- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00838682
Efecto de dosis altas de rabeprazol oral sobre el sangrado recurrente después del tratamiento endoscópico de úlceras pépticas sangrantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El 0,1 % de los pacientes hospitalizados se atribuyen a hemorragia digestiva alta cada año en los EE. UU. y Europa, entre los cuales la úlcera péptica es la causa más común de hemorragia digestiva alta. El procedimiento de hemostasia endoscópica en el manejo del sangrado por úlcera péptica fue seguro, efectivo y disminuyó el sangrado recurrente, la cirugía y la mortalidad. El tratamiento endoscópico es ampliamente utilizado como un método efectivo y seguro, pero tiene desventajas que incluyen la necesidad de un especialista en endoscopia y la probabilidad de desarrollar complicaciones como perforación o sangrado recurrente, aunque rara vez ocurren. Por lo tanto, se han estudiado continuamente tratamientos médicos menos invasivos con menos efectos secundarios y, entre ellos, los inhibidores del ácido gástrico han sido los más estudiados. El ácido y la pepsina inhiben la agregación plaquetaria, la activación del sistema de coagulación de la sangre y la polimerización del fibrinógeno. Los coágulos de sangre ya formados son digeridos por la pepsina y la actividad de la pepsina está estrechamente relacionada con el nivel de pH intragástrico. Por lo tanto, se sabe que un pH intragástrico elevado facilita el proceso de hemostasia, induce la hemostasia al estabilizar el hematoma y previene el sangrado recurrente. Para satisfacer estas condiciones, se informa que se necesita un potente inhibidor del ácido gástrico para mantener el pH intragástrico de 6 o superior.
Para el tratamiento de las úlceras pépticas sangrantes, la administración intravenosa de un inhibidor de la bomba de protones en dosis altas después del tratamiento endoscópico inicial ha mostrado una disminución en la frecuencia de sangrado recurrente, así como en la cirugía. Estudios recientes informaron que el uso de inhibidores de la bomba de protones por vía oral fue efectivo bajo ciertas circunstancias en el tratamiento de úlceras pépticas sangrantes. Sin embargo, hasta la fecha, no se ha realizado ningún estudio para comparar el efecto de un inhibidor de la bomba de protones intravenoso en dosis altas con el de rabeprazol oral después del tratamiento endoscópico de úlceras pépticas sangrantes. Por lo tanto, en este estudio, después de administrar una dosis alta de inhibidor de la bomba de protones intravenoso o una dosis alta de rabeprazol oral para prevenir el sangrado recurrente después del tratamiento endoscópico de las úlceras pépticas sangrantes, también vamos a comparar la tasa de sangrado recurrente entre los dos grupos. así como comparar y evaluar la tasa de cirugía, la tasa de mortalidad y el número de días de estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kyungkido
-
Bucheon, Kyungkido, Corea, república de
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Uijeongbu, Kyungkido, Corea, república de
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Úlcera péptica sangrante: Entre los pacientes con sospecha de sangrado GI superior basado en hematemesis o melena, aquellos con úlceras pépticas (Forrest I, IIa y IIb) en quienes se observa sangrado activo, vasos visibles que no sangran y coágulos de sangre fresca en la endoscopia GI superior realizado dentro de las 24 horas posteriores a la hospitalización
- pacientes que lograron hemostasia primaria con un procedimiento de hemostasia endoscópica a través de una endoscopia GI superior
Criterio de exclusión:
- Pacientes que rechazan el procedimiento endoscópico
- Pacientes con complicaciones por úlcera gástrica que requieren tratamiento quirúrgico antes del tratamiento endoscópico GI superior (p. ej., obstrucción de la salida gástrica, perforación de úlcera péptica)
- El embarazo
- Pacientes con enfermedades concurrentes graves como tumores malignos o enfermedades en etapa terminal
- Antecedentes de gastrectomía o vagotomía previa
- Hipersensibilidad conocida a los inhibidores de la bomba de protones
- Pacientes de edad avanzada
- Epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: rabeprazol sódico
Rabeprazol oral 20 mg dos veces al día durante 3 días.
A partir del Día 4, Rabeprazol oral 10 mg una vez al día durante 6 semanas como terapia de mantenimiento.
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Rabeprazol oral 20 mg dos veces al día durante 3 días.
A partir del Día 4, Rabeprazol oral 10 mg una vez al día durante 6 semanas como terapia de mantenimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Omeprazol
Omeprazol intravenoso 80 mg como inyección en bolo seguido de infusión continua a 8 mg por hora durante 3 días.
A partir del Día 4, Rabeprazol oral 10 mg una vez al día durante 6 semanas como terapia de mantenimiento.
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Omeprazol intravenoso (nombre de marca: Losec® inyección 40 mg) 80 mg como inyección en bolo seguida de infusión continua a 8 mg por hora durante 3 días.
A partir del Día 4, Rabeprazol oral 10 mg una vez al día durante 6 semanas como terapia de mantenimiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Resangrado dentro de los 3 días
Periodo de tiempo: día 3
|
día 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resangrado después de 3 días
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El resangrado después de 3 días se evaluó revisando a los pacientes desde el día 3 hasta el alta y el evento de sangrado o el seguimiento regular después del alta hasta la semana 6.
|
6 semanas
|
|
Cirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Esta "cirugía" de punto final secundario es la operación para el control de la hemorragia por úlcera péptica, como el cierre primario gástrico o duodenal y la gastrectomía subtotal con/sin vagotomía.
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6 semanas
|
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Muerte
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Unidades medias de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: día 3
|
Para comparar la cantidad total de transfusión de sangre, se utilizaron unidades medias de transfusión de sangre.
|
día 3
|
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hiun-Suk Chae, Professor, The Catholic University of Korea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Duodenales
- Hemorragia Gastrointestinal
- Úlcera
- Hemorragia
- Úlcera péptica
- Hemorragia por úlcera péptica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Rabeprazol
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- RAB-KOR-18
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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