A melanómás betegek multicentrikus csoportja az Ile de France körzetben (Melan-Cohort)
2019. október 3. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ez az AP-HP, Európa legnagyobb egyetemi kórházak konzorciuma, valamennyi stádiumú melanómás beteg multicentrikus leendő csoportja.
7 vizsgálati helyszín (az AP-HP 7 bőrgyógyászati szolgálata) érintett Ile de France régióban.
1300 beteget vonnak be és követnek 10 éven keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Melan-Cohortnak az első multicentrikus kohorsznak kell lennie, amelynek különböző célkitűzései vannak: prognosztikai, terápiás, kognitív és orvosi-gazdasági tanulmányok a melanomáról.
A betegeket az APHP valamennyi bőrgyógyászati osztályán toborozzák (az AMBROISE PARE, Saint-Louis, BICHAT-Claude Bernard, Henri-Mondor, Cochin-Tarnier és Tenon kórházak bőrgyógyászati osztályai).
Minden bevont beteg esetében egy szabványos fájlt töltenek ki, amely tartalmazza az összes anatómiai-klinikai hasznos és epidemiológiai adatot, beleértve a napsugárzást is.
Vért gyűjtenek a DNS, RNS, szérum és plazma összegyűjtésére a zárványkor és rendszeres időközönként, valamint progresszív betegség esetén.
Az őrszemnyirokcsomó-biopsziák eljárásait homogenizálták.
A kohorszba bevont minden beteg esetében tájékozott beleegyezést kell szerezni.
Az irányítóbizottság rendszeresen ülésezik, és genetikai vagy patológiai alcsoportokat hoztak létre.
Az APHP kórházak intranetjén elérhető elektronikus CRF.
A mintákat magas minőségi előírások szerint tárolják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1255
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ile De France
-
Boulogne Billancourt, Ile De France, Franciaország, 92100
- Pr Philippe Saiag
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőttek anatómiailag kóros igazolt melanomában
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 év
- tájékozott beleegyezést szereznek
- anatómiailag kórosan igazolt melanomában szenvedő betegek
- a melanoma szövetmintája rendelkezésre áll
- az elsődleges melanoma kezelése a nemzetközi szabvány szerint történik
- progresszív nem neoplasztikus patológia hiánya, amely életveszélyes
- Ile de France régióban élő beteg.
- a kohorszba való belépés határidejének a következőnek kell lennie:
- az elsődleges melanoma műtéti újrakezdését követő 3 hónapon belül;
- a gyógyító sebészeti kezelést követő 3 hónapon belül;
- egy hónappal a tranzitmetasztázis vagy távoli áttét diagnosztizálása után.
Kizárási kritériumok :
- a beteg elutasítása
- patológiai minta nem áll rendelkezésre
- Az elsődleges melanoma nem a nemzetközi szabvány szerint kezelt
- a beteg túl messze él ahhoz, hogy rendszeres látogatásokat kövessen
- olyan beteg, akinél progresszív, nem neoplasztikus patológiát diagnosztizáltak, ami életveszélyes
- túl későn lép be, és nincsenek hasznos tárolt példányok a kutatáshoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes túlélés (0-10 év) Betegségmentes túlélés (0-10 év)
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az őrszem nyirokcsomó-biopszia inváziója
Időkeret: 2003-2009
|
2003-2009
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Saiag, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2003. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P020927
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .