- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00838682
Suuriannoksisen oraalisen rabepratsolin vaikutus toistuvaan verenvuotoon verenvuotoa aiheuttavien peptisten haavaumien endoskooppisen hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa ja Euroopassa 0,1 % sairaalahoidossa olevista potilaista johtuu ylemmän maha-suolikanavan verenvuodosta joka vuosi, joista peptinen haava on yleisin ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon syy. Endoskooppinen hemostaasi toimenpide peptisten haavaumien aiheuttaman verenvuodon hoidossa oli turvallinen sekä tehokas ja alensi toistuvaa verenvuotoa, leikkausta ja kuolleisuutta. Endoskooppista hoitoa käytetään laajalti tehokkaana ja turvallisena menetelmänä, mutta sillä on haittoja, kuten endoskopian asiantuntijan tarve ja komplikaatioiden, kuten perforaation tai toistuvan verenvuodon, kehittymisen todennäköisyys, vaikka niitä esiintyy harvoin. Siten vähemmän invasiivisia lääkehoitoja, joilla on vähemmän sivuvaikutuksia, on jatkuvasti tutkittu ja niistä eniten on tutkittu mahahapon estäjiä. Happo ja pepsiini estävät verihiutaleiden aggregaatiota, veren hyytymisjärjestelmän aktivaatiota ja fibrinogeenin polymeroitumista. Pepsiini pilkkoo jo muodostuneet verihyytymät ja pepsiinin aktiivisuus liittyy läheisesti mahalaukun pH-tasoon. Siksi tiedetään, että kohonnut mahalaukunsisäinen pH helpottaa hemostaasiprosessia, indusoi hemostaasia stabiloimalla hematoomaa ja estää toistuvan verenvuodon. Näiden olosuhteiden riittämiseksi on raportoitu, että tarvitaan tehokas mahahapon inhibiittori mahansisäisen pH:n ylläpitämiseksi 6:ssa tai korkeammassa.
Verenvuotojen peptisten haavaumien hoidossa suuriannoksisen protonipumpun estäjän suonensisäinen antaminen ensimmäisen endoskooppisen hoidon jälkeen on osoittanut toistuvien verenvuotojen sekä leikkausten esiintyvyyden vähenemistä. Viimeaikaiset tutkimukset raportoivat, että oraalisen protonipumpun estäjän käyttö oli tietyissä olosuhteissa tehokasta vuotavien peptisten haavaumien hoidossa. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty tutkimusta, jossa verrattaisiin suuriannoksisen suonensisäisen protonipumpun estäjän vaikutusta oraalisen rabepratsolin vaikutukseen verenvuotojen peptisten haavaumien endoskooppisen hoidon jälkeen. Tämän vuoksi tässä tutkimuksessa verrataan toistuvien verenvuotojen määrää näiden kahden ryhmän välillä, kun on annettu suuriannoksinen suonensisäinen protonipumpun estäjää tai suuriannoksinen oraalinen rabepratsoli estämään toistuvaa verenvuotoa verenvuotoa aiheuttavien peptisten haavaumien endoskooppisen hoidon jälkeen. verrata ja arvioida leikkaustahtia, kuolleisuutta ja sairaalassaolopäivien lukumäärää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kyungkido
-
Bucheon, Kyungkido, Korean tasavalta
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Uijeongbu, Kyungkido, Korean tasavalta
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Verenvuoto peptinen haava: Potilailla, joilla epäillään olevan ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa hematemeesin tai melenan perusteella, potilailla, joilla on peptisiä haavaumia (Forrest I, IIa ja IIb), joilla havaitaan aktiivista verenvuotoa, vuotamattomia näkyviä verisuonia ja tuoreita veritulppia ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa. tehdään 24 tunnin sisällä sairaalahoidon jälkeen
- potilaat, jotka saavuttivat primaarisen hemostaasin endoskooppisella hemostaasilla ylemmän GI-endoskopian avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät endoskooppisesta toimenpiteestä
- Potilaat, joilla on mahahaavan komplikaatioita, jotka vaativat leikkaushoitoa ennen ylemmän maha-suolikanavan endoskooppista hoitoa (esim. mahalaukun ulostulon tukkeuma, peptisen haavan perforaatio)
- Raskaus
- Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia, kuten pahanlaatuisia kasvaimia tai loppuvaiheen sairauksia
- Aikaisempi maha- tai vagotomia
- Tunnettu yliherkkyys protonipumpun estäjille
- Iäkkäät potilaat
- Epilepsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rabepratsolinatrium
Suun kautta otettava Rabepratsoli 20 mg kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan.
Päivästä 4 alkaen oraalinen Rabepratsoli 10 mg kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan ylläpitohoitona.
|
Suun kautta otettava Rabepratsoli 20 mg kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan.
Päivästä 4 alkaen oraalinen Rabepratsoli 10 mg kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan ylläpitohoitona.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Omepratsoli
Suonensisäinen omepratsoli 80 mg bolusinjektiona, jota seuraa jatkuva infuusio 8 mg tunnissa 3 päivän ajan.
Päivästä 4 alkaen oraalinen Rabepratsoli 10 mg kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan ylläpitohoitona.
|
Laskimonsisäinen omepratsoli (tuotenimi: Losec®-injektio 40 mg) 80 mg bolusinjektiona, jota seuraa jatkuva infuusio 8 mg tunnissa 3 päivän ajan.
Päivästä 4 alkaen oraalinen Rabepratsoli 10 mg kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan ylläpitohoitona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenvuoto 3 päivässä
Aikaikkuna: päivä 3
|
päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto uudelleen 3 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 6 vk
|
Uudelleenvuoto 3 päivän jälkeen arvioitiin tarkistamalla potilaat päivästä 3 kotiuttamiseen ja verenvuototapahtumaan tai säännöllisellä seurannalla kotiutuksen jälkeen viikkoon 6 asti.
|
6 vk
|
|
Leikkaus
Aikaikkuna: 6 vk
|
Tämä senkodaarinen päätepisteen "leikkaus" on leikkaus peptisen haavan verenvuodon hallintaan, kuten mahalaukun tai pohjukaissuolen primaarisen sulkeutumisen ja subtotal gastrektomia vagotomia kanssa tai ilman sitä.
|
6 vk
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 6 vk
|
6 vk
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirron keskimääräiset yksiköt
Aikaikkuna: päivä 3
|
Verensiirron kokonaismäärän vertaamiseksi käytettiin verensiirron keskimääräisiä yksikköjä.
|
päivä 3
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 6 vk
|
6 vk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hiun-Suk Chae, Professor, The Catholic University of Korea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston sairaudet
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Haava
- Verenvuoto
- Mahahaava
- Peptinen haavan verenvuoto
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Rabepratsoli
- Omepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAB-KOR-18
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .