イル・ド・フランス地域における黒色腫患者の多中心コホート (Melan-Cohort)
2019年10月3日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
これは、ヨーロッパ最大の大学病院コンソーシアムである AP-HP の全段階の黒色腫患者の多中心型前向きコホートです。
イル・ド・フランス地域の 7 つの調査施設 (AP-HP の 7 つの皮膚科サービス) が関与しています。
1300人の患者が登録され、10年間追跡調査される予定だ。
調査の概要
詳細な説明
メラン-コホートは、黒色腫に関する予後、治療、認知および医療経済的研究など、さまざまな目的を備えた最初の多中心コホートを構成する必要があります。
患者は、APHP のすべての皮膚科 (AMBROISE PARE、Saint-Louis、BICHAT-Claude Bernard、Henri-Mondor、Cochin-Tarnier、および Tenon 病院の皮膚科) で募集されます。
含まれるすべての患者について、すべての解剖学、臨床に役立つデータと太陽光線への曝露を含む疫学データを含む標準ファイルが作成されます。
血液は、定期的および進行性疾患の場合に、DNA、RNA、血清、血漿を収集するために採取されます。
センチネルリンパ節生検の手順は均一化されました。
コホートに含まれる各患者についてインフォームドコンセントが得られます。
運営委員会が定期的に開催され、遺伝学または病理学のサブグループが構成されています。
電子 CRF は、APHP 病院のイントラネットを使用して利用できます。
標本は高品質基準に従って保管されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1255
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ile De France
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Boulogne Billancourt、Ile De France、フランス、92100
- Pr Philippe Saiag
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
解剖病理学的に黒色腫が証明された成人
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- インフォームドコンセントが得られる
- 解剖学的に病理学的に証明された黒色腫の患者
- 黒色腫の組織サンプルが利用可能です
- 原発性黒色腫は国際基準に従って治療されます
- 生命を脅かす進行性の非腫瘍性病状がないこと
- イル・ド・フランス地域に住む患者。
- コホートへのエントリーの制限時間は次のとおりです。
- 原発性黒色腫の手術再開後3か月以内。
- 根治療法による外科的治療後3か月以内。
- 通過転移または遠隔転移の診断から1か月以内。
除外基準:
- 患者の拒否
- 病理サンプルが入手できない
- 原発性黒色腫は国際基準に従って治療されていない
- 遠方に住んでいて定期的な通院ができない患者
- 生命を脅かす進行性の非腫瘍性病状と診断された患者
- 立ち入りが遅すぎ、研究に有用な保存標本が不足している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (0 ～ 10 年) 無病生存期間 (0 ～ 10 年)
時間枠：10年
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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センチネルリンパ節生検の浸潤
時間枠：2003 ～ 2009 年
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2003 ～ 2009 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe Saiag, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年9月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月3日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。