Clofarabin und Cytarabin bei der Behandlung älterer Patienten mit AML oder Hochrisiko-MDS

Einschlusskriterien:

• Diagnose eines 1. Rückfalls oder einer refraktären AML; oder Patienten mit Hochrisiko-MDS (10–19 % Blasten), die zuvor eine Therapie erhalten haben. Die erste Remission muss < 1 Jahr zurückliegen
• Darf zuvor kein Ara-C (Cytarabin) oder Clofarabin erhalten haben
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
• Keine Kandidaten für das Standard-7+3-Regime (Ara-C und ein Anthrazyklin), hochdosiertes Ara-C oder eine hämatopoetische Stammzelltransplantation
• Serumkreatinin =< 1,0 mg/dl; Wenn das Serumkreatinin > 1,0 mg/dl ist, muss die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 50 l/min/1,73 betragen m^2, berechnet nach der Gleichung „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“.
• Serumbilirubin =< 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN
• Alkalische Phosphatase =< 2,5 x ULN
• Kann den Untersuchungscharakter sowie die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie verstehen und eine gültige Einverständniserklärung abgeben
• Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
• Männliche und weibliche Patienten sollten während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle begleitende Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie, die nicht im Protokoll angegeben ist
• Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (APL)
• Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen oder einer Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff; Der Patient muss sich von allen akuten Toxizitäten einer früheren Therapie erholt haben
• Sie leiden an einer anderen schweren Begleiterkrankung oder haben in der Vergangenheit eine schwere Organfunktionsstörung oder eine Erkrankung des Herzens, der Niere, der Leber oder eines anderen Organsystems, die den Patienten einem übermäßigen Risiko für eine Behandlung aussetzen könnte
• Patienten mit einer systemischen Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen Infektion, die nicht unter Kontrolle ist (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion und ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlung)
• Schwangere oder stillende Patienten
• Jede signifikante Begleiterkrankung, Krankheit oder psychiatrische Störung, die die Sicherheit oder Compliance des Patienten gefährden, die Einwilligung, die Teilnahme an der Studie, die Nachverfolgung oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde

• Bei ihm wurde eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert, es sei denn, der Patient war nach Abschluss der kurativen Therapie, einschließlich der folgenden, mindestens drei Jahre lang krankheitsfrei:

  • Patienten mit behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie sind unabhängig von der krankheitsfreien Dauer für diese Studie geeignet, wenn die endgültige Behandlung der Erkrankung abgeschlossen wurde.
  • Patienten mit organbegrenztem Prostatakrebs ohne Anzeichen einer wiederkehrenden oder fortschreitenden Erkrankung basierend auf den PSA-Werten (Prostata-spezifisches Antigen) sind ebenfalls für diese Studie geeignet, wenn eine Hormontherapie begonnen wurde oder eine radikale Prostatektomie oder definitive Strahlentherapie durchgeführt wurde
• Sie leiden derzeit an einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung oder haben eine frühere Operation, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, orales Clofarabin aufzunehmen