Klofarabin a cytarabin v léčbě starších pacientů s AML nebo vysoce rizikovým MDS

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza 1. relapsu nebo refrakterní AML; nebo pacienti s vysokým rizikem MDS (10-19 % blastů), kteří podstoupili předchozí léčbu, první remise musí být < 1 rok
• Nesmí dříve dostávat ara-C (cytarabin) nebo klofarabin
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Nejsou vhodné pro standardní režim 7 + 3 (Ara-C a antracyklin), vysokou dávku Ara-C nebo transplantaci hematopoetických kmenových buněk
• Sérový kreatinin = < 1,0 mg/dl; pokud je sérový kreatinin > 1,0 mg/dl, pak odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) musí být > 50 l/min/1,73 m^2 vypočteno pomocí rovnice Modifikace stravy u onemocnění ledvin
• Sérový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
• Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5 x ULN
• Alkalická fosfatáza =< 2,5 x ULN
• Schopní porozumět povaze výzkumu, potenciálním rizikům a přínosům studie a schopni poskytnout platný informovaný souhlas
• Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 2 týdnů před zařazením
• Pacienti mužského i ženského pohlaví by měli během studie a minimálně 6 měsíců po léčbě ve studii používat účinnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• Současná souběžná chemoterapie, radiační terapie nebo imunoterapie jiná, než jak je uvedeno v protokolu
• Pacienti s akutní promyelocytární leukémií (APL)
• Použití zkoumaných látek během 30 dnů nebo jakékoli protirakovinné terapie během 2 týdnů před vstupem do studie s výjimkou hydroxymočoviny; pacient se musí zotavit ze všech akutních toxicit z jakékoli předchozí terapie
• Máte jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění nebo máte v anamnéze vážnou orgánovou dysfunkci nebo onemocnění zahrnující srdce, ledviny, játra nebo jiný orgánový systém, které mohou pacienta vystavit nepřiměřenému riziku, že podstoupí léčbu
• Pacienti se systémovou plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou nekontrolovanou infekcí (definovanou jako pacienti vykazující přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí a bez zlepšení, navzdory vhodným antibiotikům nebo jiné léčbě)
• Těhotné nebo kojící pacientky
• Jakékoli významné souběžné onemocnění, onemocnění nebo psychiatrická porucha, která by ohrozila bezpečnost pacienta nebo komplianci, narušila souhlas, účast ve studii, sledování nebo interpretaci výsledků studie

• Měli diagnózu jiného zhoubného nádoru, pokud pacient nebyl bez onemocnění po dobu alespoň 3 let po dokončení léčebné záměrné terapie zahrnující následující:

  • Pacienti s léčenou nemelanomovou rakovinou kůže, in situ karcinomem nebo cervikální intraepiteliální neoplazií, bez ohledu na dobu bez onemocnění, jsou způsobilí pro tuto studii, pokud byla dokončena definitivní léčba tohoto stavu.
  • Pacienti s orgánově omezeným karcinomem prostaty bez známek rekurentního nebo progresivního onemocnění na základě hodnot prostatického specifického antigenu (PSA) jsou také vhodní pro tuto studii, pokud byla zahájena hormonální terapie nebo byla provedena radikální prostatektomie nebo definitivní radioterapie
• Máte aktuálně aktivní gastrointestinální onemocnění nebo předchozí chirurgický zákrok, který může ovlivnit schopnost pacienta absorbovat perorálně klofarabin