Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dużych dawek doustnego rabeprazolu na nawracające krwawienia po endoskopowym leczeniu krwawiących wrzodów trawiennych

31 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: The Catholic University of Korea
Niniejsze badanie ma na celu porównanie i ocenę wpływu podawania dużych dawek dożylnych inhibitorów pompy protonowej lub dużych dawek doustnego rabeprazolu na zapobieganie nawracającym krwawieniom po endoskopowym leczeniu krwawiących wrzodów trawiennych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych i Europie co roku 0,1% hospitalizowanych pacjentów przypisuje się krwawieniom z górnego odcinka przewodu pokarmowego, wśród których wrzód trawienny jest najczęstszą przyczyną krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Endoskopowa procedura hemostazy w leczeniu krwawień z wrzodów trawiennych była bezpieczna i skuteczna oraz zmniejszała nawracające krwawienia, operacje i śmiertelność. Leczenie endoskopowe jest szeroko stosowane jako skuteczna i bezpieczna metoda, ale ma wady, do których należy zaliczyć konieczność korzystania ze specjalisty endoskopii oraz prawdopodobieństwo wystąpienia powikłań, takich jak perforacja czy nawracające krwawienia, chociaż występują one rzadko. Tak więc stale badano mniej inwazyjne metody leczenia z mniejszą liczbą skutków ubocznych, a wśród nich najlepiej badano inhibitory kwasu żołądkowego. Kwas i pepsyna hamują agregację płytek krwi, aktywację układu krzepnięcia krwi i polimeryzację fibrynogenu. Powstałe skrzepy krwi są trawione przez pepsynę, a aktywność pepsyny jest ściśle związana z poziomem pH w żołądku. Dlatego wiadomo, że podwyższone pH w żołądku ułatwia proces hemostazy, indukuje hemostazę poprzez stabilizację krwiaka i zapobiega nawrotom krwawień. Doniesiono, że aby spełnić te warunki, potrzebny jest silny inhibitor kwasu żołądkowego do utrzymania pH w żołądku na poziomie 6 lub wyższym.

W leczeniu krwawiących wrzodów trawiennych dożylne podawanie dużych dawek inhibitora pompy protonowej po wstępnym leczeniu endoskopowym wykazało spadek częstości nawracających krwawień, jak również zabiegów chirurgicznych. Ostatnie badania wykazały, że stosowanie doustnych inhibitorów pompy protonowej było skuteczne w pewnych okolicznościach w leczeniu krwawiących wrzodów trawiennych. Jednak do tej pory nie przeprowadzono żadnego badania porównującego wpływ dożylnego inhibitora pompy protonowej w dużych dawkach z doustnym rabeprazolem po endoskopowym leczeniu krwawiących wrzodów trawiennych. Dlatego w tym badaniu, po podaniu dożylnego inhibitora pompy protonowej w dużej dawce lub doustnego rabeprazolu w dużej dawce w zapobieganiu nawracającym krwawieniom po endoskopowym leczeniu krwawiących wrzodów trawiennych, porównamy również częstość nawracających krwawień między dwiema grupami w celu porównania i oceny wskaźnika operacji, śmiertelności oraz liczby dni pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kyungkido
      • Bucheon, Kyungkido, Republika Korei
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Uijeongbu, Kyungkido, Republika Korei
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krwawienie z wrzodu trawiennego: Wśród pacjentów z podejrzeniem krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego na podstawie krwawych wymiotów lub meleny, z wrzodami trawiennymi (Forrest I, IIa i IIb), u których w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego obserwuje się aktywne krwawienie, widoczne niekrwawiące naczynia i świeże skrzepy krwi wykonane w ciągu 24 godzin po hospitalizacji
  • pacjenci, u których uzyskano pierwotną hemostazę za pomocą endoskopowej procedury hemostazy za pomocą endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają zabiegu endoskopowego
  • Pacjenci z powikłaniami choroby wrzodowej żołądka wymagającymi leczenia operacyjnego przed leczeniem endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność ujścia żołądka, perforacja wrzodu trawiennego)
  • Ciąża
  • Pacjenci z poważnymi współistniejącymi chorobami, takimi jak nowotwory złośliwe lub choroby schyłkowe
  • Historia wcześniejszej gastrektomii lub wagotomii
  • Znana nadwrażliwość na inhibitory pompy protonowej
  • Starsi pacjenci
  • Padaczka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sól sodowa rabeprazolu
Doustnie Rabeprazol 20 mg dwa razy na dobę przez 3 dni. Od dnia 4. rabeprazol doustnie w dawce 10 mg raz na dobę przez 6 tygodni jako leczenie podtrzymujące.
Doustnie Rabeprazol 20 mg dwa razy na dobę przez 3 dni. Od dnia 4. rabeprazol doustnie w dawce 10 mg raz na dobę przez 6 tygodni jako leczenie podtrzymujące.
Inne nazwy:
  • Pariet
Aktywny komparator: Omeprazol
Omeprazol w dawce 80 mg dożylnie w bolusie, a następnie w ciągłym wlewie z szybkością 8 mg na godzinę przez 3 dni. Od dnia 4. rabeprazol doustnie w dawce 10 mg raz na dobę przez 6 tygodni jako leczenie podtrzymujące.
Omeprazol dożylny (nazwa handlowa: Losec® do wstrzykiwań 40 mg) 80 mg w bolusie, po którym następuje ciągła infuzja z szybkością 8 mg na godzinę przez 3 dni. Od dnia 4. rabeprazol doustnie w dawce 10 mg raz na dobę przez 6 tygodni jako leczenie podtrzymujące.
Inne nazwy:
  • Losec IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ponowne krwawienie w ciągu 3 dni
Ramy czasowe: dzień 3
dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne krwawienie po 3 dniach
Ramy czasowe: 6 tyg
Ponowne krwawienie po 3 dniach oceniano, sprawdzając pacjentów od dnia 3 do wypisu i zdarzenia krwawienia lub regularną obserwację po wypisie do tygodnia 6.
6 tyg
Chirurgia
Ramy czasowe: 6 tyg
Ta „operacja” drugiego punktu końcowego jest operacją mającą na celu tamowanie krwawienia z krwawienia z wrzodu trawiennego, taką jak pierwotne zamknięcie żołądka lub dwunastnicy oraz subtotalne wycięcie żołądka z wagotomią lub bez.
6 tyg
Śmierć
Ramy czasowe: 6 tyg
6 tyg

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie jednostki transfuzji krwi
Ramy czasowe: dzień 3
W celu porównania całkowitej ilości przetoczonej krwi posłużono się średnimi jednostkami przetoczenia krwi.
dzień 3
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 tyg
6 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Hiun-Suk Chae, Professor, The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj