Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af højdosis oral rabeprazol på tilbagevendende blødninger efter endoskopisk behandling af blødende mavesår

31. august 2010 opdateret af: The Catholic University of Korea
Denne undersøgelse er udført for at sammenligne og evaluere effekten af ​​at administrere en højdosis intravenøs protonpumpehæmmere eller højdosis oral rabeprazol til at forhindre tilbagevendende blødning efter endoskopisk behandling af blødende mavesår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

0,1 % af hospitalsindlagte patienter tilskrives øvre gastrointestinale blødninger hvert år i USA og Europa, blandt hvilke mavesår er den mest almindelige årsag til øvre gastrointestinal blødning. Endoskopisk hæmostaseprocedure i håndteringen af ​​blødning på grund af mavesår var sikker såvel som effektiv og sænkede tilbagevendende blødninger, kirurgi og dødelighed. Endoskopisk behandling er meget udbredt som en effektiv og sikker metode, men den har ulemper, herunder behovet for endoskopispecialisten og sandsynligheden for at udvikle komplikationer såsom perforering eller tilbagevendende blødninger, selvom de sjældent forekommer. Mindre invasive medicinske behandlinger med færre bivirkninger er således løbende blevet undersøgt, og blandt dem er mavesyrehæmmere blevet undersøgt mest. Syre og pepsin hæmmer blodpladeaggregation, aktivering af blodkoagulationssystem og fibrinogenpolymerisering. Blodpropper, der allerede er dannet, fordøjes af pepsin, og aktiviteten af ​​pepsin er tæt forbundet med det intragastriske pH-niveau. Derfor er det kendt, at en forhøjet intragastrisk pH letter hæmostaseprocessen, inducerer hæmostase ved at stabilisere hæmatom og forhindrer tilbagevendende blødninger. For at være tilstrækkelige med disse betingelser er det rapporteret, at en potent mavesyreinhibitor er nødvendig for at opretholde en intragastrisk pH på 6 eller højere.

Til behandling af blødende mavesår har intravenøs administration af en højdosis protonpumpehæmmer efter den indledende endoskopiske behandling vist et fald i hyppigheden af ​​tilbagevendende blødninger samt kirurgi. Nylige undersøgelser rapporterede, at brugen af ​​oral protonpumpehæmmer var effektiv under visse omstændigheder i behandlingen af ​​blødende mavesår. Til dato er der dog ikke udført nogen undersøgelse for at sammenligne effekten af ​​en højdosis intravenøs protonpumpehæmmer med virkningen af ​​oral Rabeprazol efter endoskopisk behandling af blødende mavesår. Derfor vil vi i denne undersøgelse, efter at have administreret en højdosis intravenøs protonpumpehæmmer eller højdosis oral Rabeprazol til forebyggelse af tilbagevendende blødninger efter endoskopisk behandling af blødende mavesår, også sammenligne frekvensen af ​​tilbagevendende blødninger mellem de to grupper for at sammenligne og evaluere operationsraten, dødeligheden og antallet af dages hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kyungkido
      • Bucheon, Kyungkido, Korea, Republikken
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Uijeongbu, Kyungkido, Korea, Republikken
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blødende mavesår: Blandt patienter, der mistænkes for at have øvre GI-blødning baseret på hæmatemese eller melena, dem med mavesår (Forrest I, IIa og IIb), hos hvem aktiv blødning, ikke-blødning, synlige kar og friske blodpropper observeres ved øvre GI-endoskopi udføres inden for 24 timer efter indlæggelsen
  • patienter, der opnåede primær hæmostase med endoskopisk hæmostaseprocedure via øvre GI-endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter endoskopisk procedure
  • Patienter med komplikationer fra mavesår, der kræver operativ behandling forud for øvre GI endoskopisk behandling (f.eks. obstruktion af mavesår, perforering af mavesår)
  • Graviditet
  • Patienter med alvorlige samtidige sygdomme såsom ondartede tumorer eller sygdomme i slutstadiet
  • Anamnese med tidligere gastrektomi eller vagotomi
  • Kendt overfølsomhed over for protonpumpehæmmere
  • Ældre patienter
  • Epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rabeprazolnatrium
Oral Rabeprazol 20 mg to gange dagligt i 3 dage. Fra dag 4, oral Rabeprazol 10 mg én gang dagligt i 6 uger som vedligeholdelsesbehandling.
Oral Rabeprazol 20 mg to gange dagligt i 3 dage. Fra dag 4, oral Rabeprazol 10 mg én gang dagligt i 6 uger som vedligeholdelsesbehandling.
Andre navne:
  • Pariet
Aktiv komparator: Omeprazol
Intravenøs Omeprazol 80 mg som bolusinjektion efterfulgt af kontinuerlig infusion med 8 mg i timen i 3 dage. Fra dag 4, oral Rabeprazol 10 mg én gang dagligt i 6 uger som vedligeholdelsesbehandling.
Intravenøs Omeprazol (mærkenavn: Losec® injektion 40 mg) 80 mg som bolusinjektion efterfulgt af kontinuerlig infusion med 8 mg i timen i 3 dage. Fra dag 4, oral Rabeprazol 10 mg én gang dagligt i 6 uger som vedligeholdelsesbehandling.
Andre navne:
  • Losec IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genblødning inden for 3 dage
Tidsramme: dag 3
dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genblødning efter 3 dage
Tidsramme: 6 uger
Genblødning efter 3 dage blev vurderet ved at kontrollere patienterne fra dag 3 til udskrivelse og blødningshændelse eller regelmæssig opfølgning efter udskrivelse til uge 6.
6 uger
Kirurgi
Tidsramme: 6 uger
Dette senkodære endepunkt "kirurgi" er operationen til blødningskontrol af mavesårblødning såsom gastrisk eller duodenal primær lukning og subtotal gastrectomi med/uden vagotomi.
6 uger
Død
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige enheder af blodtransfusion
Tidsramme: dag 3
For at sammenligne den samlede mængde blodtransfusion blev der brugt middelenheder for blodtransfusion.
dag 3
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hiun-Suk Chae, Professor, The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2009

Først opslået (Skøn)

6. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rabeprazol

3
Abonner