Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisentrisk kohort av melanompasienter i Ile de France-området (Melan-Cohort)

3. oktober 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dette er en multisentrisk prospektiv kohort av alle stadium melanompasienter fra AP-HP, det største konsortiet av universitetssykehus over Europa. 7 undersøkelsessteder (7 dermatologiske tjenester fra AP-HP) i Ile de France-regionen er involvert. 1300 pasienter vil bli registrert og følges i løpet av 10 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Melan-Cohort bør utgjøre den første multisentriske kohorten med ulike mål: prognostiske, terapeutiske, kognitive og medisinsk-økonomiske studier på melanom. Pasienter vil bli rekruttert i alle dermatologiske avdelinger til APHP (dermatologiske avdelinger fra sykehusene AMBROISE PARE, Saint-Louis, BICHAT-Claude Bernard, Henri-Mondor, Cochin-Tarnier og Tenon). For alle inkluderte pasienter fylles en standardfil som inneholder alle anatomi-kliniske nyttige data og epidemiologiske data, inkludert soleksponering. Blod høstes for å samle DNA, RNA, serum, plasma ved inklusjon og med jevne mellomrom og ved progressiv sykdom. Prosedyrer for vaktpostlymfeknutebiopsier er homogenisert. Det innhentes et informert samtykke for hver pasient som inngår i kohorten. En styringskomité møtes med jevne mellomrom, og undergrupper for genetikk eller patologi er opprettet. En elektronisk CRF er tilgjengelig ved å bruke intranettet til APHP-sykehusene. Prøver lagres med høye kvalitetsstandarder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1255

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- Ile De France
  - Boulogne Billancourt, Ile De France, Frankrike, 92100
    - Pr Philippe Saiag

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med anatomopatologisk påvist melanom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

alder ≥ 18 år
et informert samtykke innhentes
pasienter med anatomi-patologisk påvist melanom
vevsprøven av melanom er tilgjengelig
det primære melanomet behandles i henhold til internasjonal standard
fravær av en progressiv ikke-neoplastisk patologi som involverer livstruende
pasient som bor i Ile de France-regionen.
fristen for å komme inn i kohorten må være:
innen 3 måneder etter kirurgisk gjenopptakelse av primært melanom;
innen 3 måneder etter kurativ kirurgisk behandling;
med en måned etter diagnosen transittmetastase eller fjernmetastase.

Ekskluderingskriterier:

avslag fra pasienten
patologiprøve er ikke tilgjengelig
primært melanom som ikke behandles i henhold til internasjonal standard
pasient som bor for langt til å følge regelmessige besøk
pasient diagnostisert med en progressiv ikke-neoplastisk patologi som involverer livstruende
for sent inn og mangel på nyttige lagrede prøver til forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Total overlevelse (0-10 år) Sykdomsfri overlevelse (0-10 år) Tidsramme: 10 år	10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Invasjon av vaktpostlymfeknutebiopsi Tidsramme: 2003-2009	2003-2009

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

Hovedetterforsker: Philippe Saiag, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene