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Effet du rabéprazole oral à forte dose sur les saignements récurrents après le traitement endoscopique des ulcères peptiques hémorragiques

31 août 2010 mis à jour par: The Catholic University of Korea
Cette étude est menée pour comparer et évaluer l'effet de l'administration intraveineuse à forte dose d'inhibiteurs de la pompe à protons ou de rabéprazole oral à forte dose dans la prévention des saignements récurrents après le traitement endoscopique des ulcères peptiques hémorragiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

0,1 % des patients hospitalisés sont attribués à des saignements gastro-intestinaux supérieurs chaque année aux États-Unis et en Europe, parmi lesquels l'ulcère peptique est la cause la plus fréquente de saignements gastro-intestinaux supérieurs. La procédure d'hémostase endoscopique dans la prise en charge des saignements dus aux ulcères gastro-duodénaux était sûre ainsi qu'efficace et réduisait les saignements récurrents, la chirurgie et la mortalité. Le traitement endoscopique est largement utilisé comme méthode efficace et sûre, mais il présente des inconvénients, notamment la nécessité d'un spécialiste en endoscopie et la probabilité de développer des complications telles qu'une perforation ou des saignements récurrents, bien qu'ils surviennent rarement. Ainsi, des traitements médicaux moins invasifs avec moins d'effets secondaires ont été continuellement étudiés et parmi eux, les inhibiteurs de l'acide gastrique ont été les plus étudiés. L'acide et la pepsine inhibent l'agrégation plaquettaire, l'activation du système de coagulation sanguine et la polymérisation du fibrinogène. Les caillots sanguins déjà formés sont digérés par la pepsine et l'activité de la pepsine est étroitement liée au niveau de pH intragastrique. Par conséquent, on sait qu'un pH intragastrique élevé facilite le processus d'hémostase, induit l'hémostase en stabilisant l'hématome et prévient les saignements récurrents. Pour suffire à ces conditions, il est rapporté qu'un puissant inhibiteur de l'acide gastrique est nécessaire pour maintenir un pH intragastrique de 6 ou plus.

Pour le traitement des ulcères peptiques hémorragiques, l'administration intraveineuse d'un inhibiteur de la pompe à protons à forte dose après le traitement endoscopique initial a montré une diminution de la fréquence des saignements récurrents ainsi que de la chirurgie. Des études récentes ont rapporté que l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons par voie orale était efficace dans certaines circonstances dans le traitement des ulcères peptiques hémorragiques. Cependant, à ce jour, aucune étude n'a été menée pour comparer l'effet d'un inhibiteur de la pompe à protons intraveineux à forte dose avec celui du rabéprazole oral après traitement endoscopique des ulcères peptiques hémorragiques. Par conséquent, dans cette étude, après l'administration d'un inhibiteur de la pompe à protons par voie intraveineuse à forte dose ou de rabéprazole par voie orale à forte dose dans la prévention des saignements récurrents après un traitement endoscopique des ulcères peptiques hémorragiques, nous allons également comparer le taux de saignements récurrents entre les deux groupes. afin de comparer et d'évaluer le taux de chirurgie, le taux de mortalité et le nombre de jours d'hospitalisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kyungkido
      • Bucheon, Kyungkido, Corée, République de
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Uijeongbu, Kyungkido, Corée, République de
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ulcère gastro-duodénal hémorragique : parmi les patients suspectés d'avoir des saignements gastro-intestinaux supérieurs sur la base d'une hématémèse ou d'un méléna, ceux atteints d'ulcères gastro-duodénaux (Forrest I, IIa et IIb) chez lesquels des saignements actifs, des vaisseaux visibles non saignants et des caillots sanguins frais sont observés à l'endoscopie gastro-intestinale supérieure réalisée dans les 24 heures suivant l'hospitalisation
  • patients ayant obtenu une hémostase primaire avec une procédure d'hémostase endoscopique par endoscopie gastro-intestinale supérieure

Critère d'exclusion:

  • Patients qui refusent la procédure endoscopique
  • Patients présentant des complications d'un ulcère gastrique nécessitant un traitement chirurgical avant le traitement endoscopique gastro-intestinal supérieur (par exemple, obstruction de la sortie gastrique, perforation d'un ulcère peptique)
  • Grossesse
  • Patients atteints de maladies concomitantes graves telles que des tumeurs malignes ou des maladies en phase terminale
  • Antécédents de gastrectomie ou de vagotomie
  • Hypersensibilité connue aux inhibiteurs de la pompe à protons
  • Patients âgés
  • Épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rabéprazole sodique
Rabéprazole oral 20 mg deux fois par jour pendant 3 jours. À partir du jour 4, rabéprazole oral 10 mg une fois par jour pendant 6 semaines en traitement d'entretien.
Rabéprazole oral 20 mg deux fois par jour pendant 3 jours. À partir du jour 4, rabéprazole oral 10 mg une fois par jour pendant 6 semaines en traitement d'entretien.
Autres noms:
  • Pariet
Comparateur actif: Oméprazole
Oméprazole intraveineux 80 mg en bolus suivi d'une perfusion continue à 8 mg par heure pendant 3 jours. À partir du jour 4, rabéprazole oral 10 mg une fois par jour pendant 6 semaines en traitement d'entretien.
Oméprazole intraveineux (nom de marque : Losec® injection 40 mg) 80 mg en bolus suivi d'une perfusion continue à 8 mg par heure pendant 3 jours. À partir du jour 4, rabéprazole oral 10 mg une fois par jour pendant 6 semaines en traitement d'entretien.
Autres noms:
  • Losec IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Re-saignement dans les 3 jours
Délai: jour 3
jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouveau saignement après 3 jours
Délai: 6 semaines
La récidive après 3 jours a été évaluée en vérifiant les patients du jour 3 jusqu'à la sortie et l'événement hémorragique ou un suivi régulier après la sortie jusqu'à la semaine 6.
6 semaines
Chirurgie
Délai: 6 semaines
Cette « chirurgie » secondaire est l'opération de contrôle de l'hémorragie de l'ulcère peptique, telle que la fermeture primaire gastrique ou duodénale et la gastrectomie subtotale avec/sans vagotomie.
6 semaines
Décès
Délai: 6 semaines
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Unités moyennes de transfusion sanguine
Délai: jour 3
Afin de comparer la quantité totale de transfusion sanguine, la moyenne des unités de transfusion sanguine a été utilisée.
jour 3
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hiun-Suk Chae, Professor, The Catholic University of Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2009

Première publication (Estimation)

6 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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