Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicentrisk kohorte af melanompatienter i Ile de France-området (Melan-Cohort)

3. oktober 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dette er en multicentrisk prospektiv kohorte af alle stadier af melanompatienter fra AP-HP, det største konsortium af universitetshospitaler over Europa. 7 undersøgelsessteder (7 dermatologiske tjenester fra AP-HP) i Ile de France-regionen er involveret. 1300 patienter vil blive indskrevet og følges i løbet af 10 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Melan-Cohort bør udgøre den første multicentriske kohorte med forskellige formål: prognostiske, terapeutiske, kognitive og medico-økonomiske undersøgelser af melanom. Patienter vil blive rekrutteret i alle dermatologiske afdelinger af APHP (dermatologiske afdelinger fra AMBROISE PARE, Saint-Louis, BICHAT-Claude Bernard, Henri-Mondor, Cochin-Tarnier og Tenon hospitaler). For alle inkluderede patienter udfyldes en standardfil, der omfatter alle anatomi-kliniske nyttige data og epidemiologiske, inklusive soleksponeringer. Blod høstes for at indsamle DNA, RNA, serum, plasma ved inklusion og med jævne mellemrum og i tilfælde af progressiv sygdom. Procedurer for sentinel lymfeknudebiopsier er blevet homogeniseret. Der indhentes et informeret samtykke for hver patient, der indgår i kohorten. En styregruppe mødes med jævne mellemrum, og genetik- eller patologiundergrupper er blevet nedsat. En elektronisk CRF er tilgængelig ved at bruge intranettet på APHP-hospitaler. Prøver opbevares under anvendelse af høje kvalitetsstandarder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1255

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- Ile De France
  - Boulogne Billancourt, Ile De France, Frankrig, 92100
    - Pr Philippe Saiag

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med anatomopatologisk påvist melanom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

alder ≥ 18 år
der indhentes et informeret samtykke
patienter med anatomi-patologisk påvist melanom
vævsprøven af melanom er tilgængelig
det primære melanom behandles efter den internationale standard
fravær af en progressiv ikke-neoplastisk patologi, der involverer livstruende
patient, der bor i Ile de France-regionen.
fristen for indrejse i kohorten skal være:
inden for 3 måneder efter kirurgisk genoptagelse af primært melanom;
inden for 3 måneder efter kurativ kirurgisk behandling;
med en måned efter diagnosticering af en transitmetastase eller en fjernmetastase.

Eksklusionskriterier:

afvisning af patienten
patologiprøve er ikke tilgængelig
primært melanom ikke behandles i henhold til den internationale standard
patient bor for langt til at følge regelmæssige besøg
patient diagnosticeret med en progressiv ikke-neoplastisk patologi, der involverer livstruende
for sent til indrejse og mangel på nyttige opbevarede prøver til forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Samlet overlevelse (0-10 år) Sygdomsfri overlevelse (0-10 år) Tidsramme: 10 år	10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Invasion af sentinel lymfeknudebiopsi Tidsramme: 2003-2009	2003-2009

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Ledende efterforsker: Philippe Saiag, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier