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Comparaison de la prophylaxie par ceftriaxone intraveineuse de 3 jours et de 7 jours pour les saignements variqueux

28 août 2015 mis à jour par: Tzong-Hsi Lee, Far Eastern Memorial Hospital

Comparaison de la prophylaxie par ceftriaxone intraveineuse de 3 jours et de 7 jours chez des patients présentant une hémorragie variqueuse aiguë

Les antibiotiques prophylactiques ont été systématiquement recommandés pour les patients cirrhotiques avec saignement gastro-intestinal supérieur récemment. Cependant, le régime et la durée de son utilisation restent une question non concluante. Les quinolones et les céphalosporines de 3e génération ont été plus souvent utilisées en prophylaxie ces derniers temps. La durée d'utilisation des antibiotiques était variable dans la littérature, allant de 4 à 10 jours. La dernière directive de l'AASLD en 2007 était de 7 jours. Dans l'enquête sur les infections chez les patients cirrhotiques avec saignement UGI réalisée par Bernard et al, la plupart des infections sont survenues dans les 5 premiers jours et la moitié dans les 48 premières heures. Par conséquent, compte tenu des problèmes de rentabilité et de résistance aux médicaments, la nécessité d'une telle prophylaxie pendant 7 jours peut devoir être réévaluée.

Le but de notre étude est d'étudier la durée de l'antibioprophylaxie chez les patients cirrhotiques présentant une hémorragie variqueuse gastro-oesophagienne aiguë. Nous recruterons les patients souffrant de saignements variqueux documentés par un examen endoscopique et sans signe apparent d'infection. Les personnes qui ont reçu des antibiotiques dans les 2 semaines, qui ont moins de 18 ans, qui tombent enceintes, qui ont une tumeur maligne autre que le CHC, qui ont une allergie à la ceftrioxone sont exclues. Après avoir reçu une bonne explication et donné leur consentement, ces patients sont répartis au hasard en 2 groupes et reçoivent un antibiotique prophylactique juste après l'examen endoscopique ; Groupe I : recevant de la ceftriaxone 500 mg iv bolus stat puis q12h pendant 3 jours, Groupe II : recevant de la ceftriaxone 500 mg iv bolus stat puis q12h pendant 7 jours. Ils recevront un traitement endoscopique adapté des varices gastro-oesophagiennes et de la glypressine 1mg q6h pendant 3 jours. Ils commenceront à se nourrir le 2ème jour si ce n'est pas contre-indiqué. Le 2ème traitement endoscopique des varices sera réalisé 2 semaines plus tard. Nous enregistrons les données démographiques, les signes vitaux, le montant de la transfusion ; vérifier l'hémogramme, U/A, CXR, routine d'ascite (avec ascite apparente), classification de la taille des varices et classification de Child-Pugh. Nous surveillons les événements de saignement et d'infection, la quantité de transfusion et les jours d'hospitalisation. Nous utilisons le taux de saignement dans les 14 jours comme critère principal. Il est défini comme les événements suivants après stabilisation initiale des signes vitaux pendant 24 heures ; (1) : récidive d'hématémèse ou de selles sanglantes (2) ; besoin de transfusion de plus de 2 unités de sang et pression systolique < 100 mmHg ou pouls > 100/mn. Nous utilisons le taux d'infection à l'admission et le taux de mortalité dans les 28 jours comme critères secondaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Critères d'inclusion et d'exclusion des patients, y compris : ceux qui ont été diagnostiqués comme ayant des saignements variqueux gastro-œsophagiens après un examen endoscopique. Aucune preuve suggérant une infection n'a été trouvée, y compris : 1) fièvre supérieure à 37,5 。C, 2) leucocytose avec leucocytes > 15 000 mm3 ou neutrophiles immatures > 500 mm3, 3) PMN d'ascite supérieure à 250 / mm3 ,4) analyse d'urine, leucocytes > 15 WBC/HPF, 5) pneumonie suspectée dans CXR.

    À l'exclusion : 1) pas de consentement 2) déjà infecté 3) utilisation d'antibiotiques dans les 14 jours 4) moins de 18 ans 5) grossesse 6) tumeur maligne autre que le CHC 7) allergie à la ceftriaxone

  2. Prise en charge, répartition et prophylaxie Les personnes présentant des saignements variqueux œsophagiens reçoivent une ligature variqueuse édoscopique; ceux qui ont des saignements variqueux gastriques reçoivent un traitement par injection d'Histoacryl. Ils reçoivent tous une injection de glypressine 1 mg toutes les 6 heures pendant 3 jours et commencent à se nourrir le deuxième jour si ce n'est pas contre-indiqué. Nous effectuerons la 2ème séance de traitement endoscopique 14 jours plus tard. Ces patients seront répartis au hasard en 2 groupes et recevront un antibiotique prophylactique après le 1er traitement endoscopique ; Groupe I : ceftriaxone 500 mg iv bolus stat puis q12h pendant 3 jours, Groupe II : ceftriaxone 500 mg iv bolus stat puis q12h pendant 7 jours. Si un nouveau saignement survient après l'attribution, la poursuite du traitement a été décidée par le médecin traitant. Si une infection active survient pendant la période de prophylaxie et qu'aucune amélioration n'est observée pendant 24 heures, l'utilisation de la ceftriaxone sera arrêtée et la poursuite du traitement sera décidée par le médecin traitant.
  3. Enregistrement des données et enregistrement des données de surveillance : nous enregistrerons les données de base des patients : y compris : l'âge, le sexe, la comorbidité (CAD, insuffisance cardiaque, MPOC, maladies hépatiques et rénales chroniques, malignité, etc.) ; hémogramme avant l'attribution, U /A, quantité de transfusion, routine d'ascite si une ascite significative est notée, CXR, découverte endoscopique de varices ; pression artérielle la plus basse avant l'attribution, classification de Child-Pugh du patient Surveillance : saignements répétés et infection lors de l'admission, quantité de transfusion et jour d'hospitalisation après l'attribution, taux de saignements répétés dans les 14 jours et taux de mortalité dans les 28 jours.
  4. Critères d'évaluation Critères d'évaluation principaux : taux de récidive dans les 14 jours suivant le traitement endoscopique initial. Définition de la récidive : manifestation suivante après stabilisation des signes vitaux pendant 24 heures(1) apparition d'hématémèse et de selles sanglantes(2) besoin de transfusion de plus de 2 unités de sang et modification des signes vitaux (pression systolique < 100 mmHg ou fréquence cardiaque >100 battements/min).

Critères secondaires : infection à l'admission, mortalité dans les 28 jours. Définition de l'infection : 1) bactériémie :hémoculture positive, mais pas de foyer défini identifié, 2) péritonite bactérienne spontanée : ascite de routine : PMN> 250/mm3, 3) infection des voies urinaires : U/A WBC > 15/HPF et urines positives culture, 4) autres infections : suspectées par un examen clinique, radiologique ou bactériologique, 5) infection des voies respiratoires : modifications de la radiographie thoracique avec évidence clinique, 6) infection possible : fièvre (> 37,5 °C plus de 6 heures) et leucocytose, WBC> 15000 mm3, mais avec hémoculture négative

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 22050
        • Far Eastern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients souffrant d'hémorragies variqueuses documentées par un examen endoscopique et sans signe apparent d'infection.

Critère d'exclusion:

  • avez reçu des antibiotiques dans les 2 semaines, avez moins de 18 ans, tombez enceinte, avez une tumeur maligne autre que le CHC, avez une allergie à la ceftrioxone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
ceftrioxone 500mg q12h pendant 3 jours
500 mg iv q12h pendant 3 jours
Autres noms:
  • Rocephin
500 mg q12h pendant 7 jours
Autres noms:
  • Rocephin
Comparateur actif: 2
ceftrioxone 500 mg q12h pendant 7 jours
500 mg iv q12h pendant 3 jours
Autres noms:
  • Rocephin
500 mg q12h pendant 7 jours
Autres noms:
  • Rocephin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de resaignement dans les 14 jours
Délai: 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de motricité dans les 28 jours
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2009

Première publication (Estimation)

9 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2015

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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