Совместное исследование на базе сообщества (CBPR) Вмешательство для лечения детской астмы с использованием воздушных фильтров и кондиционеров (CAAA)
20 июля 2017 г. обновлено: Toby Lewis, University of Michigan
Совместное исследовательское вмешательство на уровне сообщества для лечения детской астмы с использованием воздушных фильтров и кондиционеров
Бремя детской астмы непропорционально ложится на детей, живущих в бедности и в городских центрах, многие из которых принадлежат к цветным сообществам и подвергаются большему риску воздействия окружающей среды.
Учитывая сложное взаимодействие физических и социальных факторов окружающей среды с детской астмой, все чаще звучат призывы к комплексным усилиям с использованием подхода совместных исследований на уровне сообществ (CBPR).
Community Action Against Asthma — это давнее партнерство CBPR в Детройте, штат Мичиган, в состав которого входят представители общественных организаций, агентств здравоохранения и социальных служб, а также научных кругов.
Все члены партнерства принимали активное участие в разработке предложенного здесь проекта CBPR.
Конкретные цели заключаются в следующем: 1) проверить эффективность воздушных фильтров (AF) отдельно и в сочетании с кондиционерами (AC) для снижения воздействия твердых частиц (PM) в дополнение к стандартному посещению медицинского работника на дому (стандарт) вмешательство; 2) проверить взаимосвязь между любым снижением воздействия ТЧ за счет использования АФ отдельно и в сочетании с АЦ в дополнение к стандартному вмешательству и последствиями для здоровья детей с астмой; 3) выяснить причинные пути, по которым происходят какие-либо связанные с вмешательством улучшения состояния здоровья детей, связанные с астмой.
В исследовании примут участие 150 семей в Детройте, штат Мичиган, по крайней мере, с одним ребенком с персистирующей астмой легкой или средней или тяжелой степени.
Домохозяйства будут случайным образом распределены в одну из трех групп: стандартная группа вмешательства домохозяйства (или контрольная группа); группа вмешательства только с ФП; или группа вмешательства AF+AC.
В течение 12-месячного вмешательства будут предприняты обширные меры по охране здоровья и защите здоровья.
Учитывая роль ТЧ в здоровье детей, связанных с астмой, и более высокие концентрации ТЧ в микросреде, необходимо проверить эффективность и действенность новых подходов к снижению уровня загрязнителей воздуха внутри помещений.
Выполнение этого с использованием подхода CBPR повысит актуальность и, в конечном итоге, успех предлагаемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Для предлагаемого исследования мы проведем рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), сравнивая стандартное вмешательство на дому работника общественного здравоохранения (стандартное вмешательство) с вмешательством только с воздушным фильтром (AF), которое добавляет использование AF в спальне ребенка к стандартное вмешательство (вмешательство только AF) и вмешательство Воздушный фильтр (AF) + кондиционер (AC), которое добавляет использование AF и AC в спальне ребенка к стандартному вмешательству (вмешательство AF + AC) (рис. 1).
Мы проверим, приведет ли добавление АФ (а в теплое время года и КВ) к стандартному вмешательству по сравнению со стандартным вмешательством: (1) еще больше снизит воздействие ТЧ на детей (конкретные цели 1a, 1b) и ( 2) дальнейшее улучшение состояния здоровья детей, страдающих астмой (цели 2a, 2b).
В исследовании примут участие 150 семей Детройта, где есть хотя бы один ребенок в возрасте от 6 до 12 лет с симптомами персистирующей астмы (легкой, средней или тяжелой степени).
После сбора исходных данных домохозяйства будут случайным образом распределены для получения одного из трех вмешательств: стандартное вмешательство для домохозяйства, вмешательство только AF или вмешательство AF+AC.
Участники, отнесенные к группе вмешательства только с ФП, получат ФП в начале 12-месячного вмешательства (лето/осень 2008 г.).
Лица, включенные в группу вмешательства AF+AC, получат AF в начале периода вмешательства, но AC не будут установлены в течение первого лета вмешательства, а будут установлены в июне 2009 г. до второго лета вмешательства ( Фигура 2).
Данные будут собираться во все сезоны (с осени 2008 г. по зиму 2009 г.), что позволит нам непосредственно оценить воздействие и последствия для здоровья (конкретные цели 1а и 2а соответственно) добавления только ФП к стандартному вмешательству, а также воздействие и последствия для здоровья от АФ, усиленных AC (цели 1b, 2b).
