Comparação de 3 dias e 7 dias de profilaxia intravenosa com ceftriaxona para sangramento varicoso
Comparação de 3 dias e 7 dias de profilaxia intravenosa com ceftriaxona em pacientes com sangramento varicoso agudo
Recentemente, antibióticos profiláticos têm sido rotineiramente recomendados para pacientes cirróticos com sangramento gastrointestinal superior. No entanto, o regime e a duração de seu uso permanecem uma questão inconclusiva. Recentemente, as quinolonas e as cefalosporinas de 3ª geração têm sido usadas com mais frequência para profilaxia. A duração do uso de antibióticos foi variável na literatura, variou de 4 a 10 dias. A última diretriz da AASLD em 2007 foi de 7 dias. No levantamento de infecções em pacientes cirróticos com sangramento UGI realizado por Bernard et al, a maioria das infecções ocorreu nos primeiros 5 dias e metade nas primeiras 48 horas. Portanto, considerando as questões de custo-efetividade e resistência aos medicamentos, a necessidade dessa profilaxia por 7 dias pode precisar ser reavaliada.
O objetivo do nosso estudo é investigar a duração da profilaxia antibiótica para pacientes cirróticos com sangramento agudo de varizes gastroesofágicas. Incluiremos aqueles pacientes com sangramento varicoso documentado por exame endoscópico e sem evidência aparente de infecção. Aqueles que receberam antibióticos dentro de 2 semanas, têm menos de 18 anos, engravidam, têm malignidade diferente do CHC, têm alergia à ceftrioxona são excluídos. Depois de receber uma boa explicação e dar consentimento, esses pacientes são alocados aleatoriamente em 2 grupos e recebem antibióticos profiláticos logo após o exame endoscópico; Grupo I: recebendo ceftriaxona 500 mg iv em bolus stat e depois a cada 12h por 3 dias, Grupo II: recebendo ceftriaxona 500 mg iv em bolus stat e depois a cada 12h por 7 dias. Receberão tratamento endoscópico adequado para varizes gastroesofágicas e glipressina 1mg a cada 6h por 3 dias. Eles começarão a se alimentar no 2º dia se não forem contra-indicados. O 2º tratamento endoscópico para varizes será realizado 2 semanas depois. Registramos os dados demográficos, sinais vitais, quantidade de transfusão; verificar hemograma, U/A, RX, rotina de ascite (com ascite aparente), classificação do tamanho das varizes e classificação de Child-Pugh. Monitoramos os eventos de ressangramento e infecção, quantidade de transfusão e dias de hospitalização. Usamos a taxa de ressangramento em 14 dias como o desfecho primário. É definido como os seguintes eventos após a estabilização inicial dos sinais vitais por 24 horas; (1): recorrência de hematêmese ou fezes com sangue (2); necessidade de transfusão maior que 2 unidades de sangue e pressão sistólica < 100 mmHg ou pulsação > 100/mn. Usamos a taxa de infecção durante a admissão e a taxa de mortalidade em 28 dias como desfechos secundários.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Paciente incluindo e excluindo Critérios Incluindo: Aqueles foram diagnosticados com sangramento de varizes gastroesofágicas após exame endoscópico. Nenhuma evidência sugestiva de infecção foi encontrada, incluindo: 1) febre superior a 37,5°C, 2) leucocitose com leucócitos > 15.000 mm3 ou neutrófilos imaturos > 500 mm3, 3) PMN de ascite superior a 250/mm3，4) exame de urina, leucócitos > 15 WBC/HPF, 5) suspeita de pneumonia em RX.
Excluindo: 1) sem consentimento 2) já tem infecção 3) uso de antibióticos em 14 dias 4) menos de 18 anos 5) gravidez 6) tem malignidade diferente de CHC 7) alergia à ceftriaxona
- Manejo, Alocação e Profilaxia Aqueles com sangramento de varizes esofágicas recebem ligadura endoscópica de varizes; aqueles com sangramento de varizes gástricas recebem terapia de injeção de Histoacryl. Todos recebem injeção de glipressina 1mg q6h por 3 dias e começam a se alimentar no segundo dia se não houver contra-indicação. Faremos 2ª sessão de tratamento endoscópico 14 dias depois. Esses pacientes serão alocados aleatoriamente em 2 grupos e receberão antibiótico profilático após o 1º tratamento endoscópico; Grupo I: ceftriaxona 500 mg iv bolus stat e depois a cada 12h por 3 dias, Grupo II: ceftriaxona 500 mg iv bolus stat e depois a cada 12h por 7 dias. Se ocorrer ressangramento após a alocação, o tratamento adicional será decidido pelo médico assistente. Se ocorrer infecção ativa durante o período de profilaxia e nenhuma melhora for observada por 24 horas, o uso de ceftriaxona será interrompido e o tratamento adicional será decidido pelo médico assistente.
- Registro de dados e registro de dados de vigilância: Registraremos os dados básicos dos pacientes: incluindo: idade, sexo, co-morbidade (DAC, insuficiência cardíaca, DPOC, doenças hepáticas e renais crônicas, malignidade, etc); hemograma antes da alocação, U /A, quantidade de transfusão, rotina de ascite se for observada ascite significativa, tomografia computadorizada, achado endoscópico de varizes; pressão arterial mais baixa antes da alocação, classificação Child-Pugh do paciente Vigilância: ressangramento e infecção durante a admissão, quantidade de transfusão e hospitalização no dia seguinte à alocação, taxa de ressangramento em 14 dias e taxa de mortalidade em 28 dias.
- Pontos finais Pontos finais primários: taxa de ressangramento em 14 dias após o tratamento endoscópico inicial. Definição de ressangramento: a seguinte manifestação após estabilização dos sinais vitais por 24 horas,(1) aparecimento de hematêmese e sangue nas fezes(2) necessidade de transfusão de mais de 2 unidades de sangue e alteração dos sinais vitais (pressão sistólica < 100 mmHg ou frequência cardíaca >100 batimentos/min).
Pontos finais secundários: infecção durante a admissão, taxa de mortalidade em 28 dias. Definição de infecção: 1) bacteremia: hemocultura positiva, mas nenhum foco definido identificado, 2) peritonite bacteriana espontânea: ascite de rotina: PMN> 250/mm3, 3) infecção do trato urinário: U/A WBC > 15/HPF e urina positiva cultura, 4)outras infecções: suspeita por exame clínico, radiológico ou outro exame bacteriológico, 5)infecção do trato respiratório:alterações de RXC com evidência clínica, 6)possível infecção: febre (>37,5。C mais de 6 horas) e leucocitose, leucócitos > 15.000 mm3, mas com hemocultura negativa
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- aqueles pacientes que sofrem de sangramento varicoso documentado por exame endoscópico e sem evidência aparente de infecção.
Critério de exclusão:
- recebeu antibióticos dentro de 2 semanas, menos de 18 anos, engravidou, tem malignidade diferente do CHC, tem alergia a ceftrioxona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
ceftrioxona 500mg q12h por 3 dias
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500 mg IV a cada 12h por 3 dias
Outros nomes:
500 mg a cada 12h por 7 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2
ceftrioxona 500 mg a cada 12h por 7 dias
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500 mg IV a cada 12h por 3 dias
Outros nomes:
500 mg a cada 12h por 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de ressangramento em 14 dias
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de motilidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
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- Lata J, Jurankova J, Husova L, Senkyrik M, Dite P, Dastych M, Pribramska V, Kroupa R. Variceal bleeding in portal hypertension: bacterial infection and comparison of efficacy of intravenous and per-oral application of antibiotics--a randomized trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Oct;17(10):1105-10. doi: 10.1097/00042737-200510000-00015.
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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- FEMH-97-C-010
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