Clofarabine en Cytarabine bij de behandeling van oudere patiënten met AML of MDS met een hoog risico

Inclusiecriteria:

• Diagnose van 1e terugval of refractaire AML; of patiënten met MDS met een hoog risico (10-19% blasten) die eerder zijn behandeld 1e remissie moet < 1 jaar zijn geweest
• Mag niet eerder ara-C (cytarabine) of clofarabine hebben gekregen
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-2
• Geen kandidaten voor standaard 7 + 3-regime (Ara-C en een anthracycline), hoge dosis Ara-C of hematopoëtische stamceltransplantatie
• Serumcreatinine =< 1,0 mg/dL; als serumcreatinine > 1,0 mg/dL, dan moet de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 50 L/min/1,73 zijn m^2 zoals berekend door de wijziging van het dieet in de vergelijking voor nierziekte
• Serumbilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
• Aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) =< 2,5 x ULN
• Alkalische fosfatase =< 2,5 x ULN
• In staat om het onderzoekskarakter, de potentiële risico's en voordelen van het onderzoek te begrijpen, en in staat om geldige geïnformeerde toestemming te geven
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest hebben
• Mannelijke en vrouwelijke patiënten dienen tijdens het onderzoek en gedurende minimaal 6 maanden na de onderzoeksbehandeling een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Huidige gelijktijdige chemotherapie, bestralingstherapie of immunotherapie anders dan gespecificeerd in het protocol
• Patiënten met acute promyelocytische leukemie (APL)
• Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen of een antikankertherapie binnen 2 weken vóór aanvang van het onderzoek, met uitzondering van hydroxyurea; de patiënt moet hersteld zijn van alle acute toxiciteiten van een eerdere therapie
• Een andere ernstige gelijktijdige ziekte hebben, of een voorgeschiedenis hebben van ernstige orgaandisfunctie of ziekte waarbij het hart, de nieren, de lever of een ander orgaansysteem betrokken zijn, waardoor de patiënt een onnodig risico loopt om een ​​behandeling te ondergaan
• Patiënten met een systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie die niet onder controle is (gedefinieerd als het vertonen van aanhoudende tekenen/symptomen gerelateerd aan de infectie en zonder verbetering, ondanks geschikte antibiotica of andere behandeling)
• Zwangere of zogende patiënten
• Elke significante gelijktijdige ziekte, ziekte of psychiatrische stoornis die de veiligheid of therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen, toestemming, studiedeelname, follow-up of interpretatie van onderzoeksresultaten kan belemmeren

• Er is een andere maligniteit gediagnosticeerd, tenzij de patiënt gedurende ten minste 3 jaar na voltooiing van curatieve intentietherapie ziektevrij is geweest, waaronder de volgende:

  • Patiënten met behandelde niet-melanome huidkanker, in situ carcinoom of cervicale intra-epitheliale neoplasie, ongeacht de ziektevrije duur, komen in aanmerking voor dit onderzoek als de definitieve behandeling van de aandoening is voltooid.
  • Patiënten met orgaanbegrensde prostaatkanker zonder bewijs van recidiverende of progressieve ziekte op basis van prostaatspecifiek antigeen (PSA)-waarden komen ook in aanmerking voor deze studie als hormonale therapie is gestart, of een radicale prostatectomie of definitieve radiotherapie is uitgevoerd
• U heeft momenteel een actieve gastro-intestinale aandoening of een eerdere operatie die van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om orale clofarabine op te nemen