- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00838682
Effet du rabéprazole oral à forte dose sur les saignements récurrents après le traitement endoscopique des ulcères peptiques hémorragiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
0,1 % des patients hospitalisés sont attribués à des saignements gastro-intestinaux supérieurs chaque année aux États-Unis et en Europe, parmi lesquels l'ulcère peptique est la cause la plus fréquente de saignements gastro-intestinaux supérieurs. La procédure d'hémostase endoscopique dans la prise en charge des saignements dus aux ulcères gastro-duodénaux était sûre ainsi qu'efficace et réduisait les saignements récurrents, la chirurgie et la mortalité. Le traitement endoscopique est largement utilisé comme méthode efficace et sûre, mais il présente des inconvénients, notamment la nécessité d'un spécialiste en endoscopie et la probabilité de développer des complications telles qu'une perforation ou des saignements récurrents, bien qu'ils surviennent rarement. Ainsi, des traitements médicaux moins invasifs avec moins d'effets secondaires ont été continuellement étudiés et parmi eux, les inhibiteurs de l'acide gastrique ont été les plus étudiés. L'acide et la pepsine inhibent l'agrégation plaquettaire, l'activation du système de coagulation sanguine et la polymérisation du fibrinogène. Les caillots sanguins déjà formés sont digérés par la pepsine et l'activité de la pepsine est étroitement liée au niveau de pH intragastrique. Par conséquent, on sait qu'un pH intragastrique élevé facilite le processus d'hémostase, induit l'hémostase en stabilisant l'hématome et prévient les saignements récurrents. Pour suffire à ces conditions, il est rapporté qu'un puissant inhibiteur de l'acide gastrique est nécessaire pour maintenir un pH intragastrique de 6 ou plus.
Pour le traitement des ulcères peptiques hémorragiques, l'administration intraveineuse d'un inhibiteur de la pompe à protons à forte dose après le traitement endoscopique initial a montré une diminution de la fréquence des saignements récurrents ainsi que de la chirurgie. Des études récentes ont rapporté que l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons par voie orale était efficace dans certaines circonstances dans le traitement des ulcères peptiques hémorragiques. Cependant, à ce jour, aucune étude n'a été menée pour comparer l'effet d'un inhibiteur de la pompe à protons intraveineux à forte dose avec celui du rabéprazole oral après traitement endoscopique des ulcères peptiques hémorragiques. Par conséquent, dans cette étude, après l'administration d'un inhibiteur de la pompe à protons par voie intraveineuse à forte dose ou de rabéprazole par voie orale à forte dose dans la prévention des saignements récurrents après un traitement endoscopique des ulcères peptiques hémorragiques, nous allons également comparer le taux de saignements récurrents entre les deux groupes. afin de comparer et d'évaluer le taux de chirurgie, le taux de mortalité et le nombre de jours d'hospitalisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kyungkido
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Bucheon, Kyungkido, Corée, République de
- Bucheon St. Mary's Hospital
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Uijeongbu, Kyungkido, Corée, République de
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ulcère gastro-duodénal hémorragique : parmi les patients suspectés d'avoir des saignements gastro-intestinaux supérieurs sur la base d'une hématémèse ou d'un méléna, ceux atteints d'ulcères gastro-duodénaux (Forrest I, IIa et IIb) chez lesquels des saignements actifs, des vaisseaux visibles non saignants et des caillots sanguins frais sont observés à l'endoscopie gastro-intestinale supérieure réalisée dans les 24 heures suivant l'hospitalisation
- patients ayant obtenu une hémostase primaire avec une procédure d'hémostase endoscopique par endoscopie gastro-intestinale supérieure
Critère d'exclusion:
- Patients qui refusent la procédure endoscopique
- Patients présentant des complications d'un ulcère gastrique nécessitant un traitement chirurgical avant le traitement endoscopique gastro-intestinal supérieur (par exemple, obstruction de la sortie gastrique, perforation d'un ulcère peptique)
- Grossesse
- Patients atteints de maladies concomitantes graves telles que des tumeurs malignes ou des maladies en phase terminale
- Antécédents de gastrectomie ou de vagotomie
- Hypersensibilité connue aux inhibiteurs de la pompe à protons
- Patients âgés
- Épilepsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: rabéprazole sodique
Rabéprazole oral 20 mg deux fois par jour pendant 3 jours.
À partir du jour 4, rabéprazole oral 10 mg une fois par jour pendant 6 semaines en traitement d'entretien.
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Rabéprazole oral 20 mg deux fois par jour pendant 3 jours.
À partir du jour 4, rabéprazole oral 10 mg une fois par jour pendant 6 semaines en traitement d'entretien.
Autres noms:
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Comparateur actif: Oméprazole
Oméprazole intraveineux 80 mg en bolus suivi d'une perfusion continue à 8 mg par heure pendant 3 jours.
À partir du jour 4, rabéprazole oral 10 mg une fois par jour pendant 6 semaines en traitement d'entretien.
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Oméprazole intraveineux (nom de marque : Losec® injection 40 mg) 80 mg en bolus suivi d'une perfusion continue à 8 mg par heure pendant 3 jours.
À partir du jour 4, rabéprazole oral 10 mg une fois par jour pendant 6 semaines en traitement d'entretien.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Re-saignement dans les 3 jours
Délai: jour 3
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jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nouveau saignement après 3 jours
Délai: 6 semaines
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La récidive après 3 jours a été évaluée en vérifiant les patients du jour 3 jusqu'à la sortie et l'événement hémorragique ou un suivi régulier après la sortie jusqu'à la semaine 6.
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6 semaines
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Chirurgie
Délai: 6 semaines
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Cette « chirurgie » secondaire est l'opération de contrôle de l'hémorragie de l'ulcère peptique, telle que la fermeture primaire gastrique ou duodénale et la gastrectomie subtotale avec/sans vagotomie.
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6 semaines
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Décès
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Unités moyennes de transfusion sanguine
Délai: jour 3
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Afin de comparer la quantité totale de transfusion sanguine, la moyenne des unités de transfusion sanguine a été utilisée.
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jour 3
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hiun-Suk Chae, Professor, The Catholic University of Korea
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies intestinales
- Maladies duodénales
- Hémorragie gastro-intestinale
- Ulcère
- Hémorragie
- Ulcère peptique
- Hémorragie de l'ulcère peptique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Rabéprazole
- Oméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- RAB-KOR-18
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