Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровая когорта пациентов с меланомой в регионе Иль-де-Франс (Melan-Cohort)

3 октября 2019 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Это многоцентровая проспективная когорта пациентов с меланомой всех стадий из AP-HP, крупнейшего консорциума университетских клиник в Европе. Участвуют 7 исследовательских центров (7 дерматологических служб AP-HP) в регионе Иль-де-Франс. 1300 пациентов будут зарегистрированы и будут наблюдаться в течение 10 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Melan-Cohort должна составить первую мультицентровую когорту с различными целями: прогностическими, терапевтическими, когнитивными и медико-экономическими исследованиями меланомы. Пациенты будут набраны во всех дерматологических отделениях APHP (дерматологические отделения больниц AMBROISE PARE, Saint-Louis, BICHAT-Claude Bernard, Henri-Mondor, Cochin-Tarnier и Tenon). Для всех включенных пациентов заполняется стандартный файл, содержащий все анатомо-клинические полезные данные и эпидемиологические данные, включая воздействие солнца. Кровь забирают для сбора ДНК, РНК, сыворотки, плазмы при включении и через равные промежутки времени, а также в случае прогрессирования заболевания. Процедуры биопсии сигнальных лимфатических узлов были гомогенизированы. Для каждого пациента, включенного в когорту, получено информированное согласие. Руководящий комитет собирается на регулярной основе, и были созданы подгруппы по генетике или патологии. Электронная CRF доступна во внутренней сети больниц APHP. Образцы хранятся в соответствии с высокими стандартами качества.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1255

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- Ile De France
  - Boulogne Billancourt, Ile De France, Франция, 92100
    - Pr Philippe Saiag

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с анатомо-патологически доказанной меланомой

Описание

Критерии включения :

возраст ≥ 18 лет
получено информированное согласие
пациенты с анатомически-патологически доказанной меланомой
образец ткани меланомы доступен
первичная меланома лечится в соответствии с международным стандартом
отсутствие прогрессирующей неопухолевой патологии с опасными для жизни
пациент, проживающий в регионе Иль-де-Франс.
Срок для вступления в когорту должен быть:
в течение 3 месяцев после хирургического возобновления первичной меланомы;
в течение 3 месяцев после радикального оперативного лечения;
через месяц после установления диагноза транзитного метастаза или отдаленного метастаза.

Критерий исключения :

отказ пациента
образец патологии недоступен
первичная меланома не лечится в соответствии с международным стандартом
пациент живет слишком далеко, чтобы следовать регулярным посещениям
у пациента с диагнозом прогрессирующая неопухолевая патология, угрожающая жизни
слишком поздно для входа и отсутствия полезных сохраненных образцов для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Общая выживаемость (0-10 лет) Безрецидивная выживаемость (0-10 лет) Временное ограничение: 10 лет	10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Инвазия биопсии сторожевого лимфатического узла Временное ограничение: 2003-2009 гг.	2003-2009 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

Главный следователь: Philippe Saiag, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества