- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00838864
Comparaison de la prophylaxie par ceftriaxone intraveineuse de 3 jours et de 7 jours pour les saignements variqueux
Comparaison de la prophylaxie par ceftriaxone intraveineuse de 3 jours et de 7 jours chez des patients présentant une hémorragie variqueuse aiguë
Les antibiotiques prophylactiques ont été systématiquement recommandés pour les patients cirrhotiques avec saignement gastro-intestinal supérieur récemment. Cependant, le régime et la durée de son utilisation restent une question non concluante. Les quinolones et les céphalosporines de 3e génération ont été plus souvent utilisées en prophylaxie ces derniers temps. La durée d'utilisation des antibiotiques était variable dans la littérature, allant de 4 à 10 jours. La dernière directive de l'AASLD en 2007 était de 7 jours. Dans l'enquête sur les infections chez les patients cirrhotiques avec saignement UGI réalisée par Bernard et al, la plupart des infections sont survenues dans les 5 premiers jours et la moitié dans les 48 premières heures. Par conséquent, compte tenu des problèmes de rentabilité et de résistance aux médicaments, la nécessité d'une telle prophylaxie pendant 7 jours peut devoir être réévaluée.
Le but de notre étude est d'étudier la durée de l'antibioprophylaxie chez les patients cirrhotiques présentant une hémorragie variqueuse gastro-oesophagienne aiguë. Nous recruterons les patients souffrant de saignements variqueux documentés par un examen endoscopique et sans signe apparent d'infection. Les personnes qui ont reçu des antibiotiques dans les 2 semaines, qui ont moins de 18 ans, qui tombent enceintes, qui ont une tumeur maligne autre que le CHC, qui ont une allergie à la ceftrioxone sont exclues. Après avoir reçu une bonne explication et donné leur consentement, ces patients sont répartis au hasard en 2 groupes et reçoivent un antibiotique prophylactique juste après l'examen endoscopique ; Groupe I : recevant de la ceftriaxone 500 mg iv bolus stat puis q12h pendant 3 jours, Groupe II : recevant de la ceftriaxone 500 mg iv bolus stat puis q12h pendant 7 jours. Ils recevront un traitement endoscopique adapté des varices gastro-oesophagiennes et de la glypressine 1mg q6h pendant 3 jours. Ils commenceront à se nourrir le 2ème jour si ce n'est pas contre-indiqué. Le 2ème traitement endoscopique des varices sera réalisé 2 semaines plus tard. Nous enregistrons les données démographiques, les signes vitaux, le montant de la transfusion ; vérifier l'hémogramme, U/A, CXR, routine d'ascite (avec ascite apparente), classification de la taille des varices et classification de Child-Pugh. Nous surveillons les événements de saignement et d'infection, la quantité de transfusion et les jours d'hospitalisation. Nous utilisons le taux de saignement dans les 14 jours comme critère principal. Il est défini comme les événements suivants après stabilisation initiale des signes vitaux pendant 24 heures ; (1) : récidive d'hématémèse ou de selles sanglantes (2) ; besoin de transfusion de plus de 2 unités de sang et pression systolique < 100 mmHg ou pouls > 100/mn. Nous utilisons le taux d'infection à l'admission et le taux de mortalité dans les 28 jours comme critères secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères d'inclusion et d'exclusion des patients, y compris : ceux qui ont été diagnostiqués comme ayant des saignements variqueux gastro-œsophagiens après un examen endoscopique. Aucune preuve suggérant une infection n'a été trouvée, y compris : 1) fièvre supérieure à 37,5 。C, 2) leucocytose avec leucocytes > 15 000 mm3 ou neutrophiles immatures > 500 mm3, 3) PMN d'ascite supérieure à 250 / mm3 ,4) analyse d'urine, leucocytes > 15 WBC/HPF, 5) pneumonie suspectée dans CXR.
À l'exclusion : 1) pas de consentement 2) déjà infecté 3) utilisation d'antibiotiques dans les 14 jours 4) moins de 18 ans 5) grossesse 6) tumeur maligne autre que le CHC 7) allergie à la ceftriaxone
- Prise en charge, répartition et prophylaxie Les personnes présentant des saignements variqueux œsophagiens reçoivent une ligature variqueuse édoscopique; ceux qui ont des saignements variqueux gastriques reçoivent un traitement par injection d'Histoacryl. Ils reçoivent tous une injection de glypressine 1 mg toutes les 6 heures pendant 3 jours et commencent à se nourrir le deuxième jour si ce n'est pas contre-indiqué. Nous effectuerons la 2ème séance de traitement endoscopique 14 jours plus tard. Ces patients seront répartis au hasard en 2 groupes et recevront un antibiotique prophylactique après le 1er traitement endoscopique ; Groupe I : ceftriaxone 500 mg iv bolus stat puis q12h pendant 3 jours, Groupe II : ceftriaxone 500 mg iv bolus stat puis q12h pendant 7 jours. Si un nouveau saignement survient après l'attribution, la poursuite du traitement a été décidée par le médecin traitant. Si une infection active survient pendant la période de prophylaxie et qu'aucune amélioration n'est observée pendant 24 heures, l'utilisation de la ceftriaxone sera arrêtée et la poursuite du traitement sera décidée par le médecin traitant.
- Enregistrement des données et enregistrement des données de surveillance : nous enregistrerons les données de base des patients : y compris : l'âge, le sexe, la comorbidité (CAD, insuffisance cardiaque, MPOC, maladies hépatiques et rénales chroniques, malignité, etc.) ; hémogramme avant l'attribution, U /A, quantité de transfusion, routine d'ascite si une ascite significative est notée, CXR, découverte endoscopique de varices ; pression artérielle la plus basse avant l'attribution, classification de Child-Pugh du patient Surveillance : saignements répétés et infection lors de l'admission, quantité de transfusion et jour d'hospitalisation après l'attribution, taux de saignements répétés dans les 14 jours et taux de mortalité dans les 28 jours.
- Critères d'évaluation Critères d'évaluation principaux : taux de récidive dans les 14 jours suivant le traitement endoscopique initial. Définition de la récidive : manifestation suivante après stabilisation des signes vitaux pendant 24 heures(1) apparition d'hématémèse et de selles sanglantes(2) besoin de transfusion de plus de 2 unités de sang et modification des signes vitaux (pression systolique < 100 mmHg ou fréquence cardiaque >100 battements/min).
Critères secondaires : infection à l'admission, mortalité dans les 28 jours. Définition de l'infection : 1) bactériémie :hémoculture positive, mais pas de foyer défini identifié, 2) péritonite bactérienne spontanée : ascite de routine : PMN> 250/mm3, 3) infection des voies urinaires : U/A WBC > 15/HPF et urines positives culture, 4) autres infections : suspectées par un examen clinique, radiologique ou bactériologique, 5) infection des voies respiratoires : modifications de la radiographie thoracique avec évidence clinique, 6) infection possible : fièvre (> 37,5 °C plus de 6 heures) et leucocytose, WBC> 15000 mm3, mais avec hémoculture négative
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients souffrant d'hémorragies variqueuses documentées par un examen endoscopique et sans signe apparent d'infection.
Critère d'exclusion:
- avez reçu des antibiotiques dans les 2 semaines, avez moins de 18 ans, tombez enceinte, avez une tumeur maligne autre que le CHC, avez une allergie à la ceftrioxone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
ceftrioxone 500mg q12h pendant 3 jours
|
500 mg iv q12h pendant 3 jours
Autres noms:
500 mg q12h pendant 7 jours
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: 2
ceftrioxone 500 mg q12h pendant 7 jours
|
500 mg iv q12h pendant 3 jours
Autres noms:
500 mg q12h pendant 7 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
taux de resaignement dans les 14 jours
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
taux de motricité dans les 28 jours
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fernandez J, Navasa M, Gomez J, Colmenero J, Vila J, Arroyo V, Rodes J. Bacterial infections in cirrhosis: epidemiological changes with invasive procedures and norfloxacin prophylaxis. Hepatology. 2002 Jan;35(1):140-8. doi: 10.1053/jhep.2002.30082.
- de Franchis R. Evolving consensus in portal hypertension. Report of the Baveno IV consensus workshop on methodology of diagnosis and therapy in portal hypertension. J Hepatol. 2005 Jul;43(1):167-76. doi: 10.1016/j.jhep.2005.05.009. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2005 Sep;43(3):547.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- Bleichner G, Boulanger R, Squara P, Sollet JP, Parent A. Frequency of infections in cirrhotic patients presenting with acute gastrointestinal haemorrhage. Br J Surg. 1986 Sep;73(9):724-6. doi: 10.1002/bjs.1800730916.
- Bernard B, Cadranel JF, Valla D, Escolano S, Jarlier V, Opolon P. Prognostic significance of bacterial infection in bleeding cirrhotic patients: a prospective study. Gastroenterology. 1995 Jun;108(6):1828-34. doi: 10.1016/0016-5085(95)90146-9.
- Bernard B, Grange JD, Khac EN, Amiot X, Opolon P, Poynard T. Antibiotic prophylaxis for the prevention of bacterial infections in cirrhotic patients with gastrointestinal bleeding: a meta-analysis. Hepatology. 1999 Jun;29(6):1655-61. doi: 10.1002/hep.510290608.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey WD; Practice Guidelines Committee of American Association for Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Am J Gastroenterol. 2007 Sep;102(9):2086-102. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01481.x. No abstract available. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2007 Dec;102(12):2868.
- Husova L, Lata J, Husa P, Senkyrik M, Jurankova J, Dite P. Bacterial infection and acute bleeding from upper gastrointestinal tract in patients with liver cirrhosis. Hepatogastroenterology. 2005 Sep-Oct;52(65):1488-90.
- Hou MC, Lin HC, Liu TT, Kuo BI, Lee FY, Chang FY, Lee SD. Antibiotic prophylaxis after endoscopic therapy prevents rebleeding in acute variceal hemorrhage: a randomized trial. Hepatology. 2004 Mar;39(3):746-53. doi: 10.1002/hep.20126.
- Alonso MJ, Aller MA, Corcuera MT, Nava MP, Gomez F, Angulo A, Arias J. Progressive hepatocytic fatty infiltration in rats with prehepatic portal hypertension. Hepatogastroenterology. 2005 Mar-Apr;52(62):541-6.
- Jun CH, Park CH, Lee WS, Joo YE, Kim HS, Choi SK, Rew JS, Kim SJ, Kim YD. Antibiotic prophylaxis using third generation cephalosporins can reduce the risk of early rebleeding in the first acute gastroesophageal variceal hemorrhage: a prospective randomized study. J Korean Med Sci. 2006 Oct;21(5):883-90. doi: 10.3346/jkms.2006.21.5.883.
- Soriano G, Guarner C, Tomas A, Villanueva C, Torras X, Gonzalez D, Sainz S, Anguera A, Cusso X, Balanzo J, et al. Norfloxacin prevents bacterial infection in cirrhotics with gastrointestinal hemorrhage. Gastroenterology. 1992 Oct;103(4):1267-72. doi: 10.1016/0016-5085(92)91514-5.
- Wilbur K, Sidhu K. Antimicrobial therapy in patients with acute variceal hemorrhage. Can J Gastroenterol. 2005 Oct;19(10):607-11. doi: 10.1155/2005/759360.
- Pohl J, Pollmann K, Sauer P, Ring A, Stremmel W, Schlenker T. Antibiotic prophylaxis after variceal hemorrhage reduces incidence of early rebleeding. Hepatogastroenterology. 2004 Mar-Apr;51(56):541-6.
- Lata J, Jurankova J, Husova L, Senkyrik M, Dite P, Dastych M, Pribramska V, Kroupa R. Variceal bleeding in portal hypertension: bacterial infection and comparison of efficacy of intravenous and per-oral application of antibiotics--a randomized trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Oct;17(10):1105-10. doi: 10.1097/00042737-200510000-00015.
- Fernandez J, Ruiz del Arbol L, Gomez C, Durandez R, Serradilla R, Guarner C, Planas R, Arroyo V, Navasa M. Norfloxacin vs ceftriaxone in the prophylaxis of infections in patients with advanced cirrhosis and hemorrhage. Gastroenterology. 2006 Oct;131(4):1049-56; quiz 1285. doi: 10.1053/j.gastro.2006.07.010.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FEMH-97-C-010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .