- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00838682
Účinek vysokých dávek perorálního rabeprazolu na opakované krvácení po endoskopické léčbě krvácejících peptických vředů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
0,1 % hospitalizovaných pacientů je každoročně v USA a Evropě připisováno krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, mezi nimiž je peptický vřed nejčastější příčinou krvácení do horní části gastrointestinálního traktu. Endoskopická hemostáza při léčbě krvácení v důsledku peptických vředů byla bezpečná, stejně jako účinná a snižovala recidivující krvácení, operace a mortalitu. Endoskopická léčba je široce používána jako účinná a bezpečná metoda, má však své nevýhody, včetně potřeby specialisty na endoskopii a pravděpodobnosti rozvoje komplikací, jako je perforace nebo opakované krvácení, i když se vyskytují zřídka. Nepřetržitě byly tedy studovány méně invazivní léčebné postupy s méně vedlejšími účinky a mezi nimi byly nejvíce studovány inhibitory žaludeční kyseliny. Kyselina a pepsin inhibují agregaci krevních destiček, aktivaci krevního koagulačního systému a polymeraci fibrinogenu. Již vytvořené krevní sraženiny jsou tráveny pepsinem a aktivita pepsinu úzce souvisí s hladinou intragastrického pH. Proto je známo, že zvýšené intragastrické pH usnadňuje proces hemostázy, indukuje hemostázu stabilizací hematomu a zabraňuje opakovanému krvácení. Aby byly tyto podmínky dostatečné, uvádí se, že k udržení intragastrického pH na hodnotě 6 nebo vyšší je zapotřebí silný inhibitor žaludeční kyseliny.
Pro léčbu krvácejících peptických vředů prokázalo intravenózní podání vysokých dávek inhibitoru protonové pumpy po úvodní endoskopické léčbě pokles frekvence recidivujícího krvácení i operací. Nedávné studie uvádějí, že použití perorálního inhibitoru protonové pumpy bylo za určitých okolností účinné při léčbě krvácejících peptických vředů. Dosud však nebyla provedena žádná studie, která by porovnávala účinek vysokých dávek intravenózního inhibitoru protonové pumpy s účinkem perorálního rabeprazolu po endoskopické léčbě krvácejících peptických vředů. Proto v této studii po podání vysokých dávek inhibitoru protonové pumpy do žíly nebo vysokých dávek perorálního rabeprazolu v prevenci opakovaného krvácení po endoskopické léčbě krvácejících peptických vředů budeme také porovnávat míru opakujícího se krvácení mezi oběma skupinami porovnat a vyhodnotit chirurgickou míru, úmrtnost a počet dní hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kyungkido
-
Bucheon, Kyungkido, Korejská republika
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Uijeongbu, Kyungkido, Korejská republika
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Krvácející peptický vřed: Mezi pacienty s podezřením na krvácení do horní části GI na základě hematemézy nebo melény, ti s peptickými vředy (Forrest I, IIa a IIb), u kterých je při endoskopii horní části GI pozorováno aktivní krvácení, nekrvácející viditelné cévy a čerstvé krevní sraženiny proveden do 24 hodin po hospitalizaci
- pacientů, kteří dosáhli primární hemostázy endoskopickým hemostázovým postupem pomocí endoskopie horního GI traktu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají endoskopický výkon
- Pacienti s komplikacemi žaludečního vředu, které vyžadují operační léčbu před endoskopickou léčbou horního GI traktu (např. obstrukce vývodu žaludku, perforace peptického vředu)
- Těhotenství
- Pacienti se závažnými souběžnými onemocněními, jako jsou zhoubné nádory nebo onemocnění v konečném stádiu
- Anamnéza předchozí gastrektomie nebo vagotomie
- Známá přecitlivělost na inhibitory protonové pumpy
- Starší pacienti
- Epilepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sodná sůl rabeprazolu
Perorální rabeprazol 20 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů.
Od 4. dne perorální rabeprazol 10 mg jednou denně po dobu 6 týdnů jako udržovací léčba.
|
Perorální rabeprazol 20 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů.
Od 4. dne perorální rabeprazol 10 mg jednou denně po dobu 6 týdnů jako udržovací léčba.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Omeprazol
Intravenózní omeprazol 80 mg jako bolusová injekce s následnou kontinuální infuzí rychlostí 8 mg za hodinu po dobu 3 dnů.
Od 4. dne perorální rabeprazol 10 mg jednou denně po dobu 6 týdnů jako udržovací léčba.
|
Intravenózní omeprazol (značka: Losec® injection 40 mg) 80 mg jako bolusová injekce následovaná kontinuální infuzí rychlostí 8 mg za hodinu po dobu 3 dnů.
Od 4. dne perorální rabeprazol 10 mg jednou denně po dobu 6 týdnů jako udržovací léčba.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Opětovné krvácení do 3 dnů
Časové okno: den 3
|
den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovné krvácení po 3 dnech
Časové okno: 6týd
|
Opětovné krvácení po 3 dnech bylo hodnoceno kontrolou pacientů ode dne 3 do propuštění a krvácivé příhody nebo pravidelným sledováním po propuštění do 6. týdne.
|
6týd
|
|
Chirurgická operace
Časové okno: 6týd
|
Tato "chirurgie" se sekundárním koncovým bodem je operace pro kontrolu krvácení při krvácení z peptického vředu, jako je primární uzávěr žaludku nebo duodena a subtotální gastrektomie s/bez vagotomie.
|
6týd
|
|
Smrt
Časové okno: 6týd
|
6týd
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné jednotky krevní transfuze
Časové okno: den 3
|
Pro srovnání celkového množství krevní transfuze byly použity průměrné jednotky krevní transfuze.
|
den 3
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6týd
|
6týd
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hiun-Suk Chae, Professor, The Catholic University of Korea
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Střevní nemoci
- Duodenální onemocnění
- Gastrointestinální krvácení
- Vřed
- Krvácení
- Peptický vřed
- Peptické vředové krvácení
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Rabeprazol
- Omeprazol
Další identifikační čísla studie
- RAB-KOR-18
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rabeprazol
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Dokončeno
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Dokončeno
-
Eisai Inc.DokončenoGastroezofageální refluxní chorobaSpojené státy
-
The Catholic University of KoreaJanssen Korea, Ltd., KoreaDokončenoČasný adenokarcinom žaludku | Adenokarcinom, tubulárníKorejská republika
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Eisai Inc.DokončenoGastroezofageální refluxSpojené státy, Belgie, Izrael, Polsko, Austrálie, Holandsko, Jižní Afrika, Maďarsko, Bulharsko, Dánsko
-
Yungjin Pharm. Co., Ltd.Seoul National University HospitalDokončenoGastroezofageální refluxní chorobaKorejská republika
-
Seoul National University HospitalIlDong Pharmaceutical Co LtdDokončenoOnemocnění jícnuKorejská republika
-
Eisai Co., Ltd.Dokončeno
-
PfizerDokončeno
-
Eisai Co., Ltd.Dokončeno