Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická kohorta pacientů s melanomem v oblasti Ile de France (Melan-Cohort)

3. října 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Jedná se o multicentrickou prospektivní kohortu všech pacientů s melanomem z AP-HP, největšího konsorcia univerzitních nemocnic v Evropě. Zapojeno je 7 vyšetřovacích míst (7 dermatologických služeb AP-HP) v regionu Ile de France. Během 10 let bude zapsáno a sledováno 1300 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Melan-Cohort by měla tvořit první multicentrickou kohortu s různými cíli: prognostickými, terapeutickými, kognitivními a medicínsko-ekonomickými studiemi melanomu. Pacienti budou náborováni na všech dermatologických odděleních APHP (dermatologická oddělení z nemocnic AMBROISE PARE, Saint-Louis, BICHAT-Claude Bernard, Henri-Mondor, Cochin-Tarnier a Tenon). Pro všechny zahrnuté pacienty je vyplněn standardní soubor obsahující všechna anatomicko-klinická užitečná data a epidemiologická data, včetně sluneční expozice. Krev se odebírá k odběru DNA, RNA, séra, plazmy při zařazení a v pravidelných intervalech a v případě progresivního onemocnění. Postupy pro biopsie sentinelové lymfatické uzliny byly homogenizovány. Informovaný souhlas je získán pro každého pacienta zařazeného do kohorty. Pravidelně se schází řídící výbor a byly ustaveny podskupiny pro genetiku nebo patologii. Elektronický CRF je k dispozici pomocí intranetu nemocnic APHP. Vzorky jsou skladovány podle vysokých standardů kvality.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1255

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- Ile De France
  - Boulogne Billancourt, Ile De France, Francie, 92100
    - Pr Philippe Saiag

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s anatomicko-patologicky prokázaným melanomem

Popis

Kritéria pro zařazení :

věk ≥ 18 let
je získán informovaný souhlas
pacientů s anatomií-patologicky prokázaným melanomem
vzorek tkáně melanomu je k dispozici
primární melanom je léčen podle mezinárodního standardu
nepřítomnost progresivní neoplastické patologie zahrnující život ohrožující
pacient žijící v regionu Ile de France.
časový limit pro vstup do kohorty musí být:
do 3 měsíců po chirurgickém obnovení primárního melanomu;
do 3 měsíců po kurativní chirurgické léčbě;
s jedním měsícem po diagnóze tranzitní metastázy nebo vzdálené metastázy.

Kritéria vyloučení:

odmítnutí pacienta
vzorek patologie není k dispozici
primární melanom není léčen podle mezinárodního standardu
pacient žijící příliš daleko na to, aby docházel na pravidelné návštěvy
pacient s diagnózou progresivní neoplastické patologie zahrnující život ohrožující
příliš pozdě na vstup a nedostatek užitečných uložených exemplářů pro výzkum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Celkové přežití (0-10 let) Přežití bez onemocnění (0-10 let) Časové okno: 10 let	10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Invaze biopsie sentinelové lymfatické uzliny Časové okno: 2003-2009	2003-2009

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Philippe Saiag, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality