Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vysokých dávek perorálního rabeprazolu na opakované krvácení po endoskopické léčbě krvácejících peptických vředů

31. srpna 2010 aktualizováno: The Catholic University of Korea
Tato studie se provádí za účelem srovnání a hodnocení účinku podávání vysokých dávek inhibitorů protonové pumpy intravenózně nebo vysokých dávek perorálního Rabeprazolu na prevenci opakovaného krvácení po endoskopické léčbě krvácejících peptických vředů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

0,1 % hospitalizovaných pacientů je každoročně v USA a Evropě připisováno krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, mezi nimiž je peptický vřed nejčastější příčinou krvácení do horní části gastrointestinálního traktu. Endoskopická hemostáza při léčbě krvácení v důsledku peptických vředů byla bezpečná, stejně jako účinná a snižovala recidivující krvácení, operace a mortalitu. Endoskopická léčba je široce používána jako účinná a bezpečná metoda, má však své nevýhody, včetně potřeby specialisty na endoskopii a pravděpodobnosti rozvoje komplikací, jako je perforace nebo opakované krvácení, i když se vyskytují zřídka. Nepřetržitě byly tedy studovány méně invazivní léčebné postupy s méně vedlejšími účinky a mezi nimi byly nejvíce studovány inhibitory žaludeční kyseliny. Kyselina a pepsin inhibují agregaci krevních destiček, aktivaci krevního koagulačního systému a polymeraci fibrinogenu. Již vytvořené krevní sraženiny jsou tráveny pepsinem a aktivita pepsinu úzce souvisí s hladinou intragastrického pH. Proto je známo, že zvýšené intragastrické pH usnadňuje proces hemostázy, indukuje hemostázu stabilizací hematomu a zabraňuje opakovanému krvácení. Aby byly tyto podmínky dostatečné, uvádí se, že k udržení intragastrického pH na hodnotě 6 nebo vyšší je zapotřebí silný inhibitor žaludeční kyseliny.

Pro léčbu krvácejících peptických vředů prokázalo intravenózní podání vysokých dávek inhibitoru protonové pumpy po úvodní endoskopické léčbě pokles frekvence recidivujícího krvácení i operací. Nedávné studie uvádějí, že použití perorálního inhibitoru protonové pumpy bylo za určitých okolností účinné při léčbě krvácejících peptických vředů. Dosud však nebyla provedena žádná studie, která by porovnávala účinek vysokých dávek intravenózního inhibitoru protonové pumpy s účinkem perorálního rabeprazolu po endoskopické léčbě krvácejících peptických vředů. Proto v této studii po podání vysokých dávek inhibitoru protonové pumpy do žíly nebo vysokých dávek perorálního rabeprazolu v prevenci opakovaného krvácení po endoskopické léčbě krvácejících peptických vředů budeme také porovnávat míru opakujícího se krvácení mezi oběma skupinami porovnat a vyhodnotit chirurgickou míru, úmrtnost a počet dní hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kyungkido
      • Bucheon, Kyungkido, Korejská republika
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Uijeongbu, Kyungkido, Korejská republika
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Krvácející peptický vřed: Mezi pacienty s podezřením na krvácení do horní části GI na základě hematemézy nebo melény, ti s peptickými vředy (Forrest I, IIa a IIb), u kterých je při endoskopii horní části GI pozorováno aktivní krvácení, nekrvácející viditelné cévy a čerstvé krevní sraženiny proveden do 24 hodin po hospitalizaci
  • pacientů, kteří dosáhli primární hemostázy endoskopickým hemostázovým postupem pomocí endoskopie horního GI traktu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají endoskopický výkon
  • Pacienti s komplikacemi žaludečního vředu, které vyžadují operační léčbu před endoskopickou léčbou horního GI traktu (např. obstrukce vývodu žaludku, perforace peptického vředu)
  • Těhotenství
  • Pacienti se závažnými souběžnými onemocněními, jako jsou zhoubné nádory nebo onemocnění v konečném stádiu
  • Anamnéza předchozí gastrektomie nebo vagotomie
  • Známá přecitlivělost na inhibitory protonové pumpy
  • Starší pacienti
  • Epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sodná sůl rabeprazolu
Perorální rabeprazol 20 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů. Od 4. dne perorální rabeprazol 10 mg jednou denně po dobu 6 týdnů jako udržovací léčba.
Perorální rabeprazol 20 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů. Od 4. dne perorální rabeprazol 10 mg jednou denně po dobu 6 týdnů jako udržovací léčba.
Ostatní jména:
  • Pariet
Aktivní komparátor: Omeprazol
Intravenózní omeprazol 80 mg jako bolusová injekce s následnou kontinuální infuzí rychlostí 8 mg za hodinu po dobu 3 dnů. Od 4. dne perorální rabeprazol 10 mg jednou denně po dobu 6 týdnů jako udržovací léčba.
Intravenózní omeprazol (značka: Losec® injection 40 mg) 80 mg jako bolusová injekce následovaná kontinuální infuzí rychlostí 8 mg za hodinu po dobu 3 dnů. Od 4. dne perorální rabeprazol 10 mg jednou denně po dobu 6 týdnů jako udržovací léčba.
Ostatní jména:
  • Losec IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opětovné krvácení do 3 dnů
Časové okno: den 3
den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné krvácení po 3 dnech
Časové okno: 6týd
Opětovné krvácení po 3 dnech bylo hodnoceno kontrolou pacientů ode dne 3 do propuštění a krvácivé příhody nebo pravidelným sledováním po propuštění do 6. týdne.
6týd
Chirurgická operace
Časové okno: 6týd
Tato "chirurgie" se sekundárním koncovým bodem je operace pro kontrolu krvácení při krvácení z peptického vředu, jako je primární uzávěr žaludku nebo duodena a subtotální gastrektomie s/bez vagotomie.
6týd
Smrt
Časové okno: 6týd
6týd

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné jednotky krevní transfuze
Časové okno: den 3
Pro srovnání celkového množství krevní transfuze byly použity průměrné jednotky krevní transfuze.
den 3
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6týd
6týd

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hiun-Suk Chae, Professor, The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rabeprazol

Předplatit