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Effetto del rabeprazolo orale ad alte dosi sul sanguinamento ricorrente dopo il trattamento endoscopico delle ulcere peptiche sanguinanti

31 agosto 2010 aggiornato da: The Catholic University of Korea
Questo studio è condotto per confrontare e valutare l'effetto della somministrazione di un alto dosaggio di inibitori della pompa protonica per via endovenosa o di un alto dosaggio di rabeprazolo orale nella prevenzione del sanguinamento ricorrente dopo il trattamento endoscopico delle ulcere peptiche sanguinanti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Lo 0,1% dei pazienti ospedalizzati è attribuito a sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore ogni anno negli Stati Uniti e in Europa, tra i quali l'ulcera peptica è la causa più comune di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. La procedura di emostasi endoscopica nella gestione del sanguinamento dovuto a ulcere peptiche si è dimostrata sicura ed efficace e ha ridotto il sanguinamento ricorrente, la chirurgia e la mortalità. Il trattamento endoscopico è ampiamente utilizzato come metodo efficace e sicuro, ma presenta degli svantaggi, tra cui la necessità di uno specialista in endoscopia e la probabilità di sviluppare complicanze come perforazione o sanguinamento ricorrente, sebbene si verifichino raramente. Pertanto, sono stati continuamente studiati trattamenti medici meno invasivi con minori effetti collaterali e tra questi, gli inibitori dell'acido gastrico sono stati studiati di più. L'acido e la pepsina inibiscono l'aggregazione piastrinica, l'attivazione del sistema di coagulazione del sangue e la polimerizzazione del fibrinogeno. I coaguli di sangue già formati vengono digeriti dalla pepsina e l'attività della pepsina è strettamente correlata al livello di pH intragastrico. Pertanto, è noto che un pH intragastrico elevato facilita il processo di emostasi, induce l'emostasi stabilizzando l'ematoma e previene il sanguinamento ricorrente. Per soddisfare queste condizioni, è riportato che è necessario un potente inibitore dell'acido gastrico per mantenere il pH intragastrico di 6 o superiore.

Per il trattamento delle ulcere peptiche sanguinanti, la somministrazione endovenosa di un inibitore della pompa protonica ad alto dosaggio dopo il trattamento endoscopico iniziale ha mostrato una diminuzione della frequenza di sanguinamento ricorrente così come la chirurgia. Studi recenti hanno riportato che l'uso dell'inibitore della pompa protonica orale era efficace in determinate circostanze nel trattamento delle ulcere peptiche sanguinanti. Tuttavia, ad oggi, non è stato condotto alcuno studio per confrontare l'effetto di un inibitore della pompa protonica per via endovenosa ad alte dosi con quello del rabeprazolo orale dopo il trattamento endoscopico delle ulcere peptiche sanguinanti. Pertanto, in questo studio, dopo la somministrazione di un inibitore della pompa protonica per via endovenosa ad alte dosi o di Rabeprazolo per via orale ad alte dosi nella prevenzione del sanguinamento ricorrente dopo il trattamento endoscopico delle ulcere peptiche sanguinanti, confronteremo anche il tasso di sanguinamento ricorrente tra i due gruppi per confrontare e valutare il tasso di interventi chirurgici, il tasso di mortalità e il numero di giorni di degenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kyungkido
      • Bucheon, Kyungkido, Corea, Repubblica di
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Uijeongbu, Kyungkido, Corea, Repubblica di
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ulcera peptica sanguinante: tra i pazienti sospettati di avere sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore basato su ematemesi o melena, quelli con ulcera peptica (Forrest I, IIa e IIb) in cui si osservano sanguinamento attivo, vasi visibili non sanguinanti e coaguli di sangue fresco all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore eseguita entro 24 ore dal ricovero
  • pazienti che hanno raggiunto l'emostasi primaria con procedura di emostasi endoscopica tramite endoscopia gastrointestinale superiore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano la procedura endoscopica
  • Pazienti con complicanze da ulcera gastrica che richiedono un trattamento chirurgico prima del trattamento endoscopico del tratto gastrointestinale superiore (ad es. ostruzione dello sbocco gastrico, perforazione dell'ulcera peptica)
  • Gravidanza
  • Pazienti con gravi malattie concomitanti come tumori maligni o malattie allo stadio terminale
  • Storia di precedente gastrectomia o vagotomia
  • Ipersensibilità nota agli inibitori della pompa protonica
  • Pazienti anziani
  • Epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rabeprazolo sodico
Rabeprazolo orale 20 mg due volte al giorno per 3 giorni. Dal giorno 4, Rabeprazolo orale 10 mg una volta al giorno per 6 settimane come terapia di mantenimento.
Rabeprazolo orale 20 mg due volte al giorno per 3 giorni. Dal giorno 4, Rabeprazolo orale 10 mg una volta al giorno per 6 settimane come terapia di mantenimento.
Altri nomi:
  • Parieta
Comparatore attivo: Omeprazolo
Omeprazolo per via endovenosa 80 mg come iniezione in bolo seguita da infusione continua a 8 mg all'ora per 3 giorni. Dal giorno 4, Rabeprazolo orale 10 mg una volta al giorno per 6 settimane come terapia di mantenimento.
Omeprazolo endovenoso (nome commerciale: Losec® injection 40 mg) 80 mg come iniezione in bolo seguita da infusione continua a 8 mg all'ora per 3 giorni. Dal giorno 4, Rabeprazolo orale 10 mg una volta al giorno per 6 settimane come terapia di mantenimento.
Altri nomi:
  • Losec IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risanguinamento entro 3 giorni
Lasso di tempo: giorno 3
giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risanguinamento dopo 3 giorni
Lasso di tempo: 6 sett
Il risanguinamento dopo 3 giorni è stato valutato controllando i pazienti dal giorno 3 alla dimissione e l'evento di sanguinamento o il follow-up regolare dopo la dimissione fino alla settimana 6.
6 sett
Chirurgia
Lasso di tempo: 6 sett
Questo endpoint sencodario "chirurgia" è l'operazione per il controllo del sanguinamento dell'ulcera peptica come la chiusura primaria gastrica o duodenale e la gastrectomia subtotale con/senza vagotomia.
6 sett
Morte
Lasso di tempo: 6 sett
6 sett

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità medie di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: giorno 3
Per confrontare la quantità totale di trasfusioni di sangue, è stata utilizzata la media delle unità di trasfusione di sangue.
giorno 3
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 sett
6 sett

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hiun-Suk Chae, Professor, The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorragia da ulcera peptica

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