- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00838682
Effetto del rabeprazolo orale ad alte dosi sul sanguinamento ricorrente dopo il trattamento endoscopico delle ulcere peptiche sanguinanti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo 0,1% dei pazienti ospedalizzati è attribuito a sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore ogni anno negli Stati Uniti e in Europa, tra i quali l'ulcera peptica è la causa più comune di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. La procedura di emostasi endoscopica nella gestione del sanguinamento dovuto a ulcere peptiche si è dimostrata sicura ed efficace e ha ridotto il sanguinamento ricorrente, la chirurgia e la mortalità. Il trattamento endoscopico è ampiamente utilizzato come metodo efficace e sicuro, ma presenta degli svantaggi, tra cui la necessità di uno specialista in endoscopia e la probabilità di sviluppare complicanze come perforazione o sanguinamento ricorrente, sebbene si verifichino raramente. Pertanto, sono stati continuamente studiati trattamenti medici meno invasivi con minori effetti collaterali e tra questi, gli inibitori dell'acido gastrico sono stati studiati di più. L'acido e la pepsina inibiscono l'aggregazione piastrinica, l'attivazione del sistema di coagulazione del sangue e la polimerizzazione del fibrinogeno. I coaguli di sangue già formati vengono digeriti dalla pepsina e l'attività della pepsina è strettamente correlata al livello di pH intragastrico. Pertanto, è noto che un pH intragastrico elevato facilita il processo di emostasi, induce l'emostasi stabilizzando l'ematoma e previene il sanguinamento ricorrente. Per soddisfare queste condizioni, è riportato che è necessario un potente inibitore dell'acido gastrico per mantenere il pH intragastrico di 6 o superiore.
Per il trattamento delle ulcere peptiche sanguinanti, la somministrazione endovenosa di un inibitore della pompa protonica ad alto dosaggio dopo il trattamento endoscopico iniziale ha mostrato una diminuzione della frequenza di sanguinamento ricorrente così come la chirurgia. Studi recenti hanno riportato che l'uso dell'inibitore della pompa protonica orale era efficace in determinate circostanze nel trattamento delle ulcere peptiche sanguinanti. Tuttavia, ad oggi, non è stato condotto alcuno studio per confrontare l'effetto di un inibitore della pompa protonica per via endovenosa ad alte dosi con quello del rabeprazolo orale dopo il trattamento endoscopico delle ulcere peptiche sanguinanti. Pertanto, in questo studio, dopo la somministrazione di un inibitore della pompa protonica per via endovenosa ad alte dosi o di Rabeprazolo per via orale ad alte dosi nella prevenzione del sanguinamento ricorrente dopo il trattamento endoscopico delle ulcere peptiche sanguinanti, confronteremo anche il tasso di sanguinamento ricorrente tra i due gruppi per confrontare e valutare il tasso di interventi chirurgici, il tasso di mortalità e il numero di giorni di degenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kyungkido
-
Bucheon, Kyungkido, Corea, Repubblica di
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Uijeongbu, Kyungkido, Corea, Repubblica di
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ulcera peptica sanguinante: tra i pazienti sospettati di avere sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore basato su ematemesi o melena, quelli con ulcera peptica (Forrest I, IIa e IIb) in cui si osservano sanguinamento attivo, vasi visibili non sanguinanti e coaguli di sangue fresco all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore eseguita entro 24 ore dal ricovero
- pazienti che hanno raggiunto l'emostasi primaria con procedura di emostasi endoscopica tramite endoscopia gastrointestinale superiore
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano la procedura endoscopica
- Pazienti con complicanze da ulcera gastrica che richiedono un trattamento chirurgico prima del trattamento endoscopico del tratto gastrointestinale superiore (ad es. ostruzione dello sbocco gastrico, perforazione dell'ulcera peptica)
- Gravidanza
- Pazienti con gravi malattie concomitanti come tumori maligni o malattie allo stadio terminale
- Storia di precedente gastrectomia o vagotomia
- Ipersensibilità nota agli inibitori della pompa protonica
- Pazienti anziani
- Epilessia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: rabeprazolo sodico
Rabeprazolo orale 20 mg due volte al giorno per 3 giorni.
Dal giorno 4, Rabeprazolo orale 10 mg una volta al giorno per 6 settimane come terapia di mantenimento.
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Rabeprazolo orale 20 mg due volte al giorno per 3 giorni.
Dal giorno 4, Rabeprazolo orale 10 mg una volta al giorno per 6 settimane come terapia di mantenimento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Omeprazolo
Omeprazolo per via endovenosa 80 mg come iniezione in bolo seguita da infusione continua a 8 mg all'ora per 3 giorni.
Dal giorno 4, Rabeprazolo orale 10 mg una volta al giorno per 6 settimane come terapia di mantenimento.
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Omeprazolo endovenoso (nome commerciale: Losec® injection 40 mg) 80 mg come iniezione in bolo seguita da infusione continua a 8 mg all'ora per 3 giorni.
Dal giorno 4, Rabeprazolo orale 10 mg una volta al giorno per 6 settimane come terapia di mantenimento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risanguinamento entro 3 giorni
Lasso di tempo: giorno 3
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giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risanguinamento dopo 3 giorni
Lasso di tempo: 6 sett
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Il risanguinamento dopo 3 giorni è stato valutato controllando i pazienti dal giorno 3 alla dimissione e l'evento di sanguinamento o il follow-up regolare dopo la dimissione fino alla settimana 6.
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6 sett
|
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Chirurgia
Lasso di tempo: 6 sett
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Questo endpoint sencodario "chirurgia" è l'operazione per il controllo del sanguinamento dell'ulcera peptica come la chiusura primaria gastrica o duodenale e la gastrectomia subtotale con/senza vagotomia.
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6 sett
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Morte
Lasso di tempo: 6 sett
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6 sett
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Unità medie di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: giorno 3
|
Per confrontare la quantità totale di trasfusioni di sangue, è stata utilizzata la media delle unità di trasfusione di sangue.
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giorno 3
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 sett
|
6 sett
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hiun-Suk Chae, Professor, The Catholic University of Korea
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie intestinali
- Malattie duodenali
- Emorragia gastrointestinale
- Ulcera
- Emorragia
- Ulcera peptica
- Emorragia da ulcera peptica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Rabeprazolo
- Omeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAB-KOR-18
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