Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de dosis altas de rabeprazol oral sobre el sangrado recurrente después del tratamiento endoscópico de úlceras pépticas sangrantes

31 de agosto de 2010 actualizado por: The Catholic University of Korea
Este estudio se lleva a cabo para comparar y evaluar el efecto de administrar una dosis alta de inhibidores de la bomba de protones por vía intravenosa o una dosis alta de rabeprazol oral en la prevención de hemorragias recurrentes después del tratamiento endoscópico de úlceras pépticas sangrantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El 0,1 % de los pacientes hospitalizados se atribuyen a hemorragia digestiva alta cada año en los EE. UU. y Europa, entre los cuales la úlcera péptica es la causa más común de hemorragia digestiva alta. El procedimiento de hemostasia endoscópica en el manejo del sangrado por úlcera péptica fue seguro, efectivo y disminuyó el sangrado recurrente, la cirugía y la mortalidad. El tratamiento endoscópico es ampliamente utilizado como un método efectivo y seguro, pero tiene desventajas que incluyen la necesidad de un especialista en endoscopia y la probabilidad de desarrollar complicaciones como perforación o sangrado recurrente, aunque rara vez ocurren. Por lo tanto, se han estudiado continuamente tratamientos médicos menos invasivos con menos efectos secundarios y, entre ellos, los inhibidores del ácido gástrico han sido los más estudiados. El ácido y la pepsina inhiben la agregación plaquetaria, la activación del sistema de coagulación de la sangre y la polimerización del fibrinógeno. Los coágulos de sangre ya formados son digeridos por la pepsina y la actividad de la pepsina está estrechamente relacionada con el nivel de pH intragástrico. Por lo tanto, se sabe que un pH intragástrico elevado facilita el proceso de hemostasia, induce la hemostasia al estabilizar el hematoma y previene el sangrado recurrente. Para satisfacer estas condiciones, se informa que se necesita un potente inhibidor del ácido gástrico para mantener el pH intragástrico de 6 o superior.

Para el tratamiento de las úlceras pépticas sangrantes, la administración intravenosa de un inhibidor de la bomba de protones en dosis altas después del tratamiento endoscópico inicial ha mostrado una disminución en la frecuencia de sangrado recurrente, así como en la cirugía. Estudios recientes informaron que el uso de inhibidores de la bomba de protones por vía oral fue efectivo bajo ciertas circunstancias en el tratamiento de úlceras pépticas sangrantes. Sin embargo, hasta la fecha, no se ha realizado ningún estudio para comparar el efecto de un inhibidor de la bomba de protones intravenoso en dosis altas con el de rabeprazol oral después del tratamiento endoscópico de úlceras pépticas sangrantes. Por lo tanto, en este estudio, después de administrar una dosis alta de inhibidor de la bomba de protones intravenoso o una dosis alta de rabeprazol oral para prevenir el sangrado recurrente después del tratamiento endoscópico de las úlceras pépticas sangrantes, también vamos a comparar la tasa de sangrado recurrente entre los dos grupos. así como comparar y evaluar la tasa de cirugía, la tasa de mortalidad y el número de días de estancia hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kyungkido
      • Bucheon, Kyungkido, Corea, república de
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Uijeongbu, Kyungkido, Corea, república de
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Úlcera péptica sangrante: Entre los pacientes con sospecha de sangrado GI superior basado en hematemesis o melena, aquellos con úlceras pépticas (Forrest I, IIa y IIb) en quienes se observa sangrado activo, vasos visibles que no sangran y coágulos de sangre fresca en la endoscopia GI superior realizado dentro de las 24 horas posteriores a la hospitalización
  • pacientes que lograron hemostasia primaria con un procedimiento de hemostasia endoscópica a través de una endoscopia GI superior

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que rechazan el procedimiento endoscópico
  • Pacientes con complicaciones por úlcera gástrica que requieren tratamiento quirúrgico antes del tratamiento endoscópico GI superior (p. ej., obstrucción de la salida gástrica, perforación de úlcera péptica)
  • El embarazo
  • Pacientes con enfermedades concurrentes graves como tumores malignos o enfermedades en etapa terminal
  • Antecedentes de gastrectomía o vagotomía previa
  • Hipersensibilidad conocida a los inhibidores de la bomba de protones
  • Pacientes de edad avanzada
  • Epilepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rabeprazol sódico
Rabeprazol oral 20 mg dos veces al día durante 3 días. A partir del Día 4, Rabeprazol oral 10 mg una vez al día durante 6 semanas como terapia de mantenimiento.
Rabeprazol oral 20 mg dos veces al día durante 3 días. A partir del Día 4, Rabeprazol oral 10 mg una vez al día durante 6 semanas como terapia de mantenimiento.
Otros nombres:
  • Pariet
Comparador activo: Omeprazol
Omeprazol intravenoso 80 mg como inyección en bolo seguido de infusión continua a 8 mg por hora durante 3 días. A partir del Día 4, Rabeprazol oral 10 mg una vez al día durante 6 semanas como terapia de mantenimiento.
Omeprazol intravenoso (nombre de marca: Losec® inyección 40 mg) 80 mg como inyección en bolo seguida de infusión continua a 8 mg por hora durante 3 días. A partir del Día 4, Rabeprazol oral 10 mg una vez al día durante 6 semanas como terapia de mantenimiento.
Otros nombres:
  • Losec IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resangrado dentro de los 3 días
Periodo de tiempo: día 3
día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resangrado después de 3 días
Periodo de tiempo: 6 semanas
El resangrado después de 3 días se evaluó revisando a los pacientes desde el día 3 hasta el alta y el evento de sangrado o el seguimiento regular después del alta hasta la semana 6.
6 semanas
Cirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas
Esta "cirugía" de punto final secundario es la operación para el control de la hemorragia por úlcera péptica, como el cierre primario gástrico o duodenal y la gastrectomía subtotal con/sin vagotomía.
6 semanas
Muerte
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unidades medias de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: día 3
Para comparar la cantidad total de transfusión de sangre, se utilizaron unidades medias de transfusión de sangre.
día 3
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hiun-Suk Chae, Professor, The Catholic University of Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rabeprazol

Suscribir