Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksisen oraalisen rabepratsolin vaikutus toistuvaan verenvuotoon verenvuotoa aiheuttavien peptisten haavaumien endoskooppisen hoidon jälkeen

tiistai 31. elokuuta 2010 päivittänyt: The Catholic University of Korea
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ja arvioida suurten suonensisäisten protonipumpun estäjien tai suuriannoksisen oraalisen rabepratsolin annon vaikutusta toistuvien verenvuotojen ehkäisyyn vuotavien peptisten haavaumien endoskooppisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa ja Euroopassa 0,1 % sairaalahoidossa olevista potilaista johtuu ylemmän maha-suolikanavan verenvuodosta joka vuosi, joista peptinen haava on yleisin ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon syy. Endoskooppinen hemostaasi toimenpide peptisten haavaumien aiheuttaman verenvuodon hoidossa oli turvallinen sekä tehokas ja alensi toistuvaa verenvuotoa, leikkausta ja kuolleisuutta. Endoskooppista hoitoa käytetään laajalti tehokkaana ja turvallisena menetelmänä, mutta sillä on haittoja, kuten endoskopian asiantuntijan tarve ja komplikaatioiden, kuten perforaation tai toistuvan verenvuodon, kehittymisen todennäköisyys, vaikka niitä esiintyy harvoin. Siten vähemmän invasiivisia lääkehoitoja, joilla on vähemmän sivuvaikutuksia, on jatkuvasti tutkittu ja niistä eniten on tutkittu mahahapon estäjiä. Happo ja pepsiini estävät verihiutaleiden aggregaatiota, veren hyytymisjärjestelmän aktivaatiota ja fibrinogeenin polymeroitumista. Pepsiini pilkkoo jo muodostuneet verihyytymät ja pepsiinin aktiivisuus liittyy läheisesti mahalaukun pH-tasoon. Siksi tiedetään, että kohonnut mahalaukunsisäinen pH helpottaa hemostaasiprosessia, indusoi hemostaasia stabiloimalla hematoomaa ja estää toistuvan verenvuodon. Näiden olosuhteiden riittämiseksi on raportoitu, että tarvitaan tehokas mahahapon inhibiittori mahansisäisen pH:n ylläpitämiseksi 6:ssa tai korkeammassa.

Verenvuotojen peptisten haavaumien hoidossa suuriannoksisen protonipumpun estäjän suonensisäinen antaminen ensimmäisen endoskooppisen hoidon jälkeen on osoittanut toistuvien verenvuotojen sekä leikkausten esiintyvyyden vähenemistä. Viimeaikaiset tutkimukset raportoivat, että oraalisen protonipumpun estäjän käyttö oli tietyissä olosuhteissa tehokasta vuotavien peptisten haavaumien hoidossa. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty tutkimusta, jossa verrattaisiin suuriannoksisen suonensisäisen protonipumpun estäjän vaikutusta oraalisen rabepratsolin vaikutukseen verenvuotojen peptisten haavaumien endoskooppisen hoidon jälkeen. Tämän vuoksi tässä tutkimuksessa verrataan toistuvien verenvuotojen määrää näiden kahden ryhmän välillä, kun on annettu suuriannoksinen suonensisäinen protonipumpun estäjää tai suuriannoksinen oraalinen rabepratsoli estämään toistuvaa verenvuotoa verenvuotoa aiheuttavien peptisten haavaumien endoskooppisen hoidon jälkeen. verrata ja arvioida leikkaustahtia, kuolleisuutta ja sairaalassaolopäivien lukumäärää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kyungkido
      • Bucheon, Kyungkido, Korean tasavalta
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Uijeongbu, Kyungkido, Korean tasavalta
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Verenvuoto peptinen haava: Potilailla, joilla epäillään olevan ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa hematemeesin tai melenan perusteella, potilailla, joilla on peptisiä haavaumia (Forrest I, IIa ja IIb), joilla havaitaan aktiivista verenvuotoa, vuotamattomia näkyviä verisuonia ja tuoreita veritulppia ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa. tehdään 24 tunnin sisällä sairaalahoidon jälkeen
  • potilaat, jotka saavuttivat primaarisen hemostaasin endoskooppisella hemostaasilla ylemmän GI-endoskopian avulla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät endoskooppisesta toimenpiteestä
  • Potilaat, joilla on mahahaavan komplikaatioita, jotka vaativat leikkaushoitoa ennen ylemmän maha-suolikanavan endoskooppista hoitoa (esim. mahalaukun ulostulon tukkeuma, peptisen haavan perforaatio)
  • Raskaus
  • Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, kuten pahanlaatuisia kasvaimia tai loppuvaiheen sairauksia
  • Aikaisempi maha- tai vagotomia
  • Tunnettu yliherkkyys protonipumpun estäjille
  • Iäkkäät potilaat
  • Epilepsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rabepratsolinatrium
Suun kautta otettava Rabepratsoli 20 mg kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan. Päivästä 4 alkaen oraalinen Rabepratsoli 10 mg kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan ylläpitohoitona.
Suun kautta otettava Rabepratsoli 20 mg kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan. Päivästä 4 alkaen oraalinen Rabepratsoli 10 mg kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan ylläpitohoitona.
Muut nimet:
  • Pariet
Active Comparator: Omepratsoli
Suonensisäinen omepratsoli 80 mg bolusinjektiona, jota seuraa jatkuva infuusio 8 mg tunnissa 3 päivän ajan. Päivästä 4 alkaen oraalinen Rabepratsoli 10 mg kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan ylläpitohoitona.
Laskimonsisäinen omepratsoli (tuotenimi: Losec®-injektio 40 mg) 80 mg bolusinjektiona, jota seuraa jatkuva infuusio 8 mg tunnissa 3 päivän ajan. Päivästä 4 alkaen oraalinen Rabepratsoli 10 mg kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan ylläpitohoitona.
Muut nimet:
  • Losec IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenvuoto 3 päivässä
Aikaikkuna: päivä 3
päivä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto uudelleen 3 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 6 vk
Uudelleenvuoto 3 päivän jälkeen arvioitiin tarkistamalla potilaat päivästä 3 kotiuttamiseen ja verenvuototapahtumaan tai säännöllisellä seurannalla kotiutuksen jälkeen viikkoon 6 asti.
6 vk
Leikkaus
Aikaikkuna: 6 vk
Tämä senkodaarinen päätepisteen "leikkaus" on leikkaus peptisen haavan verenvuodon hallintaan, kuten mahalaukun tai pohjukaissuolen primaarisen sulkeutumisen ja subtotal gastrektomia vagotomia kanssa tai ilman sitä.
6 vk
Kuolema
Aikaikkuna: 6 vk
6 vk

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirron keskimääräiset yksiköt
Aikaikkuna: päivä 3
Verensiirron kokonaismäärän vertaamiseksi käytettiin verensiirron keskimääräisiä yksikköjä.
päivä 3
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 6 vk
6 vk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Hiun-Suk Chae, Professor, The Catholic University of Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa