Cohorte multicéntrica de pacientes con melanoma en el área de Ile de France (Melan-Cohort)
3 de octubre de 2019 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Esta es una cohorte prospectiva multicéntrica de pacientes con melanoma en todas las etapas de AP-HP, el mayor consorcio de hospitales universitarios de Europa.
Participan 7 centros de investigación (7 servicios dermatológicos de AP-HP) en la región de Ile de France.
1300 pacientes serán inscritos y seguidos durante 10 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Melan-Cohort debería constituir la primera cohorte multicéntrica con varios objetivos: estudios pronósticos, terapéuticos, cognitivos y médico-económicos del melanoma.
Los pacientes serán reclutados en todos los departamentos de dermatología de APHP (departamentos de dermatología de los hospitales AMBROISE PARE, Saint-Louis, BICHAT-Claude Bernard, Henri-Mondor, Cochin-Tarnier y Tenon).
Para todos los pacientes incluidos, se llena un archivo estándar que comprende todos los datos útiles anatomoclínicos y epidemiológicos, incluidas las exposiciones solares.
Se extrae sangre para recolectar ADN, ARN, suero, plasma en la inclusión ya intervalos regulares y en caso de enfermedad progresiva.
Se han homogeneizado los procedimientos para las biopsias de ganglio centinela.
Se obtiene un consentimiento informado para cada paciente incluido en la cohorte.
Un comité directivo se reúne periódicamente y se han constituido subgrupos de genética o patología.
Un CRF electrónico está disponible utilizando la Intranet de los hospitales APHP.
Los especímenes se almacenan utilizando altos estándares de calidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1255
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ile De France
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Boulogne Billancourt, Ile De France, Francia, 92100
- Pr Philippe Saiag
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con melanoma anatomopatológicamente probado
Descripción
Criterios de inclusión :
- edad ≥ 18 años
- se obtiene un consentimiento informado
- pacientes con melanoma comprobado anatomopatológicamente
- la muestra de tejido de melanoma está disponible
- el melanoma primario se trata de acuerdo con el estándar internacional
- ausencia de una patología progresiva no neoplásica que implique riesgo para la vida
- paciente que vive en la región de Ile de France.
- límite de tiempo para la entrada en la cohorte debe ser:
- dentro de los 3 meses posteriores a la reanudación quirúrgica del melanoma primario;
- dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento quirúrgico curativo;
- con un mes después del diagnóstico de una metástasis de tránsito o una metástasis a distancia.
Criterio de exclusión :
- negativa del paciente
- la muestra de patología no está disponible
- melanoma primario que no está siendo tratado de acuerdo con el estándar internacional
- paciente que vive demasiado lejos para seguir las visitas regulares
- paciente diagnosticado de una patología progresiva no neoplásica que compromete su vida
- demasiado tarde para la entrada y falta de especímenes almacenados útiles para la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia global (0-10 años) Supervivencia libre de enfermedad (0-10 años)
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Invasión de biopsia de ganglio centinela
Periodo de tiempo: 2003-2009
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2003-2009
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Saiag, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P020927
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