출혈성 소화성 궤양의 내시경 치료 후 고용량 경구 Rabeprazole이 재발성 출혈에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
미국과 유럽에서는 매년 입원 환자의 0.1%가 상부 위장관 출혈에 기인하며, 그 중 상부 위장관 출혈의 가장 흔한 원인은 소화성 궤양이다. 소화성 궤양으로 인한 출혈 관리에서 내시경 지혈술은 안전할 뿐만 아니라 효과적이고 재발성 출혈, 수술 및 사망률을 낮췄습니다. 내시경 치료는 효과적이고 안전한 방법으로 널리 사용되고 있으나 내시경 전문의가 필요하고, 드물게 발생하지만 천공이나 재발성 출혈 등의 합병증이 발생할 가능성이 높다는 단점이 있다. 따라서 부작용이 적은 덜 침습적인 치료법이 지속적으로 연구되고 있으며 그 중 위산억제제가 가장 많이 연구되고 있다. 이미 형성된 혈전은 펩신에 의해 소화되며 펩신의 활성은 위내 pH 수준과 밀접한 관련이 있습니다. 따라서 위내 pH의 상승은 지혈 과정을 촉진하고, 혈종을 안정화시켜 지혈을 유도하며 재발성 출혈을 예방하는 것으로 알려져 있다. 이러한 조건을 충족시키기 위해서는 위내 pH를 6 이상으로 유지하기 위해 강력한 위산억제제가 필요한 것으로 보고되고 있다.
출혈성 소화성 궤양의 치료를 위해 초기 내시경 치료 후 고용량의 양성자펌프억제제를 정맥 투여하면 수술뿐만 아니라 재발성 출혈의 빈도가 감소하는 것으로 나타났다. 최근 연구에 따르면 경구 양성자 펌프 억제제의 사용은 특정 상황에서 출혈성 소화성 궤양 치료에 효과적이라고 보고되었습니다. 그러나 현재까지 출혈성 소화성 궤양의 내시경적 치료 후 고용량 정맥 양성자 펌프 억제제와 경구용 라베프라졸의 효과를 비교한 연구는 없다. 따라서 본 연구에서는 출혈성 소화성 궤양의 내시경적 치료 후 재발성 출혈을 예방하기 위해 고용량의 정맥 양성자 펌프 억제제 또는 고용량의 경구용 라베프라졸을 투여한 후, 두 군 간의 재발성 출혈률도 비교하고자 한다. 수술율, 사망률, 입원일수 등을 비교 평가한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kyungkido
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Bucheon, Kyungkido, 대한민국
- Bucheon St. Mary's Hospital
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Uijeongbu, Kyungkido, 대한민국
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출혈성 소화성 궤양: 토혈 또는 흑색변에 근거하여 상부 위장관 출혈이 의심되는 환자 중 상부 위장관 내시경에서 활동성 출혈, 비출혈 육안 혈관 및 신선한 혈전이 관찰되는 소화성 궤양(Forrest I, IIa 및 IIb) 환자 입원 후 24시간 이내 시행
- 상부 위장관 내시경을 통한 내시경적 지혈술로 일차 지혈을 달성한 환자
제외 기준:
- 내시경 시술을 거부하는 환자
- 상부위장관 내시경 치료 전 수술적 치료가 필요한 위궤양으로 인한 합병증(위출구 폐쇄, 소화성 궤양 천공 등)이 있는 환자
- 임신
- 악성종양 또는 말기질환 등 중대한 동반질환이 있는 환자
- 이전 위 절제술 또는 미주 신경 절제술의 병력
- 양성자 펌프 억제제에 알려진 과민증
- 노인 환자
- 간질
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라베프라졸 나트륨
Rabeprazole 20 mg을 3일 동안 1일 2회 경구 투여합니다.
4일째부터 유지 요법으로 6주 동안 1일 1회 Rabeprazole 10 mg을 경구 투여합니다.
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Rabeprazole 20 mg을 3일 동안 1일 2회 경구 투여합니다.
4일째부터 유지 요법으로 6주 동안 1일 1회 Rabeprazole 10 mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 오메프라졸
오메프라졸 80 mg을 볼루스 주사로 정맥 주사한 후 3일 동안 시간당 8 mg을 지속적으로 주입합니다.
4일째부터 유지 요법으로 6주 동안 1일 1회 Rabeprazole 10 mg을 경구 투여합니다.
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오메프라졸(상품명: 로섹® 주사제 40mg) 80mg을 일시 주사한 후 3일 동안 시간당 8mg을 지속적으로 정맥 주사합니다.
4일째부터 유지 요법으로 6주 동안 1일 1회 Rabeprazole 10 mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3일 이내 재출혈
기간: 3일차
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3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일 후 재출혈
기간: 6주
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3일 후 재출혈은 3일째부터 퇴원까지의 환자를 확인하고 출혈 사건 또는 퇴원 후 6주차까지 정기적인 추적 관찰을 통해 평가했습니다.
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6주
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수술
기간: 6주
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이 sencodary 종점 "수술"은 위 또는 십이지장 일차 봉합과 같은 소화성 궤양 출혈의 출혈 조절을 위한 수술과 미주 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 위 아전절제술입니다.
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6주
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죽음
기간: 6주
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 수혈 단위
기간: 3일차
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총 수혈량을 비교하기 위해 평균 수혈단위를 사용하였다.
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3일차
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입원 기간
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hiun-Suk Chae, Professor, The Catholic University of Korea
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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라베프라졸에 대한 임상 시험
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The Catholic University of KoreaSt Vincent's Hospital; Bucheon St. Mary's Hospital알려지지 않은
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Population Health Research InstituteHamilton Health Sciences Corporation완전한
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Buddhist Tzu Chi General Hospital종료됨
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SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...완전한