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Multizentrische Kohorte von Melanompatienten in der Region Ile de France (Melan-Cohort)

3. Oktober 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische prospektive Kohorte aller Melanompatienten im Stadium von AP-HP, dem größten Konsortium von Universitätskliniken in Europa. Beteiligt sind 7 Untersuchungsstellen (7 dermatologische Dienste von AP-HP) in der Region Ile de France. 1300 Patienten werden aufgenommen und 10 Jahre lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Melan-Kohorte soll die erste multizentrische Kohorte mit verschiedenen Zielen darstellen: prognostische, therapeutische, kognitive und medizinisch-ökonomische Studien zum Melanom. Patienten werden in allen dermatologischen Abteilungen des APHP rekrutiert (dermatologische Abteilungen der Krankenhäuser AMBROISE PARE, Saint-Louis, BICHAT-Claude Bernard, Henri-Mondor, Cochin-Tarnier und Tenon). Für alle eingeschlossenen Patienten wird eine Standarddatei erstellt, die alle anatomisch-klinisch nützlichen und epidemiologischen Daten, einschließlich Sonnenexpositionen, enthält. Blut wird entnommen, um DNA, RNA, Serum und Plasma bei Einschluss und in regelmäßigen Abständen sowie im Falle einer fortschreitenden Erkrankung zu sammeln. Die Verfahren für Sentinel-Lymphknoten-Biopsien wurden homogenisiert. Für jeden in die Kohorte aufgenommenen Patienten wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Ein Lenkungsausschuss tagt regelmäßig und es wurden Untergruppen für Genetik oder Pathologie gebildet. Ein elektronischer CRF ist über das Intranet der APHP-Krankenhäuser verfügbar. Die Lagerung der Proben erfolgt nach hohen Qualitätsstandards.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1255

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- Ile De France
  - Boulogne Billancourt, Ile De France, Frankreich, 92100
    - Pr Philippe Saiag

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit anatomisch-pathologisch gesichertem Melanom

Beschreibung

Einschlusskriterien :

Alter ≥ 18 Jahre
Es wird eine informierte Einwilligung eingeholt
Patienten mit anatomisch pathologisch gesichertem Melanom
Die Gewebeprobe eines Melanoms liegt vor
Das primäre Melanom wird nach internationalem Standard behandelt
Fehlen einer fortschreitenden nicht-neoplastischen Pathologie mit lebensbedrohlichen Folgen
Patient, der in der Region Ile de France lebt.
Die Frist für die Aufnahme in die Kohorte muss sein:
innerhalb von 3 Monaten nach chirurgischer Wiederaufnahme des primären Melanoms;
innerhalb von 3 Monaten nach kurativer chirurgischer Behandlung;
mit einem Monat nach Diagnose einer Transitmetastase oder einer Fernmetastase.

Ausschlusskriterien :

Ablehnung des Patienten
Pathologieprobe ist nicht verfügbar
Primäres Melanom wird nicht nach internationalem Standard behandelt
Der Patient wohnt zu weit entfernt, um regelmäßigen Besuchen zu folgen
Patient, bei dem eine fortschreitende, nicht neoplastische Pathologie diagnostiziert wurde, die lebensbedrohlich ist
zu spät für den Zugang und Mangel an nützlichen gelagerten Exemplaren für die Forschung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Gesamtüberleben (0–10 Jahre) Krankheitsfreies Überleben (0–10 Jahre) Zeitfenster: 10 Jahre	10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Invasion der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie Zeitfenster: 2003-2009	2003-2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Hauptermittler: Philippe Saiag, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat