Porównanie 3-dniowej i 7-dniowej dożylnej profilaktyki ceftriaksonu w krwawieniu z żylaków
Porównanie 3-dniowej i 7-dniowej dożylnej profilaktyki ceftriaksonu u pacjentów z ostrym krwawieniem z żylaków
Profilaktyczne antybiotyki były ostatnio rutynowo zalecane u pacjentów z marskością wątroby i krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Jednak schemat i czas jego stosowania pozostają niejednoznaczną kwestią. Ostatnio w profilaktyce coraz częściej stosuje się chinolony i cefalosporyny III generacji. W piśmiennictwie czas stosowania antybiotyków był różny i wahał się od 4 do 10 dni. Najnowsza wytyczna AASLD z 2007 roku wynosiła 7 dni. W badaniu zakażeń u pacjentów z marskością wątroby i krwawieniem z UGI przeprowadzonym przez Bernarda i wsp. większość zakażeń wystąpiła w ciągu pierwszych 5 dni, a połowa w ciągu pierwszych 48 godzin. W związku z tym, biorąc pod uwagę kwestie opłacalności i lekooporności, może być konieczna ponowna ocena konieczności takiej profilaktyki przez 7 dni.
Celem naszej pracy jest ocena czasu trwania profilaktyki antybiotykowej u pacjentów z marskością wątroby i ostrym krwawieniem z żylaków przełyku. Do badania włączymy pacjentów z krwawieniem z żylaków potwierdzonym badaniem endoskopowym i bez widocznych objawów infekcji. Osoby, które otrzymały antybiotyki w ciągu 2 tygodni, mają mniej niż 18 lat, zaszły w ciążę, mają nowotwór inny niż HCC, mają alergię na ceftriokson są wykluczone. Po dokładnym wyjaśnieniu i wyrażeniu zgody pacjenci ci są losowo przydzielani do 2 grup i otrzymują profilaktycznie antybiotyk tuż po badaniu endoskopowym; Grupa I: otrzymywanie ceftriaksonu 500 mg iv bolus stat, a następnie co 12 godzin przez 3 dni, Grupa II: otrzymywanie ceftriaksonu 500 mg iv bolus stat, a następnie co 12 godzin przez 7 dni. Otrzymają odpowiednie leczenie endoskopowe żylaków żołądka i przełyku oraz glipresynę 1mg co 6h przez 3 dni. Jeśli nie ma przeciwwskazań, zaczną żerować drugiego dnia. Drugi zabieg endoskopowy żylaków zostanie wykonany 2 tygodnie później. Rejestrujemy dane demograficzne, parametry życiowe, ilość przetoczonych krwi; sprawdź hemogram, U/A, CXR, rutynę wodobrzusza (z widocznym wodobrzuszem), klasyfikację wielkości żylaków i klasyfikację Child-Pugh. Monitorujemy przypadki ponownego krwawienia i zakażenia, ilość przetoczeń i liczbę dni hospitalizacji. Za główny punkt końcowy przyjmujemy częstość ponownego krwawienia w ciągu 14 dni. Definiuje się ją jako następujące zdarzenia po wstępnej stabilizacji parametrów życiowych przez 24 godziny; (1): nawrót krwawych wymiotów lub krwawego stolca (2); potrzeba transfuzji powyżej 2 jednostek krwi i ciśnienie skurczowe < 100 mmHg lub częstość tętna > 100/min. Używamy wskaźnika infekcji podczas przyjęcia i wskaźnika śmiertelności w ciągu 28 dni jako drugorzędowych punktów końcowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z uwzględnieniem iz wyłączeniem Kryteria obejmujące: Po badaniu endoskopowym zdiagnozowano u nich krwawienie z żylaków żołądkowo-przełykowych. Nie znaleziono dowodów wskazujących na zakażenie, w tym: 1) gorączka powyżej 37,5°C, 2) leukocytoza z WBC > 15000 mm3 lub niedojrzałymi neutrofilami > 500 mm3, 3) PMN wodobrzusza powyżej 250/mm3, 4) badanie moczu, WBC > 15 WBC/HPF, 5) podejrzenie zapalenia płuc w CXR.
Z wyłączeniem: 1) brak zgody 2) ma już infekcję 3) stosowanie antybiotyków w ciągu 14 dni 4) poniżej 18 roku życia 5) ciąża 6) ma nowotwór złośliwy inny niż HCC 7) alergia na ceftriakson
- Postępowanie, przydział i profilaktyka Osoby z krwawieniem z żylaków przełyku otrzymują edoskopowe podwiązanie żylaków; osoby z krwawieniem z żylaków żołądka otrzymują terapię iniekcyjną Histoacryl. Wszystkie otrzymują zastrzyki z glipresyny w dawce 1 mg co 6 godzin przez 3 dni i zaczynają karmić drugiego dnia, jeśli nie ma przeciwwskazań. 14 dni później wykonamy drugą sesję leczenia endoskopowego. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup i otrzymają profilaktyczny antybiotyk po pierwszym zabiegu endoskopowym; Grupa I: ceftriakson 500 mg iv bolus stat, a następnie co 12 godzin przez 3 dni, Grupa II: ceftriakson 500 mg iv bolus stat, a następnie co 12 godzin przez 7 dni. W przypadku ponownego krwawienia po alokacji o dalszym leczeniu decydował lekarz prowadzący. Jeśli w okresie profilaktyki wystąpi aktywna infekcja i nie będzie poprawy przez 24 godziny, stosowanie ceftriaksonu zostanie przerwane, a o dalszym leczeniu zadecyduje lekarz prowadzący.
- Zapis danych i Zapis danych nadzoru: Będziemy rejestrować podstawowe dane pacjentów: w tym: wiek, płeć, choroby współistniejące (CAD, niewydolność serca, POChP, przewlekłe choroby wątroby i nerek, nowotwory złośliwe itp.); hemogram przed przydziałem, U /A, ilość transfuzji, rutynowe wodobrzusze, jeśli zauważono znaczne wodobrzusze, CXR, endoskopowe wykrywanie żylaków; najniższe ciśnienie krwi przed przydziałem, klasyfikacja Child-Pugh pacjenta Obserwacja: ponowne krwawienie i infekcja podczas przyjęcia, ilość transfuzji i dzień hospitalizacji po przydzieleniu, wskaźnik ponownego krwawienia w ciągu 14 dni i wskaźnik śmiertelności w ciągu 28 dni.
- Punkty końcowe Główne punkty końcowe: Częstość nawrotów krwawień w ciągu 14 dni po wstępnym leczeniu endoskopowym. Definicja ponownego krwawienia: następujący objaw po ustabilizowaniu się funkcji życiowych przez 24 godziny,(1) pojawienie się krwawych wymiotów i krwawego stolca(2) potrzeba przetoczenia ponad 2 jednostek krwi i zmiana parametrów życiowych (ciśnienie skurczowe < 100 mmHg lub częstość akcji serca) >100 uderzeń/min).
Drugorzędowe punkty końcowe: infekcja podczas przyjęcia, śmiertelność w ciągu 28 dni. Definicja zakażenia: 1) bakteriemia: dodatni posiew krwi, ale bez określonego ogniska, 2) samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej: rutynowe wodobrzusze: PMN> 250/mm3, 3) zakażenie dróg moczowych: U/A WBC > 15/HPF i dodatni mocz hodowla, 4)inne infekcje: podejrzewane na podstawie badania klinicznego, radiologicznego lub innego badania bakteryjnego, 5)infekcja dróg oddechowych: zmiany CXR z objawami klinicznymi, 6)możliwa infekcja: gorączka (>37,5°C ponad 6 godzin) i leukocytoza, WBC > 15000 mm3, ale z ujemnym posiewem krwi
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci cierpiący na krwawienia żylakowe udokumentowane badaniem endoskopowym i bez widocznych objawów zakażenia.
Kryteria wyłączenia:
- otrzymała antybiotyki w ciągu 2 tygodni, ma mniej niż 18 lat, zaszła w ciążę, ma nowotwór złośliwy inny niż HCC, ma alergię na ceftriokson
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
ceftriokson 500mg co 12h przez 3 dni
|
500 mg iv co 12 godzin przez 3 dni
Inne nazwy:
500 mg co 12 godzin przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
ceftriokson 500 mg co 12 h przez 7 dni
|
500 mg iv co 12 godzin przez 3 dni
Inne nazwy:
500 mg co 12 godzin przez 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik ponownego krwawienia w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik motoryczności w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fernandez J, Navasa M, Gomez J, Colmenero J, Vila J, Arroyo V, Rodes J. Bacterial infections in cirrhosis: epidemiological changes with invasive procedures and norfloxacin prophylaxis. Hepatology. 2002 Jan;35(1):140-8. doi: 10.1053/jhep.2002.30082.
