Una intervención de investigación participativa basada en la comunidad (CBPR) para el asma infantil utilizando filtros de aire y acondicionadores de aire (CAAA)
20 de julio de 2017 actualizado por: Toby Lewis, University of Michigan
Una intervención de investigación participativa basada en la comunidad para el asma infantil utilizando filtros de aire y acondicionadores de aire
La carga del asma infantil la soportan de manera desproporcionada los niños que viven en la pobreza y en los centros urbanos, muchos de los cuales pertenecen a comunidades de color y corren un mayor riesgo de exposición ambiental.
Dada la compleja interacción de los factores ambientales físicos y sociales en el asma infantil, ha habido cada vez más llamados a realizar esfuerzos integrales utilizando un enfoque de investigación participativa basada en la comunidad (CBPR).
Community Action Against Asthma es una asociación CBPR de larga data en Detroit, Michigan, compuesta por representantes de organizaciones comunitarias, agencias de servicios humanos y de salud y académicos.
Todos los miembros de la asociación han participado activamente en el desarrollo del proyecto CBPR propuesto aquí.
Los objetivos específicos son: 1) probar la eficacia de los filtros de aire (AF) por separado y cuando se combinan con acondicionadores de aire (AC) para reducir la exposición a partículas (PM), más allá de una visita domiciliaria estándar de un trabajador de salud comunitario (estándar) intervención; 2) probar la asociación entre cualquier reducción en la exposición a PM mediante el uso de AF por separado y cuando se combinan con AC por encima de una intervención estándar y los resultados de salud en niños con asma; 3) dilucidar las vías causales por las cuales se está produciendo cualquier mejora relacionada con la intervención en el estado de salud relacionado con el asma de los niños.
Ciento cincuenta hogares en Detroit, Michigan, con al menos un niño con asma persistente leve o persistente de moderada a grave, se inscribirán para participar en el estudio.
Los hogares se asignarán aleatoriamente a uno de tres grupos: un grupo de intervención (o control) estándar del hogar; un grupo de intervención de FA sola; o un grupo de intervención AF+AC.
Se tomarán amplias medidas de salud y exposición durante el transcurso de la intervención de 12 meses.
Dado el papel de las PM en la salud relacionada con el asma de los niños y las concentraciones más altas de PM en los microambientes, existe la necesidad de probar la eficacia y la eficiencia de enfoques novedosos para reducir los contaminantes del aire interior.
Hacerlo utilizando un enfoque CBPR mejorará la relevancia y, en última instancia, el éxito de esta investigación propuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Para el estudio propuesto, realizaremos un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) que compare una intervención estándar de visita domiciliaria de un trabajador de la salud comunitario (la intervención estándar) con una intervención de filtro de aire (AF) únicamente que agrega el uso de un AF en la habitación del niño al intervención estándar (intervención solo AF) y una intervención de filtro de aire (AF) + aire acondicionado (AC) que agrega el uso de un AF y AC en la habitación del niño a la intervención estándar (intervención AF + AC) (Figura 1).
Evaluaremos si la adición de AF (y, en los meses más cálidos, AC) a la intervención estándar, en comparación con la intervención estándar: (1) reducirá aún más la exposición de los niños a PM (objetivos específicos 1a, 1b), y ( 2) mejorar aún más el estado de salud de los niños relacionado con el asma (Objetivos 2a, 2b).
Ciento cincuenta hogares de Detroit con al menos un niño de 6 a 12 años con síntomas compatibles con asma persistente (leve, moderado o grave) se inscribirán en el estudio.
Luego de la recopilación de datos de referencia, los hogares se asignarán al azar para recibir una de tres intervenciones: la intervención estándar en el hogar, la intervención de solo AF o la intervención de AF+AC.
Los participantes asignados al grupo de intervención de FA solamente recibirán FA al comienzo de la intervención de 12 meses (verano/otoño de 2008).
Los asignados al grupo de intervención AF+AC recibirán AF al comienzo del período de intervención, pero los AC no estarán disponibles durante el primer verano de la intervención, sino que se instalarán en junio de 2009 antes del segundo verano de la intervención ( Figura 2).
Se recopilarán datos de todas las temporadas (otoño de 2008 a invierno de 2009), lo que nos permitirá evaluar directamente la exposición y los efectos en la salud (Objetivos específicos 1a y 2a, respectivamente) de la adición de AF solo a la intervención estándar, así como la exposición y efectos en la salud de los AF aumentados por AC (Objetivos 1b, 2b).
Este diseño también permitirá comparaciones, ajustadas por cualquier cambio en la exposición y el estado de salud de los grupos de intervención, del efecto combinado de la CA y la FA con el de la FA sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2029
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de EastSide o Southwest Detroit
- niño en la familia de entre 6 y 12 años con respuestas al cuestionario de detección consistentes con asma persistente conocida o probable (leve, moderada o severa)
Criterio de exclusión
- la familia participó en nuestro estudio de intervención anterior en Detroit
- la familia experimenta la falta de vivienda continua durante el período de inscripción;
- el niño pasa menos del 80% de las noches en el hogar principal durante el año escolar
- el niño tiene una discapacidad física o mental que le impediría completar con éxito la encuesta del niño y la espirometría.
- el niño pasa menos de 28 noches consecutivas (4 semanas) durante el verano (es decir, junio, julio y agosto) en el hogar principal
- la familia es monolingüe en un idioma que no sea inglés o español;
- el cableado eléctrico de la casa es inadecuado para el uso del filtro de aire/aire acondicionado (AF/AC)
- el hogar carece de una puerta que se pueda cerrar en la habitación donde el niño suele dormir
- ya existe una unidad de aire acondicionado de ventana en la habitación donde el niño suele dormir
- la ventana de la habitación donde el niño suele dormir no admitirá la adición de una unidad de aire acondicionado de ventana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1 Intervención del trabajador de la salud comunitaria
Este es el grupo de control activo, que recibirán los 150 participantes.
Consiste en visitas de trabajadores de la salud comunitarios capacitados, quienes brindarán educación sobre el asma, así como también la provisión de equipos y suministros para reducir la exposición ambiental interior al asma.
Estos incluirán: aspiradoras, fundas de colchones y almohadas, artículos de limpieza.
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La intervención del trabajador de salud comunitario (CHW) consiste en visitas de CHWS para ayudar a las familias a reducir la exposición de los niños a los desencadenantes comunes del asma (alérgenos e irritantes) en el ambiente interior.
El contenido de las visitas de CHW y los materiales distribuidos seguirán las recomendaciones del Informe 2 del Panel de Expertos del NHLBI.
Cada hogar recibirá 6 visitas durante un período de 12 meses en el que el CHW brindará educación sobre los desencadenantes ambientales (p. ej., reducción de ácaros del polvo, cucarachas, caspa de perros y gatos y humo de tabaco ambiental); materiales que incluyen aspiradoras con filtros HEPA, fundas para colchones y almohadas y artículos de limpieza; apoyo social a los cuidadores; y, si se indica, referencias a otros servicios.
Otros nombres:
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Experimental: 2 filtro de aire
Las 50 familias en el brazo del filtro de aire recibirán un filtro de aire además de la intervención estándar del trabajador de salud comunitario.
El filtro de aire se instalará justo después de las mediciones de referencia en el hogar.
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Cincuenta hogares recibirán un filtro de aire, además de recibir la intervención estándar del trabajador de salud comunitario.
Estos hogares recibirán una habitación AF HEPA (Whirlpool 510 o equivalente), una unidad de capacidad relativamente alta que puede operarse silenciosamente.
Al igual que en otros estudios, el filtro se colocará en la habitación donde duerme el niño.
El HEPA AF se instalará al comienzo del período de intervención.
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Experimental: 3 Filtro de aire y acondicionador de aire
Cincuenta familias serán asignadas al Brazo "Filtro de Aire y Aire Acondicionado".
Además de la intervención estándar del trabajador de la salud comunitario, recibirán un filtro de aire y un acondicionador de aire (para los meses más cálidos).
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Cincuenta hogares recibirán el filtro de aire y el acondicionador de aire, además de recibir la intervención estándar del trabajador de salud comunitario.
El filtro de aire se instalará al inicio de la intervención, después de la medición de la línea de base.
En la primavera del año (2009), también se instalará una pequeña unidad de aire acondicionado de ventana (Whirlpool Designer Style ACQ058MM o equivalente) en la habitación donde duerme el niño.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Función pulmonar mejorada en niños con asma
Periodo de tiempo: Fin de un año de intervención
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Fin de un año de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de Partículas (PM) en el hogar de los niños con asma
Periodo de tiempo: Intervención al final de un año
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Intervención al final de un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Toby C Lewis, MD, University of Michigan School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01ES014566 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .