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Efeito de altas doses de rabeprazol oral no sangramento recorrente após o tratamento endoscópico de úlceras pépticas hemorrágicas

31 de agosto de 2010 atualizado por: The Catholic University of Korea
Este estudo é conduzido para comparar e avaliar o efeito da administração de altas doses intravenosas de inibidores da bomba de prótons ou altas doses de rabeprazol oral na prevenção de sangramento recorrente após o tratamento endoscópico de úlceras pépticas hemorrágicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

0,1% dos pacientes hospitalizados são atribuídos a hemorragia digestiva alta todos os anos nos EUA e na Europa, entre os quais a úlcera péptica é a causa mais comum de hemorragia digestiva alta. O procedimento de hemostasia endoscópica no manejo do sangramento devido a úlceras pépticas foi seguro, bem como eficaz e reduziu o sangramento recorrente, a cirurgia e a mortalidade. O tratamento endoscópico é amplamente utilizado como um método eficaz e seguro, mas tem desvantagens, incluindo a necessidade do especialista em endoscopia e a probabilidade de desenvolver complicações como perfuração ou sangramento recorrente, embora raramente ocorram. Assim, tratamentos médicos menos invasivos com menos efeitos colaterais têm sido continuamente estudados e, entre eles, os inibidores de ácido gástrico têm sido os mais estudados. O ácido e a pepsina inibem a agregação plaquetária, a ativação do sistema de coagulação sanguínea e a polimerização do fibrinogênio. Os coágulos sanguíneos já formados são digeridos pela pepsina e a atividade da pepsina está intimamente relacionada ao nível de pH intragástrico. Portanto, sabe-se que um pH intragástrico elevado facilita o processo de hemostasia, induz a hemostasia por meio da estabilização do hematoma e previne sangramentos recorrentes. Para satisfazer essas condições, é relatado que um potente inibidor de ácido gástrico é necessário para manter o pH intragástrico de 6 ou superior.

Para o tratamento de úlceras pépticas hemorrágicas, a administração intravenosa de um inibidor da bomba de prótons em alta dose após o tratamento endoscópico inicial mostrou um declínio na frequência de sangramento recorrente, bem como na cirurgia. Estudos recentes relataram que o uso de inibidor de bomba de próton oral foi eficaz em certas circunstâncias no tratamento de úlceras pépticas hemorrágicas. No entanto, até o momento, nenhum estudo foi realizado para comparar o efeito de um inibidor da bomba de prótons intravenoso em alta dose com o de Rabeprazol oral após o tratamento endoscópico de úlceras pépticas hemorrágicas. Portanto, neste estudo, após a administração intravenosa de alta dose de inibidor da bomba de prótons ou alta dose de Rabeprazol oral na prevenção de sangramento recorrente após tratamento endoscópico de úlceras pépticas hemorrágicas, vamos comparar a taxa de sangramento recorrente entre os dois grupos também como comparar e avaliar a taxa de cirurgia, a taxa de mortalidade e o número de dias de internação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kyungkido
      • Bucheon, Kyungkido, Republica da Coréia
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Uijeongbu, Kyungkido, Republica da Coréia
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Úlcera péptica hemorrágica: Entre os pacientes com suspeita de sangramento GI superior com base em hematêmese ou melena, aqueles com úlcera péptica (Forrest I, IIa e IIb) nos quais sangramento ativo, vasos visíveis sem sangramento e coágulos sanguíneos frescos são observados na endoscopia gastrointestinal superior realizada até 24 horas após a internação
  • pacientes que obtiveram hemostasia primária com procedimento de hemostasia endoscópica via endoscopia digestiva alta

Critério de exclusão:

  • Pacientes que recusam procedimento endoscópico
  • Pacientes com complicações de úlcera gástrica que requerem tratamento cirúrgico antes do tratamento endoscópico do trato gastrointestinal superior (por exemplo, obstrução da saída gástrica, perfuração da úlcera péptica)
  • Gravidez
  • Pacientes com doenças concomitantes graves, como tumores malignos ou doenças em estágio terminal
  • História de gastrectomia ou vagotomia prévia
  • Hipersensibilidade conhecida aos inibidores da bomba de prótons
  • Pacientes idosos
  • Epilepsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rabeprazol sódico
Rabeprazol oral 20 mg duas vezes ao dia por 3 dias. A partir do dia 4, rabeprazol oral 10 mg uma vez ao dia por 6 semanas como terapia de manutenção.
Rabeprazol oral 20 mg duas vezes ao dia por 3 dias. A partir do dia 4, rabeprazol oral 10 mg uma vez ao dia por 6 semanas como terapia de manutenção.
Outros nomes:
  • Pariet
Comparador Ativo: Omeprazol
Omeprazol intravenoso 80 mg em bolus seguido de infusão contínua de 8 mg por hora durante 3 dias. A partir do dia 4, rabeprazol oral 10 mg uma vez ao dia por 6 semanas como terapia de manutenção.
Omeprazol intravenoso (nome comercial: injeção de Losec® 40 mg) 80 mg em injeção em bolus seguida de infusão contínua de 8 mg por hora durante 3 dias. A partir do dia 4, rabeprazol oral 10 mg uma vez ao dia por 6 semanas como terapia de manutenção.
Outros nomes:
  • Losec IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ressangramento em 3 dias
Prazo: dia 3
dia 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressangramento após 3 dias
Prazo: 6 semanas
O ressangramento após 3 dias foi avaliado verificando os pacientes desde o dia 3 até a alta e evento de sangramento ou acompanhamento regular após a alta até a semana 6.
6 semanas
Cirurgia
Prazo: 6 semanas
Esta "cirurgia" de desfecho sencodário é a operação para controle do sangramento da úlcera péptica, como fechamento primário gástrico ou duodenal e gastrectomia subtotal com/sem vagotomia.
6 semanas
Morte
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Unidades Médias de Transfusão de Sangue
Prazo: dia 3
Para comparar a quantidade total de transfusão de sangue, foi utilizada a média de unidades de transfusão de sangue.
dia 3
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hiun-Suk Chae, Professor, The Catholic University of Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rabeprazol

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