Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa kohorta pacjentów z czerniakiem w regionie Ile de France (Melan-Cohort)

3 października 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Jest to wieloośrodkowa prospektywna kohorta wszystkich pacjentów z czerniakiem w stadium zaawansowania z AP-HP, największego konsorcjum szpitali uniwersyteckich w Europie. Zaangażowanych jest 7 ośrodków badawczych (7 oddziałów dermatologicznych AP-HP) w regionie Ile de France. 1300 pacjentów zostanie zapisanych i obserwowanych przez 10 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Melan-Cohort powinna stanowić pierwszą wieloośrodkową kohortę o różnych celach: badaniach prognostycznych, terapeutycznych, poznawczych i medyczno-ekonomicznych nad czerniakiem. Pacjenci będą rekrutowani we wszystkich oddziałach dermatologicznych APHP (oddziały dermatologiczne ze szpitali AMBROISE PARE, Saint-Louis, BICHAT-Claude Bernard, Henri-Mondor, Cochin-Tarnier, Tenon). Dla wszystkich włączonych pacjentów wypełniany jest standardowy plik zawierający wszystkie użyteczne dane anatomiczno-kliniczne i epidemiologiczne, w tym ekspozycję na słońce. Krew jest pobierana w celu pobrania DNA, RNA, surowicy, osocza w momencie włączenia iw regularnych odstępach czasu oraz w przypadku postępującej choroby. Procedury biopsji węzła wartowniczego zostały ujednolicone. Świadoma zgoda jest uzyskiwana dla każdego pacjenta włączonego do kohorty. Regularnie spotyka się komitet sterujący i powołano podgrupy genetyki lub patologii. Elektroniczny CRF jest dostępny za pośrednictwem Intranetu szpitali APHP. Próbki są przechowywane zgodnie z wysokimi standardami jakości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1255

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- Ile De France
  - Boulogne Billancourt, Ile De France, Francja, 92100
    - Pr Philippe Saiag

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z czerniakiem potwierdzonym anatomicznie i patologicznie

Opis

Kryteria przyjęcia :

wiek ≥ 18 lat
uzyskano świadomą zgodę
pacjentów z czerniakiem potwierdzonym anatomicznie-patologicznie
dostępna jest próbka tkanki czerniaka
czerniak pierwotny leczy się zgodnie z międzynarodowym standardem
brak postępującej patologii nienowotworowej zagrażającej życiu
pacjent mieszkający w regionie Ile de France.
termin wpisu do kohorty musi wynosić:
w ciągu 3 miesięcy po wznowieniu leczenia chirurgicznego czerniaka pierwotnego;
w ciągu 3 miesięcy po leczeniu operacyjnym;
miesiąc po rozpoznaniu przerzutu tranzytowego lub przerzutu odległego.

Kryteria wyłączenia :

odmowa pacjenta
próbka patologiczna nie jest dostępna
czerniak pierwotny nie jest leczony zgodnie z międzynarodowymi standardami
pacjent mieszka zbyt daleko, aby odbywać regularne wizyty
pacjent z rozpoznaniem postępującej patologii nienowotworowej zagrażającej życiu
za późno na wejście i brak przechowywanych okazów przydatnych do badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (0-10 lat) Przeżycie wolne od choroby (0-10 lat) Ramy czasowe: 10 lat	10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Inwazja biopsji węzła wartowniczego Ramy czasowe: 2003-2009	2003-2009

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Główny śledczy: Philippe Saiag, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości