- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00838682
Effekt av högdos oralt rabeprazol på återkommande blödningar efter endoskopisk behandling av blödande magsår
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
0,1 % av de inlagda patienterna tillskrivs övre gastrointestinala blödningar varje år i USA och Europa, bland vilka magsår är den vanligaste orsaken till övre gastrointestinala blödningar. Endoskopisk hemostasprocedure vid hanteringen av blödningar på grund av magsår var säker och effektiv och sänkte återkommande blödningar, kirurgi och dödlighet. Endoskopisk behandling används i stor utsträckning som en effektiv och säker metod men den har nackdelar inklusive behovet av endoskopispecialisten och sannolikheten för att utveckla komplikationer som perforering eller återkommande blödningar även om de sällan förekommer. Således har mindre invasiva medicinska behandlingar med färre biverkningar kontinuerligt studerats och bland dem har magsyrahämmare studerats mest. Syra och pepsin hämmar trombocytaggregation, aktivering av blodkoagulationssystem och fibrinogenpolymerisation. Redan bildade blodproppar smälts av pepsin och aktiviteten av pepsin är nära relaterad till intragastrisk pH-nivå. Därför är det känt att ett förhöjt intragastriskt pH underlättar hemostasprocessen, inducerar hemostas genom att stabilisera hematom och förhindrar återkommande blödningar. För att räcka med dessa betingelser har det rapporterats att en potent magsyrainhibitor behövs för att upprätthålla ett intragastriskt pH på 6 eller högre.
För behandling av blödande magsår har intravenös administrering av en högdos protonpumpshämmare efter den initiala endoskopiska behandlingen visat en minskning av frekvensen av återkommande blödningar såväl som kirurgi. Nyligen genomförda studier rapporterade att användningen av oral protonpumpshämmare var effektiv under vissa omständigheter vid behandling av blödande magsår. Hittills har dock ingen studie utförts för att jämföra effekten av en högdos intravenös protonpumpshämmare med den av oralt rabeprazol efter endoskopisk behandling av blödande magsår. I denna studie, efter att ha administrerat en högdos intravenös protonpumpshämmare eller högdos oralt Rabeprazol för att förhindra återkommande blödningar efter endoskopisk behandling av blödande magsår, kommer vi att jämföra frekvensen av återkommande blödningar även mellan de två grupperna för att jämföra och utvärdera operationsfrekvensen, dödligheten och antalet dagars sjukhusvistelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kyungkido
-
Bucheon, Kyungkido, Korea, Republiken av
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Uijeongbu, Kyungkido, Korea, Republiken av
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Blödande magsår: Bland patienter som misstänks ha övre GI-blödning baserad på hematemes eller melena, de med magsår (Forrest I, IIa och IIb) hos vilka aktiv blödning, icke-blödande synliga kärl och färska blodproppar observeras vid övre GI-endoskopi utförs inom 24 timmar efter sjukhusvistelsen
- patienter som uppnådde primär hemostas med endoskopisk hemostasprocedur via övre GI-endoskopi
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar endoskopisk ingrepp
- Patienter med komplikationer från magsår som kräver operativ behandling före endoskopisk behandling för övre GI (t.ex. obstruktion i magsäcken, perforering av magsår)
- Graviditet
- Patienter med allvarliga samtidiga sjukdomar som maligna tumörer eller sjukdomar i slutstadiet
- Historik om tidigare gastrectomy eller vagotomi
- Känd överkänslighet mot protonpumpshämmare
- Äldre patienter
- Epilepsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rabeprazolnatrium
Oral Rabeprazol 20 mg två gånger dagligen i 3 dagar.
Från dag 4, oral Rabeprazol 10 mg en gång dagligen i 6 veckor som underhållsbehandling.
|
Oral Rabeprazol 20 mg två gånger dagligen i 3 dagar.
Från dag 4, oral Rabeprazol 10 mg en gång dagligen i 6 veckor som underhållsbehandling.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Omeprazol
Intravenös Omeprazol 80 mg som en bolusinjektion följt av kontinuerlig infusion med 8 mg per timme i 3 dagar.
Från dag 4, oral Rabeprazol 10 mg en gång dagligen i 6 veckor som underhållsbehandling.
|
Intravenös Omeprazol (varumärke: Losec® injektion 40 mg) 80 mg som bolusinjektion följt av kontinuerlig infusion med 8 mg per timme i 3 dagar.
Från dag 4, oral Rabeprazol 10 mg en gång dagligen i 6 veckor som underhållsbehandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återblöder inom 3 dagar
Tidsram: dag 3
|
dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återblödning efter 3 dagar
Tidsram: 6 veckor
|
Återblödning efter 3 dagar bedömdes genom att kontrollera patienterna från dag 3 till utskrivning och blödning eller regelbunden uppföljning efter utskrivning till vecka 6.
|
6 veckor
|
|
Kirurgi
Tidsram: 6 veckor
|
Denna senkodära slutpunkt "kirurgi" är operationen för blödningskontroll av magsårblödning såsom gastrisk eller duodenal primär stängning och subtotal gastrectomi med/utan vagotomi.
|
6 veckor
|
|
Död
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga enheter för blodtransfusion
Tidsram: dag 3
|
För att jämföra den totala mängden blodtransfusion användes medelenheter för blodtransfusion.
|
dag 3
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hiun-Suk Chae, Professor, The Catholic University of Korea
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Duodenal sjukdomar
- Gastrointestinal blödning
- Ulcus
- Blödning
- Magsår
- Peptiskt sår Blödning
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Rabeprazol
- Omeprazol
Andra studie-ID-nummer
- RAB-KOR-18
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .