Coorte Multicêntrica de Pacientes com Melanoma na Área de Ile de France (Melan-Cohort)
3 de outubro de 2019 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Esta é uma coorte prospectiva multicêntrica de pacientes com melanoma em todos os estágios do AP-HP, o maior consórcio de hospitais universitários da Europa.
Estão envolvidos 7 centros de investigação (7 serviços dermatológicos da AP-HP) na região de Ile de France.
1300 pacientes serão inscritos e acompanhados durante 10 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O Melan-Cohort deverá constituir a primeira coorte multicêntrica com vários objetivos: estudos prognósticos, terapêuticos, cognitivos e médico-econômicos sobre o melanoma.
Os pacientes serão recrutados em todos os departamentos de dermatologia do APHP (departamentos de dermatologia dos hospitais AMBROISE PARE, Saint-Louis, BICHAT-Claude Bernard, Henri-Mondor, Cochin-Tarnier e Tenon).
Para todos os pacientes incluídos, um arquivo padrão é preenchido com todos os dados anatomo-clínicos úteis e epidemiológicos, incluindo exposições solares.
O sangue é colhido para coletar DNA, RNA, soro, plasma na inclusão e em intervalos regulares e em caso de doença progressiva.
Procedimentos para biópsias de linfonodo sentinela foram homogeneizados.
Um consentimento informado é obtido para cada paciente incluído na coorte.
Um comitê diretivo se reúne regularmente e subgrupos de genética ou patologia foram constituídos.
Um CRF eletrônico está disponível na Intranet dos hospitais da APHP.
As amostras são armazenadas usando altos padrões de qualidade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1255
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ile De France
-
Boulogne Billancourt, Ile De France, França, 92100
- Pr Philippe Saiag
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com melanoma comprovado anátomo-patologicamente
Descrição
Critério de inclusão :
- idade ≥ 18 anos
- um consentimento informado é obtido
- pacientes com melanoma anatomopatológico comprovado
- a amostra de tecido de melanoma está disponível
- o melanoma primário é tratado de acordo com o padrão internacional
- ausência de uma patologia não neoplásica progressiva envolvendo risco de vida
- paciente residente na região de Ile de France.
- tempo limite para entrada na coorte deve ser:
- dentro de 3 meses após Retomada cirúrgica do melanoma primário;
- dentro de 3 meses após o tratamento cirúrgico curativo;
- com um mês após o diagnóstico de uma metástase de trânsito ou uma metástase à distância.
Critério de exclusão :
- recusa do paciente
- amostra de patologia não está disponível
- melanoma primário não sendo tratado de acordo com o padrão internacional
- paciente morando muito longe para seguir visitas regulares
- paciente diagnosticado com uma patologia não neoplásica progressiva envolvendo risco de vida
- tarde demais para entrar e falta de espécimes armazenados úteis para pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida global (0-10 anos) Sobrevida livre de doença (0-10 anos)
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Invasão de biópsia de linfonodo sentinela
Prazo: 2003-2009
|
2003-2009
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Saiag, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P020927
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .