Melanoomapotilaiden monikeskuskohortti Ile de Francen alueella (Melan-Cohort)
torstai 3. lokakuuta 2019 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tämä on monikeskinen mahdollinen kohortti kaikista vaiheista melanoomapotilaista AP-HP:stä, joka on Euroopan suurin yliopistosairaaloiden konsortio.
Mukana on 7 tutkimuspaikkaa (7 AP-HP:n dermatologista palvelua) Ile de Francen alueella.
1300 potilasta otetaan mukaan ja seurataan 10 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Melan-Cohortin tulisi muodostaa ensimmäinen monikeskinen kohortti, jolla on erilaisia tavoitteita: melanooman prognostisia, terapeuttisia, kognitiivisia ja lääketieteellisiä taloudellisia tutkimuksia.
Potilaat rekrytoidaan kaikille APHP:n ihotautiosastoille (ihotautiosastot AMBROISE PAREN, Saint-Louisin, BICHAT-Claude Bernardin, Henri-Mondorin, Cochin-Tarnierin ja Tenonin sairaaloista).
Kaikista mukana olevista potilaista täytetään vakiotiedosto, joka sisältää kaikki anatomian ja kliinisen hyödylliset tiedot ja epidemiologiset tiedot, mukaan lukien altistuminen auringolle.
Veri kerätään DNA:n, RNA:n, seerumin ja plasman keräämiseksi inkluusiossa ja säännöllisin väliajoin sekä etenevän taudin tapauksessa.
Sentinelliimusolmukkeiden biopsioiden menettelyt on homogenisoitu.
Tietoinen suostumus hankitaan jokaisesta kohorttiin kuuluvasta potilaasta.
Ohjauskomitea kokoontuu säännöllisesti, ja genetiikan tai patologian alaryhmiä on perustettu.
Sähköinen CRF on saatavilla APHP-sairaaloiden intranetistä.
Näytteet varastoidaan korkeita laatustandardeja noudattaen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1255
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ile De France
-
Boulogne Billancourt, Ile De France, Ranska, 92100
- Pr Philippe Saiag
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on anatomopatologisesti todettu melanooma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- ikä ≥ 18 vuotta
- hankitaan tietoinen suostumus
- potilailla, joilla on anatomian patologisesti todettu melanooma
- melanooman kudosnäyte on saatavilla
- primaarista melanoomaa hoidetaan kansainvälisen standardin mukaisesti
- progressiivisen ei-neoplastisen patologian, johon liittyy hengenvaarallinen, puuttuminen
- Ile de Francen alueella asuva potilas.
- kohorttiin pääsyn aikarajan on oltava:
- 3 kuukauden sisällä primaarisen melanooman leikkauksen jatkamisesta;
- 3 kuukauden sisällä parantavan kirurgisen hoidon jälkeen;
- kuukauden kuluttua kauttakulkuetäpesäkkeen tai etäpesäkkeen diagnosoinnista.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen
- patologianäyte ei ole saatavilla
- primaarista melanoomaa ei hoideta kansainvälisen standardin mukaisesti
- potilas asuu liian kaukana seuratakseen säännöllisiä käyntejä
- potilaalla, jolla on diagnosoitu etenevä ei-neoplastinen patologia, johon liittyy hengenvaarallinen
- liian myöhäistä saapua ja hyödyllisiä varastoituja näytteitä ei ole tutkimusta varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (0-10 vuotta) Taudista vapaa eloonjääminen (0-10 vuotta)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sentinelliimusolmukkeiden biopsian hyökkäys
Aikaikkuna: 2003-2009
|
2003-2009
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Saiag, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P020927
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .