Klofarabina i cytarabina w leczeniu starszych pacjentów z AML lub MDS wysokiego ryzyka

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie pierwszego nawrotu lub opornej na leczenie AML; lub pacjenci z MDS wysokiego ryzyka (10-19% blastów), którzy otrzymali wcześniejszą terapię, pierwsza remisja musi trwać < 1 rok
• Nie może otrzymywać wcześniej ara-C (cytarabiny) ani klofarabiny
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Nie kandydaci do standardowego schematu 7 + 3 (Ara-C i antracyklina), wysoka dawka Ara-C lub przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
• kreatynina w surowicy =< 1,0 mg/dl; jeśli stężenie kreatyniny w surowicy > 1,0 mg/dl, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) musi wynosić > 50 l/min/1,73 m^2 obliczone za pomocą równania Modyfikacja diety w chorobie nerek
• Stężenie bilirubiny w surowicy =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x GGN
• Fosfataza alkaliczna =< 2,5 x GGN
• Zdolny do zrozumienia charakteru badania, potencjalnych zagrożeń i korzyści badania oraz do wyrażenia ważnej świadomej zgody
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu badanym lekiem

Kryteria wyłączenia:

• Obecna jednoczesna chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia inna niż określona w protokole
• Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową (APL)
• Stosowanie badanych leków w ciągu 30 dni lub jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem hydroksymocznika; pacjent musiał wyleczyć się ze wszystkich ostrych toksyczności z poprzedniej terapii
• Mają współistniejącą jakąkolwiek inną ciężką chorobę lub mają w przeszłości poważną dysfunkcję narządu lub chorobę obejmującą serce, nerki, wątrobę lub inny układ narządów, która może narazić pacjenta na niepotrzebne ryzyko poddania się leczeniu
• Pacjenci z niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcją grzybiczą, bakteryjną, wirusową lub inną (zdefiniowaną jako wykazujący utrzymujące się objawy przedmiotowe/podmiotowe związane z infekcją i bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia)
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
• Każda istotna współistniejąca choroba, choroba lub zaburzenie psychiczne, które zagrażałyby bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu zaleceń, kolidowały ze zgodą, uczestnictwem w badaniu, obserwacją lub interpretacją wyników badania

• Miał rozpoznanie innego nowotworu złośliwego, chyba że pacjent był wolny od choroby przez co najmniej 3 lata po zakończeniu terapii ukierunkowanej na wyleczenie, w tym:

  • Pacjenci z leczonym rakiem skóry niebędącym czerniakiem, rakiem in situ lub śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy, niezależnie od czasu trwania choroby, kwalifikują się do tego badania, jeśli zakończono ostateczne leczenie tego schorzenia.
  • Pacjenci z ograniczonym do narządu rakiem gruczołu krokowego bez cech nawrotu lub postępu choroby na podstawie wartości PSA również kwalifikują się do tego badania, jeśli rozpoczęto terapię hormonalną lub przeprowadzono radykalną prostatektomię lub ostateczną radioterapię
• obecnie czynna choroba przewodu pokarmowego lub przebyta operacja, która może wpływać na zdolność pacjenta do wchłaniania klofarabiny podawanej doustnie