Этот дизайн также позволит сравнивать, с поправкой на любые изменения в воздействии и состоянии здоровья групп вмешательства, комбинированный эффект AC и AF с эффектом только AF.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-2029
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Жители Истсайда или Юго-Западного Детройта
- ребенок в семье в возрасте от 6 до 12 лет, ответы на скрининговый вопросник которого соответствуют известной или вероятной персистирующей (легкой, средней или тяжелой) астме
Критерий исключения
- семья участвовала в нашем предыдущем интервенционном исследовании в Детройте
- семья испытывает постоянную беспризорность в период зачисления;
- ребенок проводит менее 80% ночей в основном домашнем хозяйстве в течение учебного года
- ребенок имеет физические или умственные недостатки, которые препятствуют успешному завершению обследования ребенка и спирометрии.
- ребенок проводит менее 28 ночей подряд (4 недели) летом (т. е. в июне, июле и августе) в основном домохозяйстве
- семья говорит только на одном языке, кроме английского или испанского;
- электрическая проводка дома не подходит для использования воздушного фильтра/кондиционера воздуха (AF/AC)
- в доме отсутствует закрывающаяся дверь в комнату, где обычно спит ребенок
- в комнате, где обычно спит ребенок, уже есть оконный кондиционер
- Окно в комнате, где обычно спит ребенок, не поддерживает установку оконного кондиционера.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1 Вмешательство общинного работника здравоохранения
Это активная контрольная группа, которую получат все 150 участников.
Он состоит из визитов обученных медицинских работников, которые проведут просветительскую работу по астме, а также предоставят оборудование и расходные материалы для снижения воздействия астмы на окружающую среду внутри помещений.
К ним относятся: пылесосы, наматрасники и наволочки, чистящие средства.
|
Вмешательство общинного медицинского работника (CHW) состоит из посещений CHWS, чтобы помочь семьям уменьшить воздействие на детей общих триггеров астмы (аллергенов и раздражителей) в помещении.
Содержание посещений ОРЗ и распространяемые материалы будут соответствовать рекомендациям отчета группы экспертов NHLBI 2.
Каждое домохозяйство получит 6 посещений в течение 12-месячного периода, в ходе которых ОРЗ проведет обучение по экологическим триггерам (например, сокращение числа пылевых клещей, тараканов, перхоти кошек и собак и табачного дыма в окружающей среде); материалы, включая пылесосы с фильтрами HEPA, наматрасники и наволочки, а также чистящие средства; социальная поддержка опекунов; и, если указано, направления в другие службы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2 Воздушный фильтр
50 семей из группы «Воздушный фильтр» получат воздушный фильтр в дополнение к стандартному вмешательству местного медицинского работника.
Воздушный фильтр будет установлен сразу после базовых измерений в доме.
|
Пятьдесят домохозяйств получат воздушный фильтр в дополнение к стандартному вмешательству местного медицинского работника.
Эти домохозяйства получат HEPA room AF (Whirlpool 510 или аналогичный), устройство относительно высокой производительности, которое может работать бесшумно.
Как и в других исследованиях, фильтр будет размещен в комнате, где спит ребенок.
HEPA AF будет установлен в начале периода вмешательства.
|
|
Экспериментальный: 3 Воздушный фильтр и кондиционер
Пятьдесят семей будут закреплены за подразделением «Воздушный фильтр и кондиционер».
В дополнение к стандартному вмешательству местного медицинского работника они получат воздушный фильтр и кондиционер (на теплое время года).
|
Пятьдесят домохозяйств получат воздушный фильтр и кондиционер в дополнение к стандартному вмешательству местного медицинского работника.
Воздушный фильтр будет установлен в начале вмешательства, после измерения исходного уровня.
Весной 2009 года в комнате, где спит ребенок, также будет установлен небольшой оконный кондиционер (Whirlpool Designer Style ACQ058MM или аналогичный).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение функции легких у детей с астмой
Временное ограничение: Конец одного года вмешательства
|
Конец одного года вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение содержания твердых частиц (PM) в доме детей с астмой
Временное ограничение: Вмешательство в конце года
|
Вмешательство в конце года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Toby C Lewis, MD, University of Michigan School of Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01ES014566 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .