エアフィルターとエアコンを使用した小児喘息に対する地域ベースの参加型研究 (CBPR) 介入 (CAAA)
2017年7月20日 更新者：Toby Lewis、University of Michigan
エアフィルターとエアコンを使用した小児喘息に対するコミュニティベースの参加型研究介入
小児喘息の負担は、貧困や都市中心部で暮らす子どもたちに不釣り合いにかかっており、その多くは有色人種コミュニティの出身であり、環境暴露のリスクがより高くなります。
小児喘息における物理的および社会的環境要因の複雑な相互作用を考慮して、地域ベースの参加型研究（CBPR）アプローチを使用した包括的な取り組みを求める声が高まっています。
Community Action Against Asthma は、ミシガン州デトロイトで長年続いている CBPR パートナーシップであり、地域ベースの組織、保健福祉機関、学界の代表者で構成されています。
パートナーシップのメンバー全員が、ここで提案されている CBPR プロジェクトの開発に積極的に関与してきました。
具体的な目的は次のとおりです。 1) 標準的な地域医療従事者の家庭訪問 (標準) を超えて、粒子状物質 (PM) への曝露を軽減するためのエア フィルター (AF) の有効性を個別にテストすることと、エアコン (AC) と組み合わせた場合のテストを行うこと介入; 2) AF を個別に使用した場合と、標準介入以上の AC を併用した場合の PM 曝露の減少と、喘息を持つ小児の健康転帰との関連性をテストする。 3) 子供の喘息関連の健康状態における介入に関連した改善が起こる原因経路を解明すること。
軽度の持続性喘息または中等度から重度の持続性喘息を患う子供が少なくとも1人いるミシガン州デトロイトの150世帯が研究に参加するために登録される。
世帯は 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。標準的な世帯介入 (または対照) グループ。 AF のみ介入グループ。またはAF+AC介入グループ。
12 か月間の介入期間中に、広範な健康対策と曝露対策が講じられます。
子供の喘息関連の健康における PM の役割と、微小環境における PM の高濃度を考慮すると、室内空気汚染物質を削減するための新しいアプローチの有効性と効率をテストする必要があります。
CBPR アプローチを使用してこれを行うことで、この提案された研究の関連性が高まり、最終的には成功するでしょう。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究では、標準的な地域医療従事者の家庭訪問介入（標準介入）と、子供の寝室での AF の使用を追加するエアフィルター（AF）のみの介入を比較するランダム化比較試験（RCT）を実施します。標準介入（AF のみ介入）と、標準介入（AF+AC 介入）に子供部屋での AF とエアコンの使用を追加するエアフィルター（AF）+ エアコン（AC）介入です（図 1）。
標準介入と比較して、標準介入に AF (暖かい季節には AC) を追加すると、(1) 小児の PM への曝露がさらに低下する (具体的な目標 1a、1b)、( 2) 小児の喘息関連の健康状態をさらに改善する(目標 2a、2b)。
持続性喘息（軽度、中等度、または重度）と一致する症状を持つ6歳から12歳の子供が少なくとも1人いるデトロイトの150世帯が研究に登録される。
ベースラインデータの収集後、世帯は、標準的な世帯介入、AF のみの介入、または AF+AC 介入の 3 つの介入のうちの 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます。
AF のみの介入グループに割り当てられた参加者は、12 か月の介入の開始時に AF を受けます (2008 年夏/秋)。
AF+AC 介入グループに割り当てられた人は、介入期間の開始時に AF を受けますが、AC は介入の最初の夏には設置されませんが、介入の 2 回目の夏に先立つ 2009 年 6 月に設置されます (図2)。
データはすべての季節（2008 年秋から 2009 年冬）にわたって収集される予定で、これにより標準介入に AF のみを追加した場合の曝露と健康転帰の影響（それぞれ特定の目的 1a と 2a）を直接評価できるようになります。 AF の曝露と健康転帰への影響は AC によって強化される（目的 1b、2b）。
この設計により、介入グループの曝露と健康状態の変化を調整して、AC と AF を組み合わせた効果と AF 単独の効果を比較することもできます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-2029
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- イーストサイドまたはデトロイト南西部の居住者
- 家族内の6～12歳の子供で、スクリーニング質問票への回答が既知または持続性（軽度、中等度、または重度）喘息と一致する可能性がある
除外基準
- 家族はデトロイトで行われた以前の介入研究に参加しました
- 家族が登録期間中継続的にホームレス生活を経験する。
- 子どもが学年中に主世帯で過ごす夜は80％未満である
- 児童が身体的または精神的なハンディキャップを有しており、児童調査や肺活量測定を正常に完了できない場合。
- 夏期（6月、7月、8月）に子供が主世帯で過ごす連続泊数が28泊（4週間）未満である場合
- 家族は英語またはスペイン語以外の言語を話すモノリンガルです。
- 家の電気配線がエアフィルター/エアコン (AF/AC) を使用するには不十分です
- その家には、子供が通常寝ている部屋への開閉可能なドアがありません
- 子供が普段寝ている部屋にすでに窓用エアコンが設置されている
- お子様が通常寝ている部屋の窓には、窓用エアコンユニットの追加はサポートされていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1 地域医療従事者の介入
これはアクティブ コントロール グループで、150 人の参加者全員が受け取ります。
これは、訓練を受けた地域医療従事者の訪問で構成されており、喘息の教育を行うほか、喘息の屋内環境への曝露を軽減するための設備や備品の提供を行います。
これらには、掃除機、マットレスと枕のカバー、清掃用品が含まれます。
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地域医療従事者 (CHW) の介入は、屋内環境における一般的な喘息の誘因 (アレルゲンや刺激物) への子供たちの曝露を家族が減らすのを支援するために、CHWS が訪問することで構成されます。
CHW 訪問の内容と配布される資料は、NHLBI 専門家パネル報告書 2 の勧告に従います。
各世帯は 12 か月間で 6 回訪問され、CHW は環境要因（イエダニ、ゴキブリ、猫や犬のフケ、環境中のタバコの煙の削減など）に関する教育を提供します。 HEPAフィルター付き掃除機、マットレスと枕のカバー、掃除用品などの資材。介護者に対する社会的支援。示されている場合は、他のサービスへの紹介。
他の名前：
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実験的：2 エアフィルター
エアフィルターアームの 50 家族には、標準的な地域医療従事者の介入に加えて、エアフィルターが提供されます。
エアフィルターは、家庭でのベースライン測定の直後に取り付けられます。
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50 世帯には、標準的な地域医療従事者の介入に加えて、エアフィルターが提供されます。
これらの世帯には、静かに動作できる比較的大容量のユニットである HEPA ルーム AF (Whirlpool 510 または同等品) が提供されます。
他の研究と同様に、フィルターは子供が寝る部屋に設置されます。
HEPA AF は介入期間の開始時に設置されます。
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実験的：3 エアフィルターとエアコン
50 家族が「エアフィルターおよびエアコン」部門に割り当てられます。
標準的な地域医療従事者の介入に加えて、彼らにはエアフィルターとエアコン（暖かい季節用）が提供されます。
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50 世帯には、標準的な地域医療従事者の介入に加えて、エアフィルターとエアコンが提供されます。
エアフィルターは、ベースライン測定後の介入の開始時に取り付けられます。
今年（2009 年）の春には、お子様が寝る部屋に小窓用エアコン（Whirlpool Designer Style ACQ058MM または同等品）も設置される予定です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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喘息の子供の肺機能の改善
時間枠：1年間の介入が終了
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1年間の介入が終了
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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喘息を持つ子供の家庭における粒子状物質 (PM) の削減
時間枠：1年の終わりの介入
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1年の終わりの介入
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Toby C Lewis, MD、University of Michigan School of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月20日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。