Een op de gemeenschap gebaseerde participatieve onderzoeksinterventie (CBPR) voor astma bij kinderen met behulp van luchtfilters en airconditioners (CAAA)
20 juli 2017 bijgewerkt door: Toby Lewis, University of Michigan
Een op de gemeenschap gebaseerde participatieve onderzoeksinterventie voor astma bij kinderen met behulp van luchtfilters en airconditioners
De last van astma bij kinderen wordt onevenredig zwaar gedragen door kinderen die in armoede en in stedelijke centra leven, van wie velen uit gekleurde gemeenschappen komen en een groter risico lopen op blootstelling aan het milieu.
Gezien de complexe interactie van fysieke en sociale omgevingsfactoren bij astma bij kinderen, is er steeds meer vraag naar alomvattende inspanningen met behulp van een op de gemeenschap gebaseerde participatieve onderzoeksbenadering (CBPR).
Community Action Against Astma is een al lang bestaand CBPR-partnerschap in Detroit, Michigan, bestaande uit vertegenwoordigers van gemeenschapsorganisaties, gezondheids- en welzijnsdiensten en de academische wereld.
Alle leden van het partnerschap zijn actief betrokken geweest bij de ontwikkeling van het hier voorgestelde CBPR-project.
De specifieke doelstellingen zijn: 1) het testen van de werkzaamheid van luchtfilters (AF's) afzonderlijk en in combinatie met airconditioners (AC's) om de blootstelling aan fijnstof (PM) te verminderen, bovenop een standaard huisbezoek van een gezondheidswerker (standaard) interventie; 2) om het verband te testen tussen een vermindering van de blootstelling aan PM door het gebruik van AF's apart en in combinatie met AC's bovenop een standaardinterventie en gezondheidsresultaten bij kinderen met astma; 3) om de oorzakelijke wegen te verhelderen waardoor interventiegerelateerde verbeteringen in de aan astma gerelateerde gezondheidstoestand van kinderen plaatsvinden.
Honderdvijftig huishoudens in Detroit, Michigan met ten minste één kind met licht aanhoudend of matig tot ernstig aanhoudend astma zullen worden ingeschreven voor deelname aan het onderzoek.
Huishoudens worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: een standaard huishoudinterventiegroep (of controlegroep); een interventiegroep met alleen AF; of een AF+AC-interventiegroep.
Tijdens de interventie van 12 maanden zullen uitgebreide gezondheids- en blootstellingsmaatregelen worden genomen.
Gezien de rol van PM in de astma-gerelateerde gezondheid van kinderen en de hogere concentraties van PM in micro-omgevingen, is er behoefte aan het testen van de werkzaamheid en efficiëntie van nieuwe benaderingen voor het verminderen van luchtverontreinigende stoffen binnenshuis.
Door dit te doen met behulp van een CBPR-aanpak zal de relevantie en uiteindelijk het succes van dit voorgestelde onderzoek toenemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voor de voorgestelde studie zullen we een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren, waarin een standaard thuisbezoekinterventie van een gezondheidswerker (de standaardinterventie) wordt vergeleken met een interventie met alleen een luchtfilter (AF) die het gebruik van een AF in de slaapkamer van het kind toevoegt aan de standaardinterventie (alleen AF-interventie) en een Air Filter(AF)+ Air Conditioner (AC)-interventie die het gebruik van een AF en AC in de kinderkamer toevoegt aan de standaardinterventie (AF+AC-interventie) (Figuur 1).
We zullen testen of de toevoeging van AF's (en, in de warmere maanden, AC's) aan de standaardinterventie, in vergelijking met de standaardinterventie, zal: (1) de blootstelling van kinderen aan PM verder verlagen (specifieke doelen 1a, 1b), en ( 2) verdere verbetering van de aan astma gerelateerde gezondheidstoestand van kinderen (doelstellingen 2a, 2b).
Honderdvijftig huishoudens in Detroit met ten minste één kind van 6 tot 12 jaar met symptomen die passen bij aanhoudend astma (licht, matig of ernstig) zullen aan het onderzoek deelnemen.
Na het verzamelen van basisgegevens, worden huishoudens willekeurig toegewezen aan een van de drie interventies: de standaardinterventie voor huishoudens, de interventie voor alleen AF of de interventie voor AF+AC.
Deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep met alleen AF krijgen AF's aan het begin van de interventie van 12 maanden (zomer/herfst 2008).
Degenen die zijn toegewezen aan de AF+AC-interventiegroep zullen AF's ontvangen aan het begin van de interventieperiode, maar AC's zullen niet aanwezig zijn tijdens de eerste zomer van de interventie, maar zullen worden geïnstalleerd in juni 2009 voorafgaand aan de tweede zomer van de interventie ( Figuur 2).
Er zullen gegevens worden verzameld over alle seizoenen (herfst 2008 tot en met winter 2009), wat ons in staat zal stellen om direct de blootstellings- en gezondheidsuitkomsteffecten (respectievelijk specifieke doelen 1a en 2a) te evalueren van de toevoeging van AF's alleen aan de standaardinterventie, evenals de blootstelling en gezondheidsuitkomsteffecten van de AF's aangevuld met AC's (Doelstellingen 1b, 2b).
Dit ontwerp maakt ook vergelijkingen mogelijk, aangepast voor eventuele veranderingen in de blootstelling en gezondheidsstatus van de interventiegroepen, van het gecombineerde effect van de AC en AF met dat van alleen de AF.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-2029
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoners van EastSide of Southwest Detroit
- kind in het gezin tussen 6 en 12 jaar met antwoorden op de screeningvragenlijst die consistent zijn met bekende of waarschijnlijke aanhoudende (lichte, matige of ernstige) astma
Uitsluitingscriteria
- de familie nam deel aan onze eerdere interventiestudie in Detroit
- het gezin ervaart voortdurende dakloosheid tijdens de periode van inschrijving;
- het kind brengt tijdens het schooljaar minder dan 80% van de nachten door in het primaire huishouden
- het kind een lichamelijke of geestelijke handicap heeft die een succesvolle afronding van het kinderonderzoek en de spirometrie in de weg staat.
- het kind brengt tijdens de zomer (d.w.z. juni, juli en augustus) minder dan 28 opeenvolgende nachten (4 weken) door in het hoofdhuishouden
- het gezin is eentalig in een andere taal dan Engels of Spaans;
- de elektrische bedrading van het huis is ontoereikend voor gebruik van de luchtfilter/airconditioner (AF/AC)
- het huis mist een afsluitbare deur naar de kamer waar het kind gewoonlijk slaapt
- er is al een raam-airco aanwezig in de kamer waar het kind gewoonlijk slaapt
- het raam in de kamer waar het kind gewoonlijk slaapt, ondersteunt de toevoeging van een raam-airco-unit niet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1 Community Health Worker-interventie
Dit is de actieve controlegroep, die alle 150 deelnemers krijgen.
Het bestaat uit bezoeken van getrainde gezondheidswerkers in de gemeenschap, die astma-educatie zullen geven, evenals het leveren van apparatuur en benodigdheden om blootstelling aan astma binnenshuis te verminderen.
Deze omvatten: stofzuigers, matras- en kussenslopen, schoonmaakbenodigdheden.
|
De interventie van de Community Health Worker (CHW) bestaat uit bezoeken van CHWS om gezinnen te helpen de blootstelling van kinderen aan veelvoorkomende astma-triggers (allergenen en irriterende stoffen) in het binnenmilieu te verminderen.
De inhoud van de CHW-bezoeken en het verspreide materiaal volgen de aanbevelingen van NHLBI Expert Panel Report 2.
Elk huishouden krijgt 6 bezoeken over een periode van 12 maanden waarin de CHW voorlichting geeft over omgevingstriggers (bijv. vermindering van huisstofmijt, kakkerlakken, huidschilfers van katten en honden, en omgevingstabaksrook); materialen, waaronder stofzuigers met HEPA-filters, matras- en kussenslopen en schoonmaakmiddelen; sociale steun aan de verzorgers; en, indien geïndiceerd, verwijzingen naar andere diensten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2 Luchtfilter
De 50 families in de Air Filter Arm zullen een luchtfilter ontvangen naast de standaard interventie van de gezondheidswerkers.
Het luchtfilter wordt direct na nulmetingen in huis geïnstalleerd.
|
Vijftig huishoudens zullen een luchtfilter ontvangen, naast de standaard interventie van gezondheidswerkers.
Deze huishoudens krijgen een HEPA-kamer-AF (Whirlpool 510 of gelijkwaardig), een apparaat met relatief hoge capaciteit dat stil kan worden gebruikt.
Net als bij andere onderzoeken wordt het filter geplaatst in de kamer waar het kind slaapt.
De HEPA AF wordt geïnstalleerd aan het begin van de interventieperiode.
|
|
Experimenteel: 3 Luchtfilter en airconditioning
Vijftig gezinnen zullen worden toegewezen aan de arm "Luchtfilter en airconditioning".
Naast de standaard tussenkomst van gezondheidswerkers krijgen ze een luchtfilter en een airconditioner (voor de warmere maanden).
|
Vijftig huishoudens zullen het luchtfilter en de airconditioner ontvangen, naast de standaard interventie van een gezondheidswerker.
Het luchtfilter wordt geplaatst aan het begin van de ingreep, na de nulmeting.
In het voorjaar van het jaar (2009) wordt ook een kleine raamairco (Whirlpool Designer Style ACQ058MM of gelijkwaardig) geïnstalleerd in de kamer waar het kind slaapt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbeterde longfunctie bij kinderen met astma
Tijdsspanne: Einde van een jaar interventie
|
Einde van een jaar interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Reduced Particulate Matter (PM) in huis van de kinderen met astma
Tijdsspanne: Einde van een jaar interventie
|
Einde van een jaar interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Toby C Lewis, MD, University of Michigan School of Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01ES014566 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .