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Wirkung von hochdosiertem oralem Rabeprazol auf wiederkehrende Blutungen nach der endoskopischen Behandlung von blutenden Magengeschwüren

31. August 2010 aktualisiert von: The Catholic University of Korea
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung der Verabreichung eines hochdosierten intravenösen Protonenpumpenhemmers oder eines hochdosierten oralen Rabeprazols bei der Verhinderung wiederkehrender Blutungen nach der endoskopischen Behandlung von blutenden Magengeschwüren zu vergleichen und zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

0,1 % der hospitalisierten Patienten werden jedes Jahr in den USA und Europa auf Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt zurückgeführt, wobei Magengeschwüre die häufigste Ursache für Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt sind. Das endoskopische Hämostaseverfahren bei der Behandlung von Blutungen aufgrund von Magengeschwüren war sowohl sicher als auch effektiv und verringerte wiederkehrende Blutungen, Operationen und Mortalität. Die endoskopische Behandlung wird häufig als wirksame und sichere Methode eingesetzt, hat jedoch Nachteile, einschließlich der Notwendigkeit eines Endoskopiespezialisten und der Wahrscheinlichkeit, Komplikationen wie Perforation oder wiederkehrende Blutungen zu entwickeln, obwohl sie selten auftreten. Daher wurden kontinuierlich weniger invasive medizinische Behandlungen mit weniger Nebenwirkungen untersucht, und unter ihnen wurden Magensäurehemmer am besten untersucht. Säure und Pepsin hemmen die Blutplättchenaggregation, die Aktivierung des Blutgerinnungssystems und die Fibrinogenpolymerisation. Bereits gebildete Blutgerinnsel werden durch Pepsin verdaut, und die Aktivität von Pepsin hängt eng mit dem intragastrischen pH-Wert zusammen. Daher ist bekannt, dass ein erhöhter intragastrischer pH-Wert den Hämostaseprozess erleichtert, die Hämostase durch Stabilisierung des Hämatoms induziert und wiederkehrende Blutungen verhindert. Um diese Bedingungen zu erfüllen, wird berichtet, dass ein potenter Magensäureinhibitor benötigt wird, um den intragastrischen pH-Wert von 6 oder höher aufrechtzuerhalten.

Bei der Behandlung von blutenden Magengeschwüren hat die intravenöse Verabreichung eines hochdosierten Protonenpumpenhemmers nach der endoskopischen Erstbehandlung einen Rückgang der Häufigkeit wiederkehrender Blutungen sowie Operationen gezeigt. Jüngste Studien berichteten, dass die Anwendung von oralen Protonenpumpenhemmern unter bestimmten Umständen bei der Behandlung von blutenden Magengeschwüren wirksam war. Bisher wurde jedoch keine Studie durchgeführt, um die Wirkung eines hochdosierten intravenösen Protonenpumpenhemmers mit der von oralem Rabeprazol nach endoskopischer Behandlung von blutenden Magengeschwüren zu vergleichen. Daher werden wir in dieser Studie nach der Verabreichung eines hochdosierten intravenösen Protonenpumpenhemmers oder eines hochdosierten oralen Rabeprazols zur Vorbeugung wiederkehrender Blutungen nach einer endoskopischen Behandlung von blutenden Magengeschwüren auch die Häufigkeit wiederkehrender Blutungen zwischen den beiden Gruppen vergleichen um die Operationsrate, die Sterblichkeitsrate und die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage zu vergleichen und auszuwerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kyungkido
      • Bucheon, Kyungkido, Korea, Republik von
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Uijeongbu, Kyungkido, Korea, Republik von
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Blutendes Magengeschwür: Unter den Patienten mit Verdacht auf Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt aufgrund von Hämatemesis oder Meläna sind diejenigen mit Magengeschwüren (Forrest I, IIa und IIb), bei denen aktive Blutungen, nicht blutende sichtbare Gefäße und frische Blutgerinnsel bei der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts beobachtet werden innerhalb von 24 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt durchgeführt
  • Patienten, die eine primäre Hämostase mit einem endoskopischen Hämostaseverfahren über eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts erreichten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die das endoskopische Verfahren ablehnen
  • Patienten mit Komplikationen durch Magengeschwüre, die vor einer endoskopischen Behandlung des oberen Gastrointestinaltrakts operiert werden müssen (z. B. Magenausgangsobstruktion, Magengeschwürperforation)
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit schweren Begleiterkrankungen wie bösartigen Tumoren oder Erkrankungen im Endstadium
  • Vorgeschichte einer früheren Gastrektomie oder Vagotomie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Protonenpumpenhemmer
  • Ältere Patienten
  • Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rabeprazol-Natrium
Orales Rabeprazol 20 mg zweimal täglich für 3 Tage. Ab Tag 4 orales Rabeprazol 10 mg einmal täglich für 6 Wochen als Erhaltungstherapie.
Orales Rabeprazol 20 mg zweimal täglich für 3 Tage. Ab Tag 4 orales Rabeprazol 10 mg einmal täglich für 6 Wochen als Erhaltungstherapie.
Andere Namen:
  • Pariet
Aktiver Komparator: Omeprazol
Intravenöses Omeprazol 80 mg als Bolusinjektion, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 8 mg pro Stunde für 3 Tage. Ab Tag 4 orales Rabeprazol 10 mg einmal täglich für 6 Wochen als Erhaltungstherapie.
Intravenöses Omeprazol (Markenname: Losec® Injektion 40 mg) 80 mg als Bolusinjektion, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 8 mg pro Stunde für 3 Tage. Ab Tag 4 orales Rabeprazol 10 mg einmal täglich für 6 Wochen als Erhaltungstherapie.
Andere Namen:
  • Losec IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachblutung innerhalb von 3 Tagen
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachblutung nach 3 Tagen
Zeitfenster: 6 Wo
Die Nachblutung nach 3 Tagen wurde beurteilt, indem die Patienten von Tag 3 bis zur Entlassung und dem Blutungsereignis oder durch regelmäßige Nachsorge nach der Entlassung bis Woche 6 untersucht wurden.
6 Wo
Operation
Zeitfenster: 6 Wo
Dieser senkodäre Endpunkt „Operation“ ist die Operation zur Blutungskontrolle bei peptischen Ulkusblutungen wie Magen- oder Zwölffingerdarm-Primärverschluss und subtotale Gastrektomie mit/ohne Vagotomie.
6 Wo
Tod
Zeitfenster: 6 Wo
6 Wo

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Einheiten der Bluttransfusion
Zeitfenster: Tag 3
Um die Gesamtmenge an Bluttransfusionen zu vergleichen, wurden mittlere Bluttransfusionseinheiten verwendet.
Tag 3
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Wo
6 Wo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hiun-Suk Chae, Professor, The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rabeprazol

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