3 päivän ja 7 päivän laskimonsisäisen keftriaksoniprofylaksin vertailu suonikohjuverenvuotoon
3 päivän ja 7 päivän laskimonsisäisen keftriaksoniprofylaksin vertailu potilailla, joilla on akuutti suonikohjuverenvuoto
Profylaktisia antibiootteja on suositeltu viime aikoina rutiininomaisesti kirroosipotilaille, joilla on ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa. Sen käyttöohjelma ja kesto eivät kuitenkaan ole ratkaisevia. Kinoloneja ja 3. sukupolven kefalosporiineja on viime aikoina käytetty useammin ehkäisyyn. Antibioottien käytön kesto vaihteli kirjallisuudessa 4-10 päivän välillä. AASLD:n viimeisin ohje vuonna 2007 oli 7 päivää. Bernard et al:n suorittamassa tutkimuksessa infektioista kirroosipotilailla, joilla oli UGI-verenvuoto, useimmat infektiot tapahtuivat ensimmäisen 5 päivän aikana ja puolet ensimmäisten 48 tunnin aikana. Siksi kustannustehokkuus- ja lääkeresistenssikysymykset huomioon ottaen tällaisen 7 päivän ennaltaehkäisyn tarve saattaa olla tarpeen arvioida uudelleen.
Tutkimuksemme tarkoituksena on selvittää antibioottien ennaltaehkäisyn kestoa kirroosipotilailla, joilla on akuutti gastroesofageaalinen suonikohjuvuoto. Otamme mukaan potilaat, jotka kärsivät endoskooppisella tutkimuksella dokumentoidusta suonikohjuverenvuodosta ja joilla ei ole ilmeisiä merkkejä infektiosta. Ne, jotka ovat saaneet antibiootteja 2 viikon sisällä, ovat alle 18-vuotiaita, tulevat raskaaksi, joilla on muu pahanlaatuinen kasvain kuin HCC, ovat allergisia keftrioksonille. Saatuaan perusteellisen selvityksen ja suostumuksensa nämä potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ja saavat profylaktista antibioottia heti endoskooppisen tutkimuksen jälkeen; Ryhmä I: saa keftriaksonia 500 mg laskimonsisäisenä bolusina ja sitten q12h 3 päivän ajan, ryhmä II: keftriaksonia 500 mg iv bolusstat ja sitten q12h 7 päivää. He saavat asianmukaista endoskooppista hoitoa gastroesofgeaaliseen suonikohjuun ja glypressiiniä 1 mg 6h 3 päivän ajan. Ne alkavat ruokkia toisena päivänä, elleivät ne ole vasta-aiheisia. Toinen endoskooppinen suonikohjujen hoito suoritetaan 2 viikkoa myöhemmin. Tallennamme demografiset tiedot, elintoiminnot, verensiirron määrän; tarkista hemogrammi, U/A, CXR, askites-rutiini (ilmeinen askites), suonikohjujen koon luokittelu ja Child-Pugh-luokitus. Seuraamme verenvuoto- ja infektiotapahtumia, verensiirtojen määrää ja sairaalahoitopäiviä. Käytämme ensisijaisena päätepisteenä 14 päivän uudelleenvuotonopeutta. Se määritellään seuraaviksi tapahtumiksi sen jälkeen, kun elintoiminnot ovat vakiintuneet 24 tunnin ajan; (1): hematemeesin tai verisen ulosteen uusiutuminen (2); verensiirron tarve yli 2 yksikköä verta ja systolinen paine < 100 mmHg tai pulssi > 100/mn. Käytämme toissijaisina päätepisteinä tartuntaprosenttia pääsyn aikana ja kuolleisuutta 28 päivän sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, mukaan lukien ja poissulkevat kriteerit, mukaan lukien: Heillä diagnosoitiin maha-ruokatorven suonikohjuvuotoa endoskooppisen tutkimuksen jälkeen. Infektioon viittaavia todisteita ei löytynyt, mukaan lukien: 1) kuume yli 37,5 °C, 2) leukosytoosi, jossa valkosolut > 15 000 mm3 tai epäkypsät neutrofiilit > 500 mm3, 3) askites PMN yli 250/mm3, 4) virtsaanalyysi, valkosolut > 15 WBC/HPF, 5)epäilty keuhkokuume CXR:ssä.