- de Franchis R. Evolving consensus in portal hypertension. Report of the Baveno IV consensus workshop on methodology of diagnosis and therapy in portal hypertension. J Hepatol. 2005 Jul;43(1):167-76. doi: 10.1016/j.jhep.2005.05.009. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2005 Sep;43(3):547.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- Bleichner G, Boulanger R, Squara P, Sollet JP, Parent A. Frequency of infections in cirrhotic patients presenting with acute gastrointestinal haemorrhage. Br J Surg. 1986 Sep;73(9):724-6. doi: 10.1002/bjs.1800730916.
- Bernard B, Cadranel JF, Valla D, Escolano S, Jarlier V, Opolon P. Prognostic significance of bacterial infection in bleeding cirrhotic patients: a prospective study. Gastroenterology. 1995 Jun;108(6):1828-34. doi: 10.1016/0016-5085(95)90146-9.
- Bernard B, Grange JD, Khac EN, Amiot X, Opolon P, Poynard T. Antibiotic prophylaxis for the prevention of bacterial infections in cirrhotic patients with gastrointestinal bleeding: a meta-analysis. Hepatology. 1999 Jun;29(6):1655-61. doi: 10.1002/hep.510290608.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey WD; Practice Guidelines Committee of American Association for Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Am J Gastroenterol. 2007 Sep;102(9):2086-102. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01481.x. No abstract available. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2007 Dec;102(12):2868.
- Husova L, Lata J, Husa P, Senkyrik M, Jurankova J, Dite P. Bacterial infection and acute bleeding from upper gastrointestinal tract in patients with liver cirrhosis. Hepatogastroenterology. 2005 Sep-Oct;52(65):1488-90.
- Hou MC, Lin HC, Liu TT, Kuo BI, Lee FY, Chang FY, Lee SD. Antibiotic prophylaxis after endoscopic therapy prevents rebleeding in acute variceal hemorrhage: a randomized trial. Hepatology. 2004 Mar;39(3):746-53. doi: 10.1002/hep.20126.
- Alonso MJ, Aller MA, Corcuera MT, Nava MP, Gomez F, Angulo A, Arias J. Progressive hepatocytic fatty infiltration in rats with prehepatic portal hypertension. Hepatogastroenterology. 2005 Mar-Apr;52(62):541-6.
- Jun CH, Park CH, Lee WS, Joo YE, Kim HS, Choi SK, Rew JS, Kim SJ, Kim YD. Antibiotic prophylaxis using third generation cephalosporins can reduce the risk of early rebleeding in the first acute gastroesophageal variceal hemorrhage: a prospective randomized study. J Korean Med Sci. 2006 Oct;21(5):883-90. doi: 10.3346/jkms.2006.21.5.883.
- Soriano G, Guarner C, Tomas A, Villanueva C, Torras X, Gonzalez D, Sainz S, Anguera A, Cusso X, Balanzo J, et al. Norfloxacin prevents bacterial infection in cirrhotics with gastrointestinal hemorrhage. Gastroenterology. 1992 Oct;103(4):1267-72. doi: 10.1016/0016-5085(92)91514-5.
- Wilbur K, Sidhu K. Antimicrobial therapy in patients with acute variceal hemorrhage. Can J Gastroenterol. 2005 Oct;19(10):607-11. doi: 10.1155/2005/759360.
- Pohl J, Pollmann K, Sauer P, Ring A, Stremmel W, Schlenker T. Antibiotic prophylaxis after variceal hemorrhage reduces incidence of early rebleeding. Hepatogastroenterology. 2004 Mar-Apr;51(56):541-6.
- Lata J, Jurankova J, Husova L, Senkyrik M, Dite P, Dastych M, Pribramska V, Kroupa R. Variceal bleeding in portal hypertension: bacterial infection and comparison of efficacy of intravenous and per-oral application of antibiotics--a randomized trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Oct;17(10):1105-10. doi: 10.1097/00042737-200510000-00015.
- Fernandez J, Ruiz del Arbol L, Gomez C, Durandez R, Serradilla R, Guarner C, Planas R, Arroyo V, Navasa M. Norfloxacin vs ceftriaxone in the prophylaxis of infections in patients with advanced cirrhosis and hemorrhage. Gastroenterology. 2006 Oct;131(4):1049-56; quiz 1285. doi: 10.1053/j.gastro.2006.07.010.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FEMH-97-C-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .