- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00838682
Efeito de altas doses de rabeprazol oral no sangramento recorrente após o tratamento endoscópico de úlceras pépticas hemorrágicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
0,1% dos pacientes hospitalizados são atribuídos a hemorragia digestiva alta todos os anos nos EUA e na Europa, entre os quais a úlcera péptica é a causa mais comum de hemorragia digestiva alta. O procedimento de hemostasia endoscópica no manejo do sangramento devido a úlceras pépticas foi seguro, bem como eficaz e reduziu o sangramento recorrente, a cirurgia e a mortalidade. O tratamento endoscópico é amplamente utilizado como um método eficaz e seguro, mas tem desvantagens, incluindo a necessidade do especialista em endoscopia e a probabilidade de desenvolver complicações como perfuração ou sangramento recorrente, embora raramente ocorram. Assim, tratamentos médicos menos invasivos com menos efeitos colaterais têm sido continuamente estudados e, entre eles, os inibidores de ácido gástrico têm sido os mais estudados. O ácido e a pepsina inibem a agregação plaquetária, a ativação do sistema de coagulação sanguínea e a polimerização do fibrinogênio. Os coágulos sanguíneos já formados são digeridos pela pepsina e a atividade da pepsina está intimamente relacionada ao nível de pH intragástrico. Portanto, sabe-se que um pH intragástrico elevado facilita o processo de hemostasia, induz a hemostasia por meio da estabilização do hematoma e previne sangramentos recorrentes. Para satisfazer essas condições, é relatado que um potente inibidor de ácido gástrico é necessário para manter o pH intragástrico de 6 ou superior.
Para o tratamento de úlceras pépticas hemorrágicas, a administração intravenosa de um inibidor da bomba de prótons em alta dose após o tratamento endoscópico inicial mostrou um declínio na frequência de sangramento recorrente, bem como na cirurgia. Estudos recentes relataram que o uso de inibidor de bomba de próton oral foi eficaz em certas circunstâncias no tratamento de úlceras pépticas hemorrágicas. No entanto, até o momento, nenhum estudo foi realizado para comparar o efeito de um inibidor da bomba de prótons intravenoso em alta dose com o de Rabeprazol oral após o tratamento endoscópico de úlceras pépticas hemorrágicas. Portanto, neste estudo, após a administração intravenosa de alta dose de inibidor da bomba de prótons ou alta dose de Rabeprazol oral na prevenção de sangramento recorrente após tratamento endoscópico de úlceras pépticas hemorrágicas, vamos comparar a taxa de sangramento recorrente entre os dois grupos também como comparar e avaliar a taxa de cirurgia, a taxa de mortalidade e o número de dias de internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kyungkido
-
Bucheon, Kyungkido, Republica da Coréia
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Uijeongbu, Kyungkido, Republica da Coréia
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Úlcera péptica hemorrágica: Entre os pacientes com suspeita de sangramento GI superior com base em hematêmese ou melena, aqueles com úlcera péptica (Forrest I, IIa e IIb) nos quais sangramento ativo, vasos visíveis sem sangramento e coágulos sanguíneos frescos são observados na endoscopia gastrointestinal superior realizada até 24 horas após a internação
- pacientes que obtiveram hemostasia primária com procedimento de hemostasia endoscópica via endoscopia digestiva alta
Critério de exclusão:
- Pacientes que recusam procedimento endoscópico
- Pacientes com complicações de úlcera gástrica que requerem tratamento cirúrgico antes do tratamento endoscópico do trato gastrointestinal superior (por exemplo, obstrução da saída gástrica, perfuração da úlcera péptica)
- Gravidez
- Pacientes com doenças concomitantes graves, como tumores malignos ou doenças em estágio terminal
- História de gastrectomia ou vagotomia prévia
- Hipersensibilidade conhecida aos inibidores da bomba de prótons
- Pacientes idosos
- Epilepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rabeprazol sódico
Rabeprazol oral 20 mg duas vezes ao dia por 3 dias.
A partir do dia 4, rabeprazol oral 10 mg uma vez ao dia por 6 semanas como terapia de manutenção.
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Rabeprazol oral 20 mg duas vezes ao dia por 3 dias.
A partir do dia 4, rabeprazol oral 10 mg uma vez ao dia por 6 semanas como terapia de manutenção.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Omeprazol
Omeprazol intravenoso 80 mg em bolus seguido de infusão contínua de 8 mg por hora durante 3 dias.
A partir do dia 4, rabeprazol oral 10 mg uma vez ao dia por 6 semanas como terapia de manutenção.
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Omeprazol intravenoso (nome comercial: injeção de Losec® 40 mg) 80 mg em injeção em bolus seguida de infusão contínua de 8 mg por hora durante 3 dias.
A partir do dia 4, rabeprazol oral 10 mg uma vez ao dia por 6 semanas como terapia de manutenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ressangramento em 3 dias
Prazo: dia 3
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dia 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ressangramento após 3 dias
Prazo: 6 semanas
|
O ressangramento após 3 dias foi avaliado verificando os pacientes desde o dia 3 até a alta e evento de sangramento ou acompanhamento regular após a alta até a semana 6.
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6 semanas
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Cirurgia
Prazo: 6 semanas
|
Esta "cirurgia" de desfecho sencodário é a operação para controle do sangramento da úlcera péptica, como fechamento primário gástrico ou duodenal e gastrectomia subtotal com/sem vagotomia.
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6 semanas
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Morte
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Unidades Médias de Transfusão de Sangue
Prazo: dia 3
|
Para comparar a quantidade total de transfusão de sangue, foi utilizada a média de unidades de transfusão de sangue.
|
dia 3
|
|
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hiun-Suk Chae, Professor, The Catholic University of Korea
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças Intestinais
- Doenças duodenais
- Hemorragia Gastrointestinal
- Úlcera
- Hemorragia
- Úlcera péptica
- Hemorragia Úlcera Péptica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Rabeprazol
- Omeprazol
Outros números de identificação do estudo
- RAB-KOR-18
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