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일 드 프랑스 지역의 흑색종 환자의 다중심 코호트 (Melan-Cohort)

2019년 10월 3일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

이것은 유럽 최대의 대학 병원 컨소시엄인 AP-HP의 모든 단계 흑색종 환자의 다중심 전향적 코호트입니다. 일 드 프랑스 지역의 7개 조사 사이트(AP-HP의 7개 피부과 서비스)가 관련되어 있습니다. 1300명의 환자가 등록되어 10년 동안 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Melan-Cohort는 흑색종에 대한 예후, 치료, 인지 및 의료-경제적 연구와 같은 다양한 목적을 가진 최초의 다중심 코호트를 구성해야 합니다. APHP의 모든 피부과(AMBROISE PARE, Saint-Louis, BICHAT-Claude Bernard, Henri-Mondor, Cochin-Tarnier 및 Tenon 병원의 피부과)에서 환자를 모집합니다. 포함된 모든 환자에 대해 태양 노출을 포함하여 모든 해부학-임상 유용한 데이터 및 역학 데이터를 포함하는 표준 파일이 채워집니다. 혈액을 채취하여 DNA, RNA, 혈청, 혈장을 포함 시, 일정한 간격으로 그리고 진행성 질환의 경우 수집합니다. 센티넬 림프절 생검을 위한 절차가 균질화되었습니다. 코호트에 포함된 각 환자에 대해 사전 동의를 얻습니다. 운영 위원회는 정기적으로 모임을 가지며 유전학 또는 병리학 하위 그룹이 구성되었습니다. 전자 CRF는 APHP 병원의 인트라넷을 사용하여 사용할 수 있습니다. 표본은 고품질 표준을 사용하여 보관됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1255

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- Ile De France
  - Boulogne Billancourt, Ile De France, 프랑스, 92100
    - Pr Philippe Saiag

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

해부학적 병리학적으로 입증된 흑색종을 가진 성인

설명

포함 기준 :

연령 ≥ 18세
정보에 입각한 동의를 얻었습니다
해부학적 병리학적으로 입증된 흑색종 환자
흑색 종의 조직 샘플을 사용할 수 있습니다
원발성 흑색종은 국제 표준에 따라 치료됩니다.
생명을 위협하는 진행성 비신생물성 병리의 부재
일 드 프랑스 지역에 거주하는 환자.
코호트 진입 시간 제한은 다음과 같아야 합니다.
원발성 흑색종의 외과적 재개 후 3개월 이내;
근치적 수술 치료 후 3개월 이내;
통과 전이 또는 원격 전이 진단 후 1개월.

제외 기준 :

환자의 거절
병리학 샘플을 사용할 수 없습니다.
국제 표준에 따라 치료되지 않는 원발성 흑색종
정기적인 방문을 따르기에는 너무 멀리 사는 환자
생명을 위협하는 진행성 비신생물성 병리로 진단된 환자
입력하기에 너무 늦고 연구에 유용한 보관 표본이 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
전체 생존(0-10년) 무병 생존(0-10년) 기간: 10 년	10 년

2차 결과 측정

결과 측정	기간
센티넬 림프절 생검의 침습 기간: 2003-2009	2003-2009

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

수석 연구원: Philippe Saiag, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출