정맥류 출혈에 대한 Ceftriaxone 예방법 3일과 7일의 비교
급성 정맥류 출혈 환자에서 Ceftriaxone 예방법 3일과 7일의 비교
최근 상부 위장관 출혈이 있는 간경변증 환자에게 예방적 항생제가 일상적으로 권장되고 있습니다. 그러나 그 요법과 사용 기간은 결정적이지 않은 문제로 남아 있습니다. Quinolone과 3세대 cephalosporin은 최근 예방에 더 많이 사용되었습니다. 항생제 사용 기간은 문헌에 따라 4-10일 범위로 다양했습니다. 2007년 AASLD의 최신 가이드라인은 7일이었습니다. Bernard 등이 수행한 UGI 출혈이 있는 간경변증 환자의 감염 조사에서 대부분의 감염은 처음 5일 반 동안 처음 48시간 이내에 발생했습니다. 따라서 비용 효율성 및 약제내성 문제를 고려할 때 이러한 7일 예방요법의 필요성에 대해 재평가가 필요할 수 있다.
본 연구의 목적은 급성 위식도정맥류 출혈이 있는 간경변증 환자의 항생제 예방법 기간을 알아보는 것이다. 우리는 내시경 검사로 문서화되고 명백한 감염 증거가 없는 정맥류 출혈을 앓고 있는 환자를 등록할 것입니다. 2주 이내 항생제 투여, 18세 미만, 임신, 간세포암종 이외의 악성종양, 세프트리옥손 알레르기가 있는 경우는 제외. 충분한 설명과 동의를 얻은 후 이들 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누어 내시경 검사 직후 예방적 항생제를 투여한다. 그룹 I: ceftriaxone 500 mg iv bolus stat 투여 후 3일 동안 q12h 투여, 그룹 II: ceftriaxone 500 mg iv bolus stat 투여 후 7일 동안 q12h 투여. 그들은 3일 동안 위-식도 정맥류에 대한 적절한 내시경 치료와 글리프레신 1mg q6h를 받게 될 것입니다. 금기 사항이 없으면 2일째부터 먹기 시작합니다. 정맥류에 대한 2차 내시경 치료는 2주 후 시행합니다. 인구 통계학적 데이터, 활력 징후, 수혈량을 기록합니다. 헤모그램, U/A, CXR, 일상적인 복수(명백한 복수 포함), 정맥류 크기 분류 및 Child-Pugh 분류를 확인합니다. 재출혈 및 감염 사건, 수혈량 및 입원 일수를 모니터링합니다. 14일 이내의 재출혈률을 일차 종료점으로 사용합니다. 24시간 동안 활력 징후의 초기 안정화 후 다음과 같은 사건으로 정의됩니다. (1): 토혈 또는 혈변의 재발 (2); 2 단위 이상의 수혈이 필요하고 수축기 혈압 < 100 mmHg 또는 맥박수 > 100/mn. 입원 중 감염률과 28일 이내 사망률을 2차 종료점으로 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
환자 포함 및 제외 기준 포함: 내시경 검사 후 위-식도 정맥류 출혈로 진단된 자. 1) 37.5。C 이상의 발열, 2) WBC > 15000 mm3 또는 미성숙 호중구 > 500 mm3의 백혈구증가증, 3) 복수의 PMN이 250/mm3 이상, 4) 요검사, WBC > 15 WBC/HPF, 5) CXR에서 의심되는 폐렴.
제외대상: 1)동의 없음 2)이미 감염 3)14일 이내 항생제 사용 4)18세 미만 5)임신 6)간세포암종 이외의 악성종양 7)세프트리악손에 대한 알레르기
- 관리, 할당 및 예방 식도 정맥류 출혈이 있는 사람은 내시경 정맥류 결찰을 받습니다. 위정맥류 출혈이 있는 사람은 히스토아크릴 주사 요법을 받습니다. 그들은 모두 3일 동안 글리프레신 1mg q6h 주사를 받고 금기가 아닌 경우 둘째 날에 먹기 시작합니다. 14일 후 2차 내시경 치료를 시행합니다. 이 환자들은 무작위로 두 그룹으로 나누어 1차 내시경 치료 후 예방적 항생제를 투여받게 된다. 그룹 I: ceftriaxone 500 mg iv bolus stat 후 3일 동안 q12h, 그룹 II: ceftriaxone 500 mg iv bolus stat 후 7일 동안 q12h. 할당 후 재출혈이 발생하면 주치의가 추가 치료를 결정했습니다. 예방 기간 동안 활동성 감염이 발생하고 24시간 동안 개선이 관찰되지 않으면 세프트리악손 사용을 중단하고 주치의에 의해 추가 치료가 결정되었습니다.
- 데이터 기록 및 감시 데이터 기록: 환자의 기본 데이터를 기록합니다: 연령, 성별, 동반 질환(CAD, 심부전, COPD, 만성 간 및 신장 질환, 악성 종양 등), 할당 전 혈액 검사, U /A, 수혈량, 유의한 복수가 확인되면 일상적인 복수, CXR, 정맥류의 내시경 소견; 할당 전 최저 혈압, 환자의 Child-Pugh 분류 감시: 입원 중 재출혈 및 감염, 할당 후 수혈량 및 입원일, 14일 이내 재출혈률 및 28일 이내 사망률.
- 종점 1차 종점: 최초 내시경 치료 후 14일 이내 재출혈률. 재출혈의 정의 : 24시간 동안 활력징후가 안정화된 후 다음과 같은 소견, (1) 토혈 및 혈변의 출현 (2) 혈액 2단위 이상의 수혈이 필요하고 활력징후의 변화(수축기압 < 100 mmHg 또는 심박수) >100 비트/분).
2차 종료점: 입원 중 감염, 28일 이내 사망률. 감염의 정의: 1) 균혈증：혈액배양 양성이나 명확한 병소가 확인되지 않음, 2) 자발성 세균성 복막염: 일상적인 복수: PMN > 250/mm3, 3) 요로 감염: U/A WBC > 15/HPF 및 소변 양성 4)기타 감염 : 임상적, 방사선학적 또는 기타 세균학적 검사에서 의심됨 5)호흡기 감염 :임상 증거에 따른 CXR 변화 6)감염 가능성 : 발열(>37.5。C 6시간 이상) 및 백혈구 증가증, WBC > 15000 mm3 ， 혈액 배양 음성
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 내시경 검사로 기록되고 감염의 명백한 증거가 없는 정맥류 출혈을 앓고 있는 환자.
제외 기준:
- 2주 이내 항생제 투여, 18세 미만, 임신, 간세포암종 이외의 악성종양, 세프트리옥손 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
3일 동안 세프트리옥손 500mg q12h
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3일 동안 500 mg iv q12h
다른 이름들:
7일 동안 500mg q12h
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
7일 동안 세프트리옥손 500 mg q12h
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3일 동안 500 mg iv q12h
다른 이름들:
7일 동안 500mg q12h
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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14일 이내 재출혈률
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28일 이내의 사망률
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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