Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av högdos oralt rabeprazol på återkommande blödningar efter endoskopisk behandling av blödande magsår

31 augusti 2010 uppdaterad av: The Catholic University of Korea
Denna studie genomförs för att jämföra och utvärdera effekten av att administrera en högdos intravenös protonpumpshämmare eller högdos oralt Rabeprazol för att förhindra återkommande blödningar efter endoskopisk behandling av blödande magsår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

0,1 % av de inlagda patienterna tillskrivs övre gastrointestinala blödningar varje år i USA och Europa, bland vilka magsår är den vanligaste orsaken till övre gastrointestinala blödningar. Endoskopisk hemostasprocedure vid hanteringen av blödningar på grund av magsår var säker och effektiv och sänkte återkommande blödningar, kirurgi och dödlighet. Endoskopisk behandling används i stor utsträckning som en effektiv och säker metod men den har nackdelar inklusive behovet av endoskopispecialisten och sannolikheten för att utveckla komplikationer som perforering eller återkommande blödningar även om de sällan förekommer. Således har mindre invasiva medicinska behandlingar med färre biverkningar kontinuerligt studerats och bland dem har magsyrahämmare studerats mest. Syra och pepsin hämmar trombocytaggregation, aktivering av blodkoagulationssystem och fibrinogenpolymerisation. Redan bildade blodproppar smälts av pepsin och aktiviteten av pepsin är nära relaterad till intragastrisk pH-nivå. Därför är det känt att ett förhöjt intragastriskt pH underlättar hemostasprocessen, inducerar hemostas genom att stabilisera hematom och förhindrar återkommande blödningar. För att räcka med dessa betingelser har det rapporterats att en potent magsyrainhibitor behövs för att upprätthålla ett intragastriskt pH på 6 eller högre.

För behandling av blödande magsår har intravenös administrering av en högdos protonpumpshämmare efter den initiala endoskopiska behandlingen visat en minskning av frekvensen av återkommande blödningar såväl som kirurgi. Nyligen genomförda studier rapporterade att användningen av oral protonpumpshämmare var effektiv under vissa omständigheter vid behandling av blödande magsår. Hittills har dock ingen studie utförts för att jämföra effekten av en högdos intravenös protonpumpshämmare med den av oralt rabeprazol efter endoskopisk behandling av blödande magsår. I denna studie, efter att ha administrerat en högdos intravenös protonpumpshämmare eller högdos oralt Rabeprazol för att förhindra återkommande blödningar efter endoskopisk behandling av blödande magsår, kommer vi att jämföra frekvensen av återkommande blödningar även mellan de två grupperna för att jämföra och utvärdera operationsfrekvensen, dödligheten och antalet dagars sjukhusvistelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kyungkido
      • Bucheon, Kyungkido, Korea, Republiken av
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Uijeongbu, Kyungkido, Korea, Republiken av
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Blödande magsår: Bland patienter som misstänks ha övre GI-blödning baserad på hematemes eller melena, de med magsår (Forrest I, IIa och IIb) hos vilka aktiv blödning, icke-blödande synliga kärl och färska blodproppar observeras vid övre GI-endoskopi utförs inom 24 timmar efter sjukhusvistelsen
  • patienter som uppnådde primär hemostas med endoskopisk hemostasprocedur via övre GI-endoskopi

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar endoskopisk ingrepp
  • Patienter med komplikationer från magsår som kräver operativ behandling före endoskopisk behandling för övre GI (t.ex. obstruktion i magsäcken, perforering av magsår)
  • Graviditet
  • Patienter med allvarliga samtidiga sjukdomar som maligna tumörer eller sjukdomar i slutstadiet
  • Historik om tidigare gastrectomy eller vagotomi
  • Känd överkänslighet mot protonpumpshämmare
  • Äldre patienter
  • Epilepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rabeprazolnatrium
Oral Rabeprazol 20 mg två gånger dagligen i 3 dagar. Från dag 4, oral Rabeprazol 10 mg en gång dagligen i 6 veckor som underhållsbehandling.
Oral Rabeprazol 20 mg två gånger dagligen i 3 dagar. Från dag 4, oral Rabeprazol 10 mg en gång dagligen i 6 veckor som underhållsbehandling.
Andra namn:
  • Pariet
Aktiv komparator: Omeprazol
Intravenös Omeprazol 80 mg som en bolusinjektion följt av kontinuerlig infusion med 8 mg per timme i 3 dagar. Från dag 4, oral Rabeprazol 10 mg en gång dagligen i 6 veckor som underhållsbehandling.
Intravenös Omeprazol (varumärke: Losec® injektion 40 mg) 80 mg som bolusinjektion följt av kontinuerlig infusion med 8 mg per timme i 3 dagar. Från dag 4, oral Rabeprazol 10 mg en gång dagligen i 6 veckor som underhållsbehandling.
Andra namn:
  • Losec IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återblöder inom 3 dagar
Tidsram: dag 3
dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återblödning efter 3 dagar
Tidsram: 6 veckor
Återblödning efter 3 dagar bedömdes genom att kontrollera patienterna från dag 3 till utskrivning och blödning eller regelbunden uppföljning efter utskrivning till vecka 6.
6 veckor
Kirurgi
Tidsram: 6 veckor
Denna senkodära slutpunkt "kirurgi" är operationen för blödningskontroll av magsårblödning såsom gastrisk eller duodenal primär stängning och subtotal gastrectomi med/utan vagotomi.
6 veckor
Död
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga enheter för blodtransfusion
Tidsram: dag 3
För att jämföra den totala mängden blodtransfusion användes medelenheter för blodtransfusion.
dag 3
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Hiun-Suk Chae, Professor, The Catholic University of Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera