Interwencja społecznościowych badań uczestniczących (CBPR) dotyczących astmy dziecięcej z wykorzystaniem filtrów powietrza i klimatyzatorów (CAAA)
20 lipca 2017 zaktualizowane przez: Toby Lewis, University of Michigan
Społeczna interwencja badawcza uczestnicząca w astmie dziecięcej z wykorzystaniem filtrów powietrza i klimatyzatorów
Ciężar astmy dziecięcej jest nieproporcjonalnie ponoszony przez dzieci żyjące w ubóstwie iw ośrodkach miejskich, z których wiele pochodzi ze społeczności kolorowych i jest bardziej narażonych na narażenie środowiskowe.
Biorąc pod uwagę złożoną interakcję fizycznych i społecznych czynników środowiskowych na astmę dziecięcą, coraz częściej pojawiają się wezwania do kompleksowych wysiłków z wykorzystaniem podejścia opartego na społecznościowych badaniach partycypacyjnych (CBPR).
Community Action Against Asthma to wieloletnie partnerstwo CBPR w Detroit w stanie Michigan, składające się z przedstawicieli organizacji społecznych, agencji opieki zdrowotnej i społecznej oraz środowisk akademickich.
Wszyscy członkowie partnerstwa byli aktywnie zaangażowani w rozwój proponowanego tutaj projektu CBPR.
Konkretne cele to: 1) przetestowanie skuteczności filtrów powietrza (AF) osobno i w połączeniu z klimatyzatorami (AC) w celu zmniejszenia narażenia na cząstki stałe (PM), poza standardową wizytą domową pracownika służby zdrowia (standard) interwencja; 2) przetestować związek między jakąkolwiek redukcją narażenia na PM poprzez stosowanie AF oddzielnie iw połączeniu z AC ponad standardową interwencję a skutkami zdrowotnymi u dzieci chorych na astmę; 3) wyjaśnienie przyczyn, dzięki którym zachodzi jakakolwiek związana z interwencją poprawa stanu zdrowia dzieci związanego z astmą.
Do badania zostanie włączonych 150 gospodarstw domowych w Detroit w stanie Michigan, w których przynajmniej jedno dziecko cierpi na łagodną lub umiarkowaną lub ciężką przewlekłą astmę.
Gospodarstwa domowe zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup: standardowej grupy interwencji gospodarstw domowych (lub grupy kontrolnej); grupa interwencyjna tylko AF; lub grupa interwencyjna AF+AC.
W trakcie 12-miesięcznej interwencji zostaną podjęte szeroko zakrojone działania dotyczące zdrowia i narażenia.
Biorąc pod uwagę rolę PM w zdrowiu dzieci związanym z astmą oraz wyższe stężenia PM w mikrośrodowiskach, istnieje potrzeba przetestowania skuteczności i wydajności nowych podejść do redukcji zanieczyszczeń powietrza w pomieszczeniach.
Wykonanie tego przy użyciu podejścia CBPR zwiększy znaczenie i ostatecznie powodzenie proponowanych badań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W ramach proponowanego badania przeprowadzimy randomizowane badanie kontrolowane (RCT) porównujące standardową interwencję pracownika służby zdrowia w ramach wizyty domowej (interwencja standardowa) z interwencją polegającą wyłącznie na filtrze powietrza (AF), która dodaje stosowanie AF w sypialni dziecka do standardowa interwencja (interwencja tylko AF) oraz interwencja filtra powietrza (AF) + klimatyzatora (AC), która dodaje użycie AF i klimatyzacji w sypialni dziecka do standardowej interwencji (interwencja AF + AC) (Rysunek 1).
Zbadamy, czy dodanie AF (a w cieplejszych miesiącach AC) do standardowej interwencji w porównaniu ze standardową interwencją: (1) jeszcze bardziej obniży narażenie dzieci na PM (Cele szczegółowe 1a, 1b) oraz ( 2) dalszej poprawy stanu zdrowia dzieci związanego z astmą (Cele 2a, 2b).
Do badania zostanie włączonych 150 gospodarstw domowych w Detroit, w których przynajmniej jedno dziecko w wieku od 6 do 12 lat ma objawy zgodne z uporczywą astmą (łagodną, umiarkowaną lub ciężką).
Po zebraniu danych wyjściowych gospodarstwa domowe zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech interwencji: standardowej interwencji gospodarstwa domowego, interwencji tylko AF lub interwencji AF + AC.
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej tylko AF otrzymają AF na początku 12-miesięcznej interwencji (lato/jesień 2008).
Osoby przydzielone do grupy interwencyjnej AF+AC otrzymają AF na początku okresu interwencji, ale AC nie będą dostępne podczas pierwszego lata interwencji, ale zostaną zainstalowane w czerwcu 2009 r. przed drugim latem interwencji ( Rysunek 2).
Dane będą gromadzone we wszystkich sezonach (od jesieni 2008 do zimy 2009), co umożliwi nam bezpośrednią ocenę narażenia i skutków zdrowotnych (odpowiednio Cele szczegółowe 1a i 2a) dodania samych AF do standardowej interwencji, jak również narażenie i skutki zdrowotne AF wzmocnione przez AC (Cele 1b, 2b).
Ten projekt pozwoli również na porównania, dostosowane do wszelkich zmian w narażeniu i stanie zdrowia grup interwencyjnych, łącznego efektu AC i AF z samym AF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-2029
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkańcy EastSide lub Southwest Detroit
- dziecko w rodzinie w wieku 6-12 lat z odpowiedziami w kwestionariuszu przesiewowym zgodnymi z rozpoznaną lub prawdopodobną przewlekłą (łagodną, umiarkowaną lub ciężką) astmą
Kryteria wyłączenia
- rodzina uczestniczyła w naszym poprzednim badaniu interwencyjnym w Detroit
- rodzina doświadcza ciągłej bezdomności w okresie rekrutacji;
- dziecko spędza mniej niż 80% nocy w podstawowym gospodarstwie domowym w ciągu roku szkolnego
- dziecko ma upośledzenie fizyczne lub umysłowe, które uniemożliwia pomyślne ukończenie badania dziecka i spirometrii.
- dziecko spędza mniej niż 28 kolejnych nocy (4 tygodnie) w okresie letnim (tj. w czerwcu, lipcu i sierpniu) w głównym gospodarstwie domowym
- rodzina jest jednojęzyczna w języku innym niż angielski lub hiszpański;
- okablowanie elektryczne domu jest nieodpowiednie do zastosowania filtra powietrza/klimatyzatora (AF/AC)
- w domu brakuje zamykanych drzwi do pokoju, w którym zwykle śpi dziecko
- w pokoju, w którym zwykle śpi dziecko, istnieje już klimatyzator okienny
- okno w pokoju, w którym zwykle śpi dziecko, nie pozwoli na dodanie klimatyzatora okiennego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1 Interwencja pracowników służby zdrowia
To jest aktywna grupa kontrolna, którą otrzyma wszystkich 150 uczestników.
Składa się z wizyt przeszkolonych pracowników służby zdrowia społeczności, którzy zapewnią edukację na temat astmy, a także zapewnią sprzęt i materiały w celu zmniejszenia narażenia na astmę w środowisku wewnętrznym.
Będą to: odkurzacze, poszewki na materace i poduszki, środki czystości.
|
Interwencja Community Health Worker (CHW) składa się z wizyt CHWS, aby pomóc rodzinom zmniejszyć narażenie dzieci na typowe czynniki wywołujące astmę (alergeny i czynniki drażniące) w środowisku wewnętrznym.
Treść wizyt CHW i dystrybuowane materiały będą zgodne z zaleceniami zawartymi w Raporcie 2 Panelu Ekspertów NHLBI.
Każde gospodarstwo domowe otrzyma 6 wizyt w ciągu 12 miesięcy, podczas których CHW zapewni edukację na temat czynników środowiskowych (np. redukcja roztoczy, karaluchów, sierści kotów i psów oraz środowiskowego dymu tytoniowego); materiały, w tym odkurzacze z filtrami HEPA, pokrowce na materace i poduszki oraz środki czystości; wsparcie socjalne opiekunów; oraz, jeśli wskazano, skierowania do innych usług.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2 Filtr powietrza
50 rodzin w Air Filter Arm otrzyma filtr powietrza oprócz standardowej interwencji pracownika służby zdrowia.
Filtr powietrza zostanie zainstalowany zaraz po pomiarach podstawowych w domu.
|
Pięćdziesiąt gospodarstw domowych otrzyma filtr powietrza oprócz standardowej interwencji pracownika służby zdrowia.
Te gospodarstwa domowe otrzymają HEPA room AF (Whirlpool 510 lub równoważny), urządzenie o stosunkowo dużej wydajności, które może być cicho obsługiwane.
Podobnie jak w innych badaniach filtr zostanie umieszczony w pokoju, w którym śpi dziecko.
HEPA AF zostanie zainstalowany na początku okresu interwencji.
|
|
Eksperymentalny: 3 Filtr powietrza i klimatyzator
Pięćdziesiąt rodzin zostanie przydzielonych do ramienia „Filtry powietrza i klimatyzatory”.
Oprócz standardowej interwencji pracownika służby zdrowia otrzymają filtr powietrza i klimatyzator (na cieplejsze miesiące).
|
Pięćdziesiąt gospodarstw domowych otrzyma filtr powietrza i klimatyzator, oprócz standardowej interwencji pracownika służby zdrowia.
Filtr powietrza zostanie zainstalowany na początku interwencji, po pomiarze linii bazowej.
Wiosną 2009 roku w pokoju, w którym śpi dziecko, zostanie również zainstalowany mały klimatyzator okienny (Whirlpool Designer Style ACQ058MM lub odpowiednik).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawiona czynność płuc u dzieci z astmą
Ramy czasowe: Koniec roku interwencji
|
Koniec roku interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszona ilość cząstek stałych (PM) w domu dzieci chorych na astmę
Ramy czasowe: Koniec rocznej interwencji
|
Koniec rocznej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Toby C Lewis, MD, University of Michigan School of Public Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01ES014566 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .