- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00838682
Effekt af højdosis oral rabeprazol på tilbagevendende blødninger efter endoskopisk behandling af blødende mavesår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
0,1 % af hospitalsindlagte patienter tilskrives øvre gastrointestinale blødninger hvert år i USA og Europa, blandt hvilke mavesår er den mest almindelige årsag til øvre gastrointestinal blødning. Endoskopisk hæmostaseprocedure i håndteringen af blødning på grund af mavesår var sikker såvel som effektiv og sænkede tilbagevendende blødninger, kirurgi og dødelighed. Endoskopisk behandling er meget udbredt som en effektiv og sikker metode, men den har ulemper, herunder behovet for endoskopispecialisten og sandsynligheden for at udvikle komplikationer såsom perforering eller tilbagevendende blødninger, selvom de sjældent forekommer. Mindre invasive medicinske behandlinger med færre bivirkninger er således løbende blevet undersøgt, og blandt dem er mavesyrehæmmere blevet undersøgt mest. Syre og pepsin hæmmer blodpladeaggregation, aktivering af blodkoagulationssystem og fibrinogenpolymerisering. Blodpropper, der allerede er dannet, fordøjes af pepsin, og aktiviteten af pepsin er tæt forbundet med det intragastriske pH-niveau. Derfor er det kendt, at en forhøjet intragastrisk pH letter hæmostaseprocessen, inducerer hæmostase ved at stabilisere hæmatom og forhindrer tilbagevendende blødninger. For at være tilstrækkelige med disse betingelser er det rapporteret, at en potent mavesyreinhibitor er nødvendig for at opretholde en intragastrisk pH på 6 eller højere.
Til behandling af blødende mavesår har intravenøs administration af en højdosis protonpumpehæmmer efter den indledende endoskopiske behandling vist et fald i hyppigheden af tilbagevendende blødninger samt kirurgi. Nylige undersøgelser rapporterede, at brugen af oral protonpumpehæmmer var effektiv under visse omstændigheder i behandlingen af blødende mavesår. Til dato er der dog ikke udført nogen undersøgelse for at sammenligne effekten af en højdosis intravenøs protonpumpehæmmer med virkningen af oral Rabeprazol efter endoskopisk behandling af blødende mavesår. Derfor vil vi i denne undersøgelse, efter at have administreret en højdosis intravenøs protonpumpehæmmer eller højdosis oral Rabeprazol til forebyggelse af tilbagevendende blødninger efter endoskopisk behandling af blødende mavesår, også sammenligne frekvensen af tilbagevendende blødninger mellem de to grupper for at sammenligne og evaluere operationsraten, dødeligheden og antallet af dages hospitalsophold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kyungkido
-
Bucheon, Kyungkido, Korea, Republikken
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Uijeongbu, Kyungkido, Korea, Republikken
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Blødende mavesår: Blandt patienter, der mistænkes for at have øvre GI-blødning baseret på hæmatemese eller melena, dem med mavesår (Forrest I, IIa og IIb), hos hvem aktiv blødning, ikke-blødning, synlige kar og friske blodpropper observeres ved øvre GI-endoskopi udføres inden for 24 timer efter indlæggelsen
- patienter, der opnåede primær hæmostase med endoskopisk hæmostaseprocedure via øvre GI-endoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter endoskopisk procedure
- Patienter med komplikationer fra mavesår, der kræver operativ behandling forud for øvre GI endoskopisk behandling (f.eks. obstruktion af mavesår, perforering af mavesår)
- Graviditet
- Patienter med alvorlige samtidige sygdomme såsom ondartede tumorer eller sygdomme i slutstadiet
- Anamnese med tidligere gastrektomi eller vagotomi
- Kendt overfølsomhed over for protonpumpehæmmere
- Ældre patienter
- Epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: rabeprazolnatrium
Oral Rabeprazol 20 mg to gange dagligt i 3 dage.
Fra dag 4, oral Rabeprazol 10 mg én gang dagligt i 6 uger som vedligeholdelsesbehandling.
|
Oral Rabeprazol 20 mg to gange dagligt i 3 dage.
Fra dag 4, oral Rabeprazol 10 mg én gang dagligt i 6 uger som vedligeholdelsesbehandling.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Omeprazol
Intravenøs Omeprazol 80 mg som bolusinjektion efterfulgt af kontinuerlig infusion med 8 mg i timen i 3 dage.
Fra dag 4, oral Rabeprazol 10 mg én gang dagligt i 6 uger som vedligeholdelsesbehandling.
|
Intravenøs Omeprazol (mærkenavn: Losec® injektion 40 mg) 80 mg som bolusinjektion efterfulgt af kontinuerlig infusion med 8 mg i timen i 3 dage.
Fra dag 4, oral Rabeprazol 10 mg én gang dagligt i 6 uger som vedligeholdelsesbehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Genblødning inden for 3 dage
Tidsramme: dag 3
|
dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genblødning efter 3 dage
Tidsramme: 6 uger
|
Genblødning efter 3 dage blev vurderet ved at kontrollere patienterne fra dag 3 til udskrivelse og blødningshændelse eller regelmæssig opfølgning efter udskrivelse til uge 6.
|
6 uger
|
Kirurgi
Tidsramme: 6 uger
|
Dette senkodære endepunkt "kirurgi" er operationen til blødningskontrol af mavesårblødning såsom gastrisk eller duodenal primær lukning og subtotal gastrectomi med/uden vagotomi.
|
6 uger
|
Død
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlige enheder af blodtransfusion
Tidsramme: dag 3
|
For at sammenligne den samlede mængde blodtransfusion blev der brugt middelenheder for blodtransfusion.
|
dag 3
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hiun-Suk Chae, Professor, The Catholic University of Korea
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Tarmsygdomme
- Duodenale sygdomme
- Gastrointestinal blødning
- Mavesår
- Blødning
- Mavesår
- Mavesår blødning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Rabeprazol
- Omeprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- RAB-KOR-18
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rabeprazol
-
Inje UniversityTrukket tilbageGastroøsofageal reflukssygdomKorea, Republikken
-
Eisai Inc.AfsluttetGastroøsofageal reflukssygdomForenede Stater
-
The Catholic University of KoreaJanssen Korea, Ltd., KoreaAfsluttetTidlig gastrisk adenocarcinom | Adenocarcinom, rørformetKorea, Republikken
-
Yungjin Pharm. Co., Ltd.Seoul National University HospitalAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdomKorea, Republikken
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAfsluttetFunktionel dyspepsiKina
-
Seoul National University HospitalIlDong Pharmaceutical Co LtdAfsluttetEsophageal sygdomKorea, Republikken
-
Hutchison Medipharma LimitedAfsluttetFødevare-lægemiddel interaktion | LægemiddelinteraktionForenede Stater
-
Eisai Co., Ltd.Afsluttet
-
Janssen-Ortho Inc., CanadaAfsluttet
-
Zeria PharmaceuticalAfsluttet