Clofarabina e citarabina no tratamento de pacientes idosos com LMA ou SMD de alto risco

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de 1ª recidiva ou LMA refratária; ou pacientes com SMD de alto risco (10-19% blastos) que receberam terapia anterior 1ª remissão deve ter sido < 1 ano
• Não deve ter recebido anteriormente ara-C (citarabina) ou clofarabina
• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
• Não candidatos ao regime padrão 7 + 3 (Ara-C e uma antraciclina), alta dose de Ara-C ou transplante de células-tronco hematopoiéticas
• Creatinina sérica =< 1,0 mg/dL; se creatinina sérica > 1,0 mg/dL, então a taxa de filtração glomerular (TFG) estimada deve ser > 50 L/min/1,73 m^2 calculado pela equação de Modificação da Dieta na Doença Renal
• Bilirrubina sérica =< 1,5 x limite superior do normal (ULN)
• Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) = < 2,5 x LSN
• Fosfatase alcalina = < 2,5 x LSN
• Capaz de entender a natureza da investigação, riscos e benefícios potenciais do estudo e capaz de fornecer consentimento informado válido
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 2 semanas antes da inscrição
• Pacientes do sexo masculino e feminino devem usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e por um período mínimo de 6 meses após o tratamento do estudo

Critério de exclusão:

• Quimioterapia concomitante atual, radioterapia ou imunoterapia diferente da especificada no protocolo
• Pacientes com leucemia promielocítica aguda (LPA)
• Uso de agentes em investigação dentro de 30 dias ou qualquer terapia anticancerígena dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo, com exceção da hidroxiureia; o paciente deve ter se recuperado de todas as toxicidades agudas de qualquer terapia anterior
• Ter qualquer outra doença concomitante grave ou histórico de disfunção orgânica grave ou doença envolvendo o coração, rim, fígado ou outro sistema orgânico que possa colocar o paciente em risco indevido de se submeter ao tratamento
• Pacientes com infecção sistêmica fúngica, bacteriana, viral ou outra infecção não controlada (definida como sinais/sintomas contínuos relacionados à infecção e sem melhora, apesar de antibióticos apropriados ou outro tratamento)
• Pacientes grávidas ou lactantes
• Qualquer doença concomitante significativa, doença ou distúrbio psiquiátrico que comprometa a segurança ou a adesão do paciente, interfira no consentimento, na participação no estudo, no acompanhamento ou na interpretação dos resultados do estudo

• Tiveram um diagnóstico de outra malignidade, a menos que o paciente esteja livre da doença por pelo menos 3 anos após a conclusão da terapia de intenção curativa, incluindo o seguinte:

  • Pacientes com câncer de pele não melanoma tratado, carcinoma in situ ou neoplasia intraepitelial cervical, independentemente do tempo livre de doença, são elegíveis para este estudo se o tratamento definitivo para a condição tiver sido concluído.
  • Pacientes com câncer de próstata confinado a órgão sem evidência de doença recorrente ou progressiva com base nos valores do antígeno específico da próstata (PSA) também são elegíveis para este estudo se a terapia hormonal tiver sido iniciada, ou uma prostatectomia radical ou radioterapia definitiva tiver sido realizada
• Tem doença gastrointestinal atualmente ativa ou cirurgia prévia que pode afetar a capacidade do paciente de absorver a clofarabina oral