En fellesskapsbasert deltakende forskning (CBPR) intervensjon for barneastma ved bruk av luftfiltre og klimaanlegg (CAAA)
20. juli 2017 oppdatert av: Toby Lewis, University of Michigan
En fellesskapsbasert deltakende forskningsintervensjon for barneastma ved bruk av luftfiltre og klimaanlegg
Byrden av astma hos barn bæres uforholdsmessig av barn som lever i fattigdom og i bysentre, hvorav mange er fra fargede samfunn og har større risiko for miljøeksponering.
Gitt det komplekse samspillet mellom fysiske og sosiale miljøfaktorer på astma hos barn, har det vært økende krav om omfattende innsats ved bruk av en samfunnsbasert deltakende forskning (CBPR) tilnærming.
Community Action Against Asthma er et langvarig CBPR-partnerskap i Detroit, Michigan, sammensatt av representanter fra lokalsamfunnsbaserte organisasjoner, helse- og menneskelige servicebyråer og akademia.
Alle medlemmer av partnerskapet har vært aktivt involvert i utviklingen av CBPR-prosjektet som foreslås her.
De spesifikke målene er: 1) å teste effektiviteten til luftfiltre (AF) separat og når de kombineres med klimaanlegg (AC) for å redusere eksponering for partikler (PM), utover et standard hjemmebesøk av helsearbeidere (standard) innblanding; 2) å teste sammenhengen mellom enhver reduksjon i PM-eksponering gjennom bruk av AF-er separat og når de kombineres med AC-er utover en standard intervensjon og helseutfall hos barn med astma; 3) å belyse årsaksveiene som inntreffer intervensjonsrelaterte forbedringer i barns astma-relaterte helsestatus.
Ett hundre og femti husstander i Detroit, Michigan med minst ett barn med mild vedvarende eller moderat til alvorlig vedvarende astma vil bli registrert for å delta i studien.
Husholdninger vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: en standard husholdningsintervensjonsgruppe (eller kontrollgruppe); en kun AF intervensjonsgruppe; eller en AF+AC-intervensjonsgruppe.
Omfattende helse- og eksponeringstiltak vil bli iverksatt i løpet av den 12 måneder lange intervensjonen.
Gitt rollen til PM i barns astma-relaterte helse og de høyere konsentrasjonene av PM i mikromiljøer, er det behov for å teste effektiviteten og effektiviteten til nye tilnærminger for å redusere innendørs luftforurensninger.
Å gjøre det ved å bruke en CBPR-tilnærming vil øke relevansen og til slutt suksessen til denne foreslåtte forskningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For den foreslåtte studien vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner en standard hjemmebesøksintervensjon (standardintervensjonen) med en luftfilter(AF) intervensjon som legger bruken av en AF på barnets soverom til standard intervensjon (AF kun intervensjon) og en Air Filter(AF)+ Air Conditioner (AC) intervensjon som legger til bruken av en AF og AC på barnets soverom til standard intervensjonen (AF+AC intervensjon) (Figur 1).
Vi vil teste om tillegg av AF-er (og, i de varmere månedene, AC-er) til standardintervensjonen sammenlignet med standardintervensjonen vil: (1) ytterligere redusere barns eksponering for PM (spesifikke mål 1a, 1b), og ( 2) ytterligere forbedre astma-relatert helsestatus for barn (Mål 2a, 2b).
Ett hundre og femti Detroit-husholdninger med minst ett barn i alderen 6 til 12 med symptomer forenlig med vedvarende astma (mild, moderat eller alvorlig) vil bli registrert i studien.
Etter innsamling av baseline-data vil husholdninger bli tilfeldig tildelt en av tre intervensjoner: standard husholdningsintervensjon, AF eneste intervensjon eller AF+AC intervensjon.
Deltakere som er tilordnet den eneste AF-intervensjonsgruppen vil motta AF-er ved starten av den 12-måneders intervensjonen (sommer/høst 2008).
De som er tildelt AF+AC-intervensjonsgruppen vil motta AF-er ved starten av intervensjonsperioden, men AC-er vil ikke være på plass i løpet av den første sommeren av intervensjonen, men vil bli installert i juni 2009 før intervensjonens andre sommer ( Figur 2).
Data vil samles inn på tvers av alle årstider (høsten 2008 til og med vinteren 2009) som vil gjøre oss i stand til å evaluere direkte eksponeringen og helseeffektene (henholdsvis spesifikke mål 1a og 2a) av tillegg av AF alene til standardintervensjonen, så vel som eksponering og helseeffekter av AF-er forsterket av AC-er (Mål 1b, 2b).
Denne utformingen vil også tillate sammenligninger, justert for endringer i eksponeringen og helsestatusen til intervensjonsgruppene, av den kombinerte effekten av AC og AF med AF alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-2029
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innbyggere i EastSide eller Southwest Detroit
- barn i familien mellom 6-12 år med svar på screeningspørreskjemaet i samsvar med kjent eller sannsynlig vedvarende (mild, moderat eller alvorlig) astma
Eksklusjonskriterier
- familien deltok i vår tidligere intervensjonsstudie i Detroit
- familien opplever kontinuerlig hjemløshet under innmeldingsperioden;
- barnet tilbringer færre enn 80 % av nettene i hovedhusholdningen i løpet av skoleåret
- barnet har et fysisk eller psykisk handikap som vil forhindre vellykket gjennomføring av barneundersøkelsen og spirometrien.
- barnet tilbringer færre enn 28 netter på rad (4 uker) i løpet av sommeren (dvs. juni, juli og august) i hovedhusholdningen
- familien er enspråklig på et annet språk enn engelsk eller spansk;
- den elektriske ledningen til huset er utilstrekkelig for bruk av luftfilteret/klimaanlegget (AF/AC)
- boligen mangler lukkbar dør til rommet der barnet vanligvis sover
- det finnes allerede en vindu AC-enhet i rommet der barnet vanligvis sover
- vinduet i rommet der barnet vanligvis sover vil ikke støtte tillegg av en vindus-AC-enhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 Felles helsearbeiderintervensjon
Dette er den aktive kontrollgruppen, som alle 150 deltakerne får.
Den består av besøk fra trente helsearbeidere i samfunnet, som vil gi astmaundervisning, samt skaffe utstyr og forsyninger for å redusere innendørs miljøeksponering for astma.
Disse vil omfatte: støvsugere, madrass- og putetrekk, rengjøringsmateriell.
|
Community Health Worker-intervensjonen (CHW) består av besøk fra CHWS for å hjelpe familier med å redusere barns eksponering for vanlige astmautløsere (allergener og irritanter) i innemiljøet.
Innholdet i CHW-besøkene og materialet som distribueres vil følge NHLBI Expert Panel Report 2 anbefalinger.
Hver husstand vil motta 6 besøk i løpet av en 12-måneders periode der CHW vil gi opplæring om miljøutløsere (f.eks. reduksjon av støvmidd, kakerlakker, dander fra katt og hund og miljømessig tobakksrøyk); materialer inkludert støvsugere med HEPA-filtre, madrass- og putetrekk og rengjøringsutstyr; sosial støtte til omsorgspersonene; og, hvis angitt, henvisninger til andre tjenester.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2 Luftfilter
De 50 familiene i luftfilterarmen vil motta et luftfilter i tillegg til standard inngrep fra helsepersonell.
Luftfilteret installeres rett etter grunnlinjemålinger i hjemmet.
|
Femti husstander vil motta et luftfilter, i tillegg til å motta standard helsearbeiderintervensjon.
Disse husstandene vil få et HEPA-rom AF (Whirlpool 510 eller tilsvarende), en enhet med relativt høy kapasitet som kan betjenes stillegående.
I likhet med andre studier vil filteret plasseres i rommet der barnet sover.
HEPA AF vil bli installert i begynnelsen av intervensjonsperioden.
|
|
Eksperimentell: 3 Luftfilter og klimaanlegg
Femti familier vil bli tildelt "Air Filter and Air Conditioner"-armen.
I tillegg til standard intervensjon av helsearbeidere, vil de motta et luftfilter og et klimaanlegg (for de varmere månedene).
|
Femti husstander vil motta luftfilteret og klimaanlegget, i tillegg til å motta standard inngrep fra helsepersonell.
Luftfilteret vil bli installert i begynnelsen av intervensjonen, etter grunnlinjemåling.
På våren (2009) vil det også installeres en liten vindus AC-enhet (Whirlpool Designer Style ACQ058MM eller tilsvarende) i rommet hvor barnet sover.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedret lungefunksjon hos barn med astma
Tidsramme: Slutt på ett års intervensjon
|
Slutt på ett års intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Redusert partikulært materiale (PM) i hjemmet til barna med astma
Tidsramme: Slutt på ett års intervensjon
|
Slutt på ett års intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Toby C Lewis, MD, University of Michigan School of Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01ES014566 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .