Dit sencodaire eindpunt "chirurgie" is de operatie voor het onder controle houden van bloedingen van een maagzweer, zoals primaire sluiting van de maag of de twaalfvingerige darm, en subtotale gastrectomie met/zonder vagotomie.
6 weken
Dood
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde eenheden van bloedtransfusie
Tijdsspanne: dag 3
Om de totale hoeveelheid bloedtransfusie te vergelijken, werd gebruik gemaakt van gemiddelde eenheden bloedtransfusie.
dag 3
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hiun-Suk Chae, Professor, The Catholic University of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren