Klofarabiini ja sytarabiini hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on AML tai korkean riskin MDS

Sisällyttämiskriteerit:

• Ensimmäisen relapsin tai refraktaarisen AML:n diagnoosi; tai potilailla, joilla on korkean riskin MDS (10-19 % blasteja), jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa, ensimmäisen remission on täytynyt olla < 1 vuosi
• Ei saa olla aiemmin saanut ara-C:tä (sytarabiinia) tai klofarabiinia
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
• Ei ehdokkaita tavanomaiseen 7 + 3 hoito-ohjelmaan (Ara-C ja antrasykliini), suuriannoksiseen Ara-C-hoitoon tai hematopoieettiseen kantasolusiirtoon
• Seerumin kreatiniini = < 1,0 mg/dl; jos seerumin kreatiniini > 1,0 mg/dl, arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (GFR) on oltava > 50 l/min/1,73 m^2 laskettuna ruokavalion muutos munuaissairaudessa -yhtälöllä
• Seerumin bilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x ULN
• Alkalinen fosfataasi = < 2,5 x ULN
• Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen, mahdolliset riskit ja hyödyt ja pystyy antamaan pätevän tietoisen suostumuksen
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
• Mies- ja naispotilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta tutkimushoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Nykyinen samanaikainen kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia muu kuin protokollassa määritelty
• Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)
• Tutkimusaineiden käyttö 30 päivän sisällä tai mikä tahansa syövän vastainen hoito 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta hydroksiureaa; potilaan on oltava toipunut kaikista aikaisemman hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista
• sinulla on jokin muu vakava samanaikainen sairaus tai sinulla on ollut vakava elinten toimintahäiriö tai sairaus, johon liittyy sydän-, munuais-, maksa- tai muu elinjärjestelmä, joka voi asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin joutua hoitoon
• Potilaat, joilla on systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, jota ei ole saatu hallintaan (määriteltynä jatkuvat infektioon liittyvät merkit/oireet, jotka eivät parane asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta)
• Raskaana oleville tai imettäville potilaille
• Mikä tahansa merkittävä samanaikainen sairaus, sairaus tai psykiatrinen häiriö, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden, häiritsisi suostumusta, tutkimukseen osallistumista, seurantaa tai tutkimustulosten tulkintaa

• Sinulla on diagnosoitu jokin muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi jos potilas on ollut taudista vapaa vähintään 3 vuoden ajan parantavan hoidon päättymisen jälkeen, mukaan lukien seuraavat:

  • Potilaat, joilla on hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, in situ -karsinooma tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia taudista vapaasta kestosta riippumatta, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos tilan lopullinen hoito on saatu päätökseen.
  • Potilaat, joilla on elinrajoitettu eturauhassyöpä, joilla ei ole merkkejä toistuvasta tai etenevästä sairaudesta eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvojen perusteella, ovat myös kelvollisia tähän tutkimukseen, jos hormonihoito on aloitettu tai radikaali eturauhasen poisto tai lopullinen sädehoito on tehty.
• sinulla on tällä hetkellä aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai aiempi leikkaus, joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn imeytyä oraalista klofarabiinia