Pois lukien: 1) ei suostumusta 2) on jo infektio 3) antibioottien käyttö 14 päivän sisällä 4) alle 18-vuotias 5) raskaus 6) sinulla on muu pahanlaatuinen kasvain kuin HCC 7) allergia keftriaksonille
- Hoito, allokointi ja ennaltaehkäisy Ne, joilla on ruokatorven suonikohjujen verenvuotoa, saavat edoskooppisen suonikohjujen ligaation; mahalaukun suonikohjuverenvuotoa sairastavat saavat Histoacryl-injektiohoitoa. He kaikki saavat glypressiiniä 1 mg 6h-injektiona 3 päivän ajan ja alkavat ruokkia toisena päivänä, jos se ei ole vasta-aiheista. Teemme 2. endoskooppisen hoidon 14 päivän kuluttua. Nämä potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ja saavat profylaktisen antibiootin ensimmäisen endoskooppisen hoidon jälkeen; Ryhmä I: keftriaksonia 500 mg iv bolusstat ja sitten q12h 3 päivää, ryhmä II: keftriaksonia 500 mg iv bolus stat ja sitten q12h 7 päivää. Jos verenvuotoa ilmenee uudelleen jakamisen jälkeen, jatkohoidosta päätti hoitava lääkäri. Jos aktiivinen infektio ilmenee ennaltaehkäisyjakson aikana eikä paranemista havaita 24 tuntiin, keftriaksonin käyttö lopetetaan ja jatkohoidosta päättää hoitava lääkäri.
- Aineisto- ja seurantatietorekisteri: Tallennamme potilaiden perustiedot: mukaan lukien: ikä, sukupuoli, rinnakkaissairaudet (CAD, sydämen vajaatoiminta, keuhkoahtaumatauti, krooniset maksa- ja munuaissairaudet, pahanlaatuisuus jne.); hemogrammi ennen jakoa,U /A, verensiirron määrä, askites rutiini, jos havaitaan merkittävää askitesta, CXR, suonikohjujen endoskooppinen löytö; alin verenpaine ennen allokaatiota, potilaan Child-Pugh-luokitus Seuranta: verenvuoto ja infektio hoidon aikana, verensiirtomäärä ja sairaalahoitopäivä allokoinnin jälkeen, verenvuodot uudelleen 14 päivän sisällä ja kuolleisuus 28 päivän sisällä.
- Päätepisteet Ensisijaiset päätepisteet: Uudelleenverenvuoto 14 päivän sisällä endoskooppisen hoidon aloittamisesta. Uudelleenverenvuoto: seuraava ilmentymä sen jälkeen, kun elintoiminto on vakiintunut 24 tunnin ajaksi,(1) hematemeesin ja verisen ulosteen ilmaantuminen(2) verensiirron tarve yli 2 yksikköä verta ja elintoimintojen muutos (systolinen paine < 100 mmHg tai syke >100 lyöntiä/min).
Toissijaiset päätepisteet: infektio pääsyn aikana, kuolleisuus 28 päivän sisällä. Infektion määritelmä: 1) bakteremia: positiivinen veriviljely, mutta tarkkaa fokusta ei tunnistettu, 2) spontaani bakteeriperäinen peritoniitti: askites rutiini: PMN> 250/mm3, 3) virtsatieinfektio: U/A WBC > 15/HPF ja positiivinen virtsa viljely, 4) muut infektiot: epäillään kliinisen, radiologisen tai muun bakteeritutkimuksen perusteella, 5) hengitystieinfektio: CXR-muutokset kliinisillä todisteilla, 6) mahdollinen infektio: kuume (>37,5。C) yli 6 tuntia) ja leukosytoosi, valkosolut > 15000 mm3, mutta negatiivinen veriviljely
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, jotka kärsivät endoskooppisella tutkimuksella dokumentoidusta suonikohjuvuotosta ja joilla ei ole ilmeisiä merkkejä infektiosta.
Poissulkemiskriteerit:
- saanut antibiootteja 2 viikon sisällä, alle 18-vuotias, olet raskaana, sinulla on muu pahanlaatuinen kasvain kuin HCC, olet allerginen keftrioksonille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
keftrioksonia 500 mg 12 h 3 päivän ajan
|
500 mg iv q12h 3 päivän ajan
Muut nimet:
500 mg 12 h 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
keftrioksonia 500 mg 12 h 7 päivän ajan
|
500 mg iv q12h 3 päivän ajan
Muut nimet:
500 mg 12 h 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
uudelleenvuotonopeus 14 päivän sisällä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kuolleisuusaste 28 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fernandez J, Navasa M, Gomez J, Colmenero J, Vila J, Arroyo V, Rodes J. Bacterial infections in cirrhosis: epidemiological changes with invasive procedures and norfloxacin prophylaxis. Hepatology. 2002 Jan;35(1):140-8. doi: 10.1053/jhep.2002.30082.
- de Franchis R. Evolving consensus in portal hypertension. Report of the Baveno IV consensus workshop on methodology of diagnosis and therapy in portal hypertension. J Hepatol. 2005 Jul;43(1):167-76. doi: 10.1016/j.jhep.2005.05.009. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2005 Sep;43(3):547.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- Bleichner G, Boulanger R, Squara P, Sollet JP, Parent A. Frequency of infections in cirrhotic patients presenting with acute gastrointestinal haemorrhage. Br J Surg. 1986 Sep;73(9):724-6. doi: 10.1002/bjs.1800730916.
- Bernard B, Cadranel JF, Valla D, Escolano S, Jarlier V, Opolon P. Prognostic significance of bacterial infection in bleeding cirrhotic patients: a prospective study. Gastroenterology. 1995 Jun;108(6):1828-34. doi: 10.1016/0016-5085(95)90146-9.
- Bernard B, Grange JD, Khac EN, Amiot X, Opolon P, Poynard T. Antibiotic prophylaxis for the prevention of bacterial infections in cirrhotic patients with gastrointestinal bleeding: a meta-analysis. Hepatology. 1999 Jun;29(6):1655-61. doi: 10.1002/hep.510290608.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey WD; Practice Guidelines Committee of American Association for Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Am J Gastroenterol. 2007 Sep;102(9):2086-102. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01481.x. No abstract available. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2007 Dec;102(12):2868.
- Husova L, Lata J, Husa P, Senkyrik M, Jurankova J, Dite P. Bacterial infection and acute bleeding from upper gastrointestinal tract in patients with liver cirrhosis. Hepatogastroenterology. 2005 Sep-Oct;52(65):1488-90.
- Hou MC, Lin HC, Liu TT, Kuo BI, Lee FY, Chang FY, Lee SD. Antibiotic prophylaxis after endoscopic therapy prevents rebleeding in acute variceal hemorrhage: a randomized trial. Hepatology. 2004 Mar;39(3):746-53. doi: 10.1002/hep.20126.
- Alonso MJ, Aller MA, Corcuera MT, Nava MP, Gomez F, Angulo A, Arias J. Progressive hepatocytic fatty infiltration in rats with prehepatic portal hypertension. Hepatogastroenterology. 2005 Mar-Apr;52(62):541-6.
- Jun CH, Park CH, Lee WS, Joo YE, Kim HS, Choi SK, Rew JS, Kim SJ, Kim YD. Antibiotic prophylaxis using third generation cephalosporins can reduce the risk of early rebleeding in the first acute gastroesophageal variceal hemorrhage: a prospective randomized study. J Korean Med Sci. 2006 Oct;21(5):883-90. doi: 10.3346/jkms.2006.21.5.883.
- Soriano G, Guarner C, Tomas A, Villanueva C, Torras X, Gonzalez D, Sainz S, Anguera A, Cusso X, Balanzo J, et al. Norfloxacin prevents bacterial infection in cirrhotics with gastrointestinal hemorrhage. Gastroenterology. 1992 Oct;103(4):1267-72. doi: 10.1016/0016-5085(92)91514-5.
- Wilbur K, Sidhu K. Antimicrobial therapy in patients with acute variceal hemorrhage. Can J Gastroenterol. 2005 Oct;19(10):607-11. doi: 10.1155/2005/759360.
- Pohl J, Pollmann K, Sauer P, Ring A, Stremmel W, Schlenker T. Antibiotic prophylaxis after variceal hemorrhage reduces incidence of early rebleeding. Hepatogastroenterology. 2004 Mar-Apr;51(56):541-6.
- Lata J, Jurankova J, Husova L, Senkyrik M, Dite P, Dastych M, Pribramska V, Kroupa R. Variceal bleeding in portal hypertension: bacterial infection and comparison of efficacy of intravenous and per-oral application of antibiotics--a randomized trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Oct;17(10):1105-10. doi: 10.1097/00042737-200510000-00015.
- Fernandez J, Ruiz del Arbol L, Gomez C, Durandez R, Serradilla R, Guarner C, Planas R, Arroyo V, Navasa M. Norfloxacin vs ceftriaxone in the prophylaxis of infections in patients with advanced cirrhosis and hemorrhage. Gastroenterology. 2006 Oct;131(4):1049-56; quiz 1285. doi: 10.1053/j.gastro.2006.07.010.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FEMH-97-C-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .