Клофарабин и цитарабин в лечении пожилых пациентов с ОМЛ или МДС высокого риска

Критерии включения:

• Диагноз 1-го рецидива или рефрактерного ОМЛ; или пациенты с МДС высокого риска (10-19% бластов), которые ранее получали терапию. 1-я ремиссия должна быть < 1 года.
• Не должен ранее получать ara-C (цитарабин) или клофарабин
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2
• Не кандидаты на стандартную схему 7 + 3 (Ara-C и антрациклин), высокие дозы Ara-C или трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
• Креатинин сыворотки = < 1,0 мг/дл; если креатинин сыворотки > 1,0 мг/дл, то расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) должна быть > 50 л/мин/1,73. м ^ 2, рассчитанное по уравнению модификации диеты при заболеваниях почек
• Билирубин сыворотки = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 x ВГН
• Щелочная фосфатаза = < 2,5 x ВГН
• Способность понимать исследовательский характер, потенциальные риски и преимущества исследования, а также способность дать действительное информированное согласие
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 2 недель до включения в исследование.
• Пациенты мужского и женского пола должны использовать эффективный метод контрацепции во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после исследуемого лечения.

Критерий исключения:

• Текущая сопутствующая химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия, кроме указанных в протоколе
• Пациенты с острым промиелоцитарным лейкозом (ОПЛ)
• Использование исследуемых агентов в течение 30 дней или любой противоопухолевой терапии в течение 2 недель до включения в исследование, за исключением гидроксимочевины; пациент должен оправиться от всех острых токсических эффектов от любой предыдущей терапии
• Наличие любого другого тяжелого сопутствующего заболевания или наличие в анамнезе серьезной органной дисфункции или заболевания, затрагивающего сердце, почки, печень или другую систему органов, которые могут подвергать пациента неоправданному риску прохождения лечения.
• Пациенты с системной грибковой, бактериальной, вирусной или другой инфекцией, не контролируемой (определяемой как наличие продолжающихся признаков/симптомов, связанных с инфекцией, без улучшения состояния, несмотря на соответствующие антибиотики или другое лечение)
• Беременные или кормящие пациенты
• Любое серьезное сопутствующее заболевание, заболевание или психическое расстройство, которое может поставить под угрозу безопасность пациента или его соблюдение, помешать согласию, участию в исследовании, последующему наблюдению или интерпретации результатов исследования.

• Имели диагноз другого злокачественного новообразования, если у пациента не было заболевания в течение как минимум 3 лет после завершения лечебной терапии, включая следующее:

  • Пациенты с пролеченным немеланомным раком кожи, карциномой in situ или цервикальной интраэпителиальной неоплазией, независимо от продолжительности безрецидивного периода, имеют право на участие в этом исследовании, если окончательное лечение состояния было завершено.
  • Пациенты с ограниченным органом раком предстательной железы без признаков рецидива или прогрессирования заболевания на основании значений простатспецифического антигена (ПСА) также имеют право на участие в этом исследовании, если была начата гормональная терапия или проведена радикальная простатэктомия или радикальная лучевая терапия.
• Имеют в настоящее время активное желудочно-кишечное заболевание или предшествующую операцию, которая может повлиять на способность пациента всасывать пероральный клофарабин.