Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Coorte multicentrica di pazienti affetti da melanoma nell'area dell'Ile de France (Melan-Cohort)

3 ottobre 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Questa è una coorte prospettica multicentrica di tutti i pazienti con melanoma in stadio AP-HP, il più grande consorzio di ospedali universitari in Europa. Sono coinvolti 7 siti di indagine (7 servizi dermatologici di AP-HP) nella regione Ile de France. 1300 pazienti saranno arruolati e seguiti per 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Melan-Cohort dovrebbe costituire la prima coorte multicentrica con vari obiettivi: studi prognostici, terapeutici, conoscitivi e medico-economici sul melanoma. I pazienti saranno reclutati in tutti i dipartimenti di dermatologia dell'APHP (dipartimenti di dermatologia degli ospedali AMBROISE PARE, Saint-Louis, BICHAT-Claude Bernard, Henri-Mondor, Cochin-Tarnier e Tenon). Per tutti i pazienti inclusi viene compilata una scheda standard comprendente tutti i dati anatomo-clinici utili ed epidemiologici, comprese le esposizioni solari. Il sangue viene raccolto per raccogliere DNA, RNA, siero, plasma all'inclusione ea intervalli regolari e in caso di malattia progressiva. Le procedure per le biopsie del linfonodo sentinella sono state uniformate. Per ogni paziente incluso nella coorte si ottiene un consenso informato. Un comitato direttivo si riunisce regolarmente e sono stati costituiti sottogruppi di genetica o patologia. Un CRF elettronico è disponibile utilizzando l'Intranet degli ospedali APHP. I campioni vengono conservati utilizzando elevati standard di qualità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1255

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- Ile De France
  - Boulogne Billancourt, Ile De France, Francia, 92100
    - Pr Philippe Saiag

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con melanoma anatomopatologicamente accertato

Descrizione

Criterio di inclusione :

età ≥ 18 anni
si ottiene un consenso informato
pazienti con melanoma anatomia-patologicamente provato
il campione di tessuto del melanoma è disponibile
il melanoma primario è trattato secondo lo standard internazionale
assenza di una patologia progressiva non neoplastica che comporti pericolo di vita
paziente residente nella regione Ile de France.
il termine per l'ingresso nella coorte deve essere:
entro 3 mesi dalla ripresa chirurgica del melanoma primario;
entro 3 mesi dopo trattamento chirurgico curativo;
con un mese dopo la diagnosi di una metastasi di transito o di una metastasi a distanza.

Criteri di esclusione :

rifiuto del paziente
il campione di patologia non è disponibile
melanoma primario non trattato secondo lo standard internazionale
paziente che vive troppo lontano per seguire visite regolari
paziente con diagnosi di patologia progressiva non neoplastica che comporta pericolo di vita
troppo tardi per l'ingresso e mancanza di esemplari conservati utili per la ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (0-10 anni) Sopravvivenza libera da malattia (0-10 anni) Lasso di tempo: 10 anni	10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Invasione della biopsia del linfonodo sentinella Lasso di tempo: 2003-2009	2003-2009

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatore principale: Philippe Saiag, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità