AMLまたは高リスクMDSの高齢患者の治療におけるクロファラビンとシタラビン

包含基準:

• 最初の再発または難治性AMLの診断。または以前の治療を受けた高リスク MDS (芽球率 10 ～ 19%) の患者 最初の寛解は 1 年未満でなければなりません
• 以前に ara-C (シタラビン) またはクロファラビンを投与されていないこと
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
• 標準的な 7 + 3 レジメン (Ara-C およびアントラサイクリン)、高用量の Ara-C、または造血幹細胞移植の候補者ではない
• 血清クレアチニン =< 1.0 mg/dL;血清クレアチニン > 1.0 mg/dL の場合、推定糸球体濾過量 (GFR) は > 50 L/min/1.73 でなければなりません。 腎疾患における食事療法の修正式によって計算された m^2
• 血清ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 2.5 x ULN
• アルカリホスファターゼ =< 2.5 x ULN
• 治験の性質、治験の潜在的なリスクと利点を理解し、有効なインフォームドコンセントを提供できる
• 妊娠の可能性のある女性患者は、登録前2週間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
• 男性および女性の患者は、研究期間中および研究治療後少なくとも6か月間は効果的な避妊方法を使用する必要があります。

除外基準:

• 現在プロトコールに指定されていない併用化学療法、放射線療法、または免疫療法を行っている
• 急性前骨髄球性白血病（APL）の患者
• -ヒドロキシウレアを除く、研究参加前30日以内の治験薬の使用または2週間以内の抗がん療法。患者は以前の治療によるすべての急性毒性から回復していなければならない
• 他の重篤な併発疾患がある、または治療を受けるのに患者を不当なリスクにさらす可能性のある心臓、腎臓、肝臓、またはその他の臓器系に関わる重篤な臓器機能不全または疾患の病歴がある
• 全身性の真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症がコントロールされていない患者（適切な抗生物質またはその他の治療にもかかわらず、感染に関連する継続的な兆候/症状を示し、改善が見られないことと定義されます）
• 妊娠中または授乳中の患者
• 患者の安全性やコンプライアンスを損ない、同意、研究への参加、フォローアップ、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある、重大な併発疾患、病気、または精神障害

• 別の悪性腫瘍の診断を受けている。ただし、以下のような治癒目的の治療の完了後、少なくとも 3 年間無病状態である場合を除く。

  • 治療を受けた非黒色腫皮膚がん、上皮内がん、または子宮頸部上皮内腫瘍の患者は、無病期間に関係なく、その状態に対する根治的治療が完了していれば、この研究の対象となります。
  • 前立腺特異抗原（PSA）値に基づいて再発または進行性疾患の証拠がない臓器限局性前立腺がん患者も、ホルモン療法が開始されている場合、または根治的前立腺切除術または根治的放射線療法が実施されている場合、この研究の対象となります。
• 現在活動性の胃腸疾患がある、または経口クロファラビンを吸収する患者の能力に影響を与える可能性のある以前の手術がある