- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00838682
Wpływ dużych dawek doustnego rabeprazolu na nawracające krwawienia po endoskopowym leczeniu krwawiących wrzodów trawiennych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych i Europie co roku 0,1% hospitalizowanych pacjentów przypisuje się krwawieniom z górnego odcinka przewodu pokarmowego, wśród których wrzód trawienny jest najczęstszą przyczyną krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Endoskopowa procedura hemostazy w leczeniu krwawień z wrzodów trawiennych była bezpieczna i skuteczna oraz zmniejszała nawracające krwawienia, operacje i śmiertelność. Leczenie endoskopowe jest szeroko stosowane jako skuteczna i bezpieczna metoda, ale ma wady, do których należy zaliczyć konieczność korzystania ze specjalisty endoskopii oraz prawdopodobieństwo wystąpienia powikłań, takich jak perforacja czy nawracające krwawienia, chociaż występują one rzadko. Tak więc stale badano mniej inwazyjne metody leczenia z mniejszą liczbą skutków ubocznych, a wśród nich najlepiej badano inhibitory kwasu żołądkowego. Kwas i pepsyna hamują agregację płytek krwi, aktywację układu krzepnięcia krwi i polimeryzację fibrynogenu. Powstałe skrzepy krwi są trawione przez pepsynę, a aktywność pepsyny jest ściśle związana z poziomem pH w żołądku. Dlatego wiadomo, że podwyższone pH w żołądku ułatwia proces hemostazy, indukuje hemostazę poprzez stabilizację krwiaka i zapobiega nawrotom krwawień. Doniesiono, że aby spełnić te warunki, potrzebny jest silny inhibitor kwasu żołądkowego do utrzymania pH w żołądku na poziomie 6 lub wyższym.
W leczeniu krwawiących wrzodów trawiennych dożylne podawanie dużych dawek inhibitora pompy protonowej po wstępnym leczeniu endoskopowym wykazało spadek częstości nawracających krwawień, jak również zabiegów chirurgicznych. Ostatnie badania wykazały, że stosowanie doustnych inhibitorów pompy protonowej było skuteczne w pewnych okolicznościach w leczeniu krwawiących wrzodów trawiennych. Jednak do tej pory nie przeprowadzono żadnego badania porównującego wpływ dożylnego inhibitora pompy protonowej w dużych dawkach z doustnym rabeprazolem po endoskopowym leczeniu krwawiących wrzodów trawiennych. Dlatego w tym badaniu, po podaniu dożylnego inhibitora pompy protonowej w dużej dawce lub doustnego rabeprazolu w dużej dawce w zapobieganiu nawracającym krwawieniom po endoskopowym leczeniu krwawiących wrzodów trawiennych, porównamy również częstość nawracających krwawień między dwiema grupami w celu porównania i oceny wskaźnika operacji, śmiertelności oraz liczby dni pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kyungkido
-
Bucheon, Kyungkido, Republika Korei
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Uijeongbu, Kyungkido, Republika Korei
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krwawienie z wrzodu trawiennego: Wśród pacjentów z podejrzeniem krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego na podstawie krwawych wymiotów lub meleny, z wrzodami trawiennymi (Forrest I, IIa i IIb), u których w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego obserwuje się aktywne krwawienie, widoczne niekrwawiące naczynia i świeże skrzepy krwi wykonane w ciągu 24 godzin po hospitalizacji
- pacjenci, u których uzyskano pierwotną hemostazę za pomocą endoskopowej procedury hemostazy za pomocą endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają zabiegu endoskopowego
- Pacjenci z powikłaniami choroby wrzodowej żołądka wymagającymi leczenia operacyjnego przed leczeniem endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność ujścia żołądka, perforacja wrzodu trawiennego)
- Ciąża
- Pacjenci z poważnymi współistniejącymi chorobami, takimi jak nowotwory złośliwe lub choroby schyłkowe
- Historia wcześniejszej gastrektomii lub wagotomii
- Znana nadwrażliwość na inhibitory pompy protonowej
- Starsi pacjenci
- Padaczka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: sól sodowa rabeprazolu
Doustnie Rabeprazol 20 mg dwa razy na dobę przez 3 dni.
Od dnia 4. rabeprazol doustnie w dawce 10 mg raz na dobę przez 6 tygodni jako leczenie podtrzymujące.
|
Doustnie Rabeprazol 20 mg dwa razy na dobę przez 3 dni.
Od dnia 4. rabeprazol doustnie w dawce 10 mg raz na dobę przez 6 tygodni jako leczenie podtrzymujące.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Omeprazol
Omeprazol w dawce 80 mg dożylnie w bolusie, a następnie w ciągłym wlewie z szybkością 8 mg na godzinę przez 3 dni.
Od dnia 4. rabeprazol doustnie w dawce 10 mg raz na dobę przez 6 tygodni jako leczenie podtrzymujące.
|
Omeprazol dożylny (nazwa handlowa: Losec® do wstrzykiwań 40 mg) 80 mg w bolusie, po którym następuje ciągła infuzja z szybkością 8 mg na godzinę przez 3 dni.
Od dnia 4. rabeprazol doustnie w dawce 10 mg raz na dobę przez 6 tygodni jako leczenie podtrzymujące.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ponowne krwawienie w ciągu 3 dni
Ramy czasowe: dzień 3
|
dzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ponowne krwawienie po 3 dniach
Ramy czasowe: 6 tyg
|
Ponowne krwawienie po 3 dniach oceniano, sprawdzając pacjentów od dnia 3 do wypisu i zdarzenia krwawienia lub regularną obserwację po wypisie do tygodnia 6.
|
6 tyg
|
Chirurgia
Ramy czasowe: 6 tyg
|
Ta „operacja” drugiego punktu końcowego jest operacją mającą na celu tamowanie krwawienia z krwawienia z wrzodu trawiennego, taką jak pierwotne zamknięcie żołądka lub dwunastnicy oraz subtotalne wycięcie żołądka z wagotomią lub bez.
|
6 tyg
|
Śmierć
Ramy czasowe: 6 tyg
|
6 tyg
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnie jednostki transfuzji krwi
Ramy czasowe: dzień 3
|
W celu porównania całkowitej ilości przetoczonej krwi posłużono się średnimi jednostkami przetoczenia krwi.
|
dzień 3
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 tyg
|
6 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hiun-Suk Chae, Professor, The Catholic University of Korea
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby jelit
- Choroby dwunastnicy
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Wrzód
- Krwotok
- Wrzód trawienny
- Krwotok z wrzodu trawiennego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Rabeprazol
- Omeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAB-KOR-18
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .