静脈瘤出血に対する 3 日間と 7 日間の静脈内セフトリアキソン予防の比較
急性静脈瘤出血患者における 3 日間と 7 日間の静脈内セフトリアキソン予防の比較
最近、上部消化管出血を伴う肝硬変患者に対して予防的抗生物質が定期的に推奨されています。 ただし、レジメンとその使用期間は決定的な問題のままです。 キノロンと第 3 世代のセファロスポリンは、最近予防に使用されることが多くなっています。 抗生物質の使用期間は文献によって異なり、4 ～ 10 日間の範囲でした。 2007 年の AASLD からの最新のガイドラインは 7 日間でした。 バーナードらが行った UGI 出血を伴う肝硬変患者の感染症の調査では、ほとんどの感染症は最初の 5 日以内に発生し、半分は最初の 48 時間以内に発生しました。 したがって、費用対効果と薬剤耐性の問題を考慮すると、このような 7 日間の予防の必要性は再評価する必要があるかもしれません。
私たちの研究の目的は、急性胃食道静脈瘤出血を伴う肝硬変患者の抗生物質予防期間を調査することです。 内視鏡検査によって文書化され、感染の明らかな証拠がない静脈瘤出血に苦しんでいる患者を登録します。 2週間以内に抗生物質を投与された方、18歳未満の方、妊娠中の方、HCC以外の悪性腫瘍を有する方、セフトリオキソンにアレルギーのある方は除きます。 十分な説明と同意を得た後、これらの患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられ、内視鏡検査の直後に予防的抗生物質を投与されます。グループ I: セフトリアキソン 500 mg iv ボーラス スタットを投与後、q12h を 3 日間投与。 グループ II: セフトリアキソン 500 mg iv ボーラス スタットを投与後、q12h を 7 日間投与。 彼らは、胃食道静脈瘤とグリプレシン1mg q6hの適切な内視鏡治療を3日間受けます。 禁忌でなければ、2日目から食べ始めます。 静脈瘤の2回目の内視鏡治療は2週間後に行います。 人口統計データ、バイタルサイン、輸血量を記録します。ヘモグラム、U/A、CXR、腹水ルーチン (明らかな腹水を伴う)、静脈瘤サイズの分類、Child-Pugh 分類を確認します。 再出血と感染のイベント、輸血量、入院日数を監視します 14日以内の再出血率を一次エンドポイントとして使用します。 これは、バイタル サインが 24 時間初期安定した後の次のイベントとして定義されます。 (1): 吐血または血便の再発 (2); 2単位以上の輸血が必要で、収縮期血圧が100mmHg未満または脈拍数が100/分を超える。 二次エンドポイントとして、入院中の感染率と 28 日以内の死亡率を使用します。
調査の概要
詳細な説明
含む・含まない患者 含む：内視鏡検査により胃食道静脈瘤出血と診断された患者。 以下を含む感染を示唆する証拠は見出されなかった: 1) 37.5以上の発熱。 15 WBC/HPF、5) CXR に肺炎の疑い。
除外:1) 同意なし 2) すでに感染している 3) 14 日以内に抗生物質を使用している 4) 18 歳未満 5) 妊娠している 6) HCC 以外の悪性腫瘍がある 7) セフトリアキソンに対するアレルギーがある
- 管理、割り当て、および予防 食道静脈瘤出血のある患者は、内視鏡的静脈瘤結紮術を受けます。胃静脈瘤出血のある患者は、ヒストアクリル注射療法を受けます。 彼らは全員、グリプレシン 1mg を 6 時間毎に 3 日間注射し、禁忌でなければ 2 日目に摂食を開始します。 14日後に2回目の内視鏡治療を行います。 これらの患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられ、最初の内視鏡治療後に抗生物質の予防投与を受けます。グループ I: セフトリアキソン 500 mg iv ボーラス スタット、その後 q12h で 3 日間、グループ II: セフトリアキソン 500 mg iv ボーラス スタット、その後 q12h で 7 日間。 割り当て後に再出血が発生した場合は、主治医によってさらなる治療が決定されました。 予防期間中に活動性感染症が発生し、24 時間改善が見られない場合は、セフトリアキソンの使用を中止し、主治医によってさらなる治療が決定されます。
- データレコードとサーベイランスデータレコード: 患者の基本データを記録します: 年齢、性別、併存疾患 (CAD、心不全、COPD、慢性肝臓および腎疾患、悪性腫瘍など); 割り当て前のヘモグラム、U /A、輸血量、有意な腹水が認められた場合の腹水ルーチン、CXR、内視鏡による静脈瘤の所見。割り当て前の最低血圧、患者のチャイルド・ピュー分類 サーベイランス：入院中の再出血と感染、割り当て後の輸血量と入院日、14日以内の再出血率と28日以内の死亡率。
- エンドポイント 主要エンドポイント：最初の内視鏡治療後 14 日以内の再出血率。 再出血の定義: バイタルサインが 24 時間安定した後の次の症状 (1) 吐血および血便の出現 (2) 2 単位以上の輸血の必要性およびバイタルサインの変化 (収縮期血圧 < 100 mmHg または心拍数) >100拍/分)。
二次エンドポイント：入院中の感染、28日以内の死亡率。 感染症の定義: 1) 菌血症: 血液培養陽性であるが明確な病巣は特定されていない, 2) 自然細菌性腹膜炎: 腹水ルーチン: PMN> 250/mm3, 3) 尿路感染症: U/A WBC > 15/HPF および尿陽性培養、4) その他の感染症: 臨床検査、放射線検査またはその他の細菌学的検査により疑われる、5) 気道感染症: 臨床的証拠を伴う CXR の変化、6) 感染の可能性: 発熱 (>37.5。C 6 時間以上) および白血球増多、WBC > 15000 mm3 、しかし血液培養は陰性
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、22050
- Far Eastern Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 内視鏡検査によって文書化され、感染の明らかな証拠がない静脈瘤出血に苦しんでいる患者。
除外基準:
- 2週間以内に抗生物質を服用した、18歳未満、妊娠した、HCC以外の悪性腫瘍がある、セフトリオキソンにアレルギーがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
セフトリオキソン 500mg q12h を 3 日間
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500 mg を 12 時間ごとに 3 日間静注
他の名前：
500 mg q12h を 7 日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
セフトリオキソン 500 mg q12h を 7 日間
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500 mg を 12 時間ごとに 3 日間静注
他の名前：
500 mg q12h を 7 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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14日以内の再出血率
時間枠：14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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28日以内の死亡率
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fernandez J, Navasa M, Gomez J, Colmenero J, Vila J, Arroyo V, Rodes J. Bacterial infections in cirrhosis: epidemiological changes with invasive procedures and norfloxacin prophylaxis. Hepatology. 2002 Jan;35(1):140-8. doi: 10.1053/jhep.2002.30082.
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- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
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- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey WD; Practice Guidelines Committee of American Association for Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Am J Gastroenterol. 2007 Sep;102(9):2086-102. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01481.x. No abstract available. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2007 Dec;102(12):2868.
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- Soriano G, Guarner C, Tomas A, Villanueva C, Torras X, Gonzalez D, Sainz S, Anguera A, Cusso X, Balanzo J, et al. Norfloxacin prevents bacterial infection in cirrhotics with gastrointestinal hemorrhage. Gastroenterology. 1992 Oct;103(4):1267-72. doi: 10.1016/0016-5085(92)91514-5.
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- Pohl J, Pollmann K, Sauer P, Ring A, Stremmel W, Schlenker T. Antibiotic prophylaxis after variceal hemorrhage reduces incidence of early rebleeding. Hepatogastroenterology. 2004 Mar-Apr;51(56):541-6.
- Lata J, Jurankova J, Husova L, Senkyrik M, Dite P, Dastych M, Pribramska V, Kroupa R. Variceal bleeding in portal hypertension: bacterial infection and comparison of efficacy of intravenous and per-oral application of antibiotics--a randomized trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Oct;17(10):1105-10. doi: 10.1097/00042737-200510000-00015.
- Fernandez J, Ruiz del Arbol L, Gomez C, Durandez R, Serradilla R, Guarner C, Planas R, Arroyo V, Navasa M. Norfloxacin vs ceftriaxone in the prophylaxis of infections in patients with advanced cirrhosis and hemorrhage. Gastroenterology. 2006 Oct;131(4):1049-56; quiz 1285. doi: 10.1053/j.gastro.2006.07.010.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
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最終確認日
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