- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00838682
Wirkung von hochdosiertem oralem Rabeprazol auf wiederkehrende Blutungen nach der endoskopischen Behandlung von blutenden Magengeschwüren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
0,1 % der hospitalisierten Patienten werden jedes Jahr in den USA und Europa auf Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt zurückgeführt, wobei Magengeschwüre die häufigste Ursache für Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt sind. Das endoskopische Hämostaseverfahren bei der Behandlung von Blutungen aufgrund von Magengeschwüren war sowohl sicher als auch effektiv und verringerte wiederkehrende Blutungen, Operationen und Mortalität. Die endoskopische Behandlung wird häufig als wirksame und sichere Methode eingesetzt, hat jedoch Nachteile, einschließlich der Notwendigkeit eines Endoskopiespezialisten und der Wahrscheinlichkeit, Komplikationen wie Perforation oder wiederkehrende Blutungen zu entwickeln, obwohl sie selten auftreten. Daher wurden kontinuierlich weniger invasive medizinische Behandlungen mit weniger Nebenwirkungen untersucht, und unter ihnen wurden Magensäurehemmer am besten untersucht. Säure und Pepsin hemmen die Blutplättchenaggregation, die Aktivierung des Blutgerinnungssystems und die Fibrinogenpolymerisation. Bereits gebildete Blutgerinnsel werden durch Pepsin verdaut, und die Aktivität von Pepsin hängt eng mit dem intragastrischen pH-Wert zusammen. Daher ist bekannt, dass ein erhöhter intragastrischer pH-Wert den Hämostaseprozess erleichtert, die Hämostase durch Stabilisierung des Hämatoms induziert und wiederkehrende Blutungen verhindert. Um diese Bedingungen zu erfüllen, wird berichtet, dass ein potenter Magensäureinhibitor benötigt wird, um den intragastrischen pH-Wert von 6 oder höher aufrechtzuerhalten.
Bei der Behandlung von blutenden Magengeschwüren hat die intravenöse Verabreichung eines hochdosierten Protonenpumpenhemmers nach der endoskopischen Erstbehandlung einen Rückgang der Häufigkeit wiederkehrender Blutungen sowie Operationen gezeigt. Jüngste Studien berichteten, dass die Anwendung von oralen Protonenpumpenhemmern unter bestimmten Umständen bei der Behandlung von blutenden Magengeschwüren wirksam war. Bisher wurde jedoch keine Studie durchgeführt, um die Wirkung eines hochdosierten intravenösen Protonenpumpenhemmers mit der von oralem Rabeprazol nach endoskopischer Behandlung von blutenden Magengeschwüren zu vergleichen. Daher werden wir in dieser Studie nach der Verabreichung eines hochdosierten intravenösen Protonenpumpenhemmers oder eines hochdosierten oralen Rabeprazols zur Vorbeugung wiederkehrender Blutungen nach einer endoskopischen Behandlung von blutenden Magengeschwüren auch die Häufigkeit wiederkehrender Blutungen zwischen den beiden Gruppen vergleichen um die Operationsrate, die Sterblichkeitsrate und die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage zu vergleichen und auszuwerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kyungkido
-
Bucheon, Kyungkido, Korea, Republik von
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Uijeongbu, Kyungkido, Korea, Republik von
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Blutendes Magengeschwür: Unter den Patienten mit Verdacht auf Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt aufgrund von Hämatemesis oder Meläna sind diejenigen mit Magengeschwüren (Forrest I, IIa und IIb), bei denen aktive Blutungen, nicht blutende sichtbare Gefäße und frische Blutgerinnsel bei der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts beobachtet werden innerhalb von 24 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt durchgeführt
- Patienten, die eine primäre Hämostase mit einem endoskopischen Hämostaseverfahren über eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts erreichten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die das endoskopische Verfahren ablehnen
- Patienten mit Komplikationen durch Magengeschwüre, die vor einer endoskopischen Behandlung des oberen Gastrointestinaltrakts operiert werden müssen (z. B. Magenausgangsobstruktion, Magengeschwürperforation)
- Schwangerschaft
- Patienten mit schweren Begleiterkrankungen wie bösartigen Tumoren oder Erkrankungen im Endstadium
- Vorgeschichte einer früheren Gastrektomie oder Vagotomie
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Protonenpumpenhemmer
- Ältere Patienten
- Epilepsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rabeprazol-Natrium
Orales Rabeprazol 20 mg zweimal täglich für 3 Tage.
Ab Tag 4 orales Rabeprazol 10 mg einmal täglich für 6 Wochen als Erhaltungstherapie.
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Orales Rabeprazol 20 mg zweimal täglich für 3 Tage.
Ab Tag 4 orales Rabeprazol 10 mg einmal täglich für 6 Wochen als Erhaltungstherapie.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Omeprazol
Intravenöses Omeprazol 80 mg als Bolusinjektion, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 8 mg pro Stunde für 3 Tage.
Ab Tag 4 orales Rabeprazol 10 mg einmal täglich für 6 Wochen als Erhaltungstherapie.
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Intravenöses Omeprazol (Markenname: Losec® Injektion 40 mg) 80 mg als Bolusinjektion, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 8 mg pro Stunde für 3 Tage.
Ab Tag 4 orales Rabeprazol 10 mg einmal täglich für 6 Wochen als Erhaltungstherapie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nachblutung innerhalb von 3 Tagen
Zeitfenster: Tag 3
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Tag 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachblutung nach 3 Tagen
Zeitfenster: 6 Wo
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Die Nachblutung nach 3 Tagen wurde beurteilt, indem die Patienten von Tag 3 bis zur Entlassung und dem Blutungsereignis oder durch regelmäßige Nachsorge nach der Entlassung bis Woche 6 untersucht wurden.
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6 Wo
|
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Operation
Zeitfenster: 6 Wo
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Dieser senkodäre Endpunkt „Operation“ ist die Operation zur Blutungskontrolle bei peptischen Ulkusblutungen wie Magen- oder Zwölffingerdarm-Primärverschluss und subtotale Gastrektomie mit/ohne Vagotomie.
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6 Wo
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Tod
Zeitfenster: 6 Wo
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6 Wo
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Einheiten der Bluttransfusion
Zeitfenster: Tag 3
|
Um die Gesamtmenge an Bluttransfusionen zu vergleichen, wurden mittlere Bluttransfusionseinheiten verwendet.
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Tag 3
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Wo
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6 Wo
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hiun-Suk Chae, Professor, The Catholic University of Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Magen-Darm-Blutung
- Geschwür
- Blutung
- Magengeschwür
- Magengeschwür-Blutung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Rabeprazol
- Omeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- RAB-KOR-18
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