Clofarabina y citarabina en el tratamiento de pacientes mayores con LMA o SMD de alto riesgo

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de 1ra recaída o LMA refractaria; o pacientes con SMD de alto riesgo (10-19 % de blastos) que hayan recibido tratamiento previo La primera remisión debe haber sido < 1 año
• No debe haber recibido ara-C (citarabina) o clofarabina anteriormente
• Estado de desempeño de 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
• No candidatos para el régimen estándar 7 + 3 (Ara-C y una antraciclina), altas dosis de Ara-C o trasplante de células madre hematopoyéticas
• Creatinina sérica =< 1,0 mg/dL; si la creatinina sérica > 1,0 mg/dL, entonces la tasa de filtración glomerular estimada (TFG) debe ser > 50 L/min/1,73 m ^ 2 calculado por la ecuación Modification of Diet in Renal Disease
• Bilirrubina sérica =< 1,5 x límite superior normal (LSN)
• Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) =< 2,5 x LSN
• Fosfatasa alcalina =< 2,5 x LSN
• Capaz de comprender la naturaleza de la investigación, los riesgos y beneficios potenciales del estudio, y capaz de proporcionar un consentimiento informado válido
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
• Los pacientes masculinos y femeninos deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante un mínimo de 6 meses después del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia concomitantes actuales distintas a las especificadas en el protocolo
• Pacientes con leucemia promielocítica aguda (APL)
• Uso de agentes en investigación dentro de los 30 días o cualquier terapia contra el cáncer dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio, con la excepción de la hidroxiurea; el paciente debe haberse recuperado de todas las toxicidades agudas de cualquier terapia anterior
• Tiene cualquier otra enfermedad concurrente grave o tiene antecedentes de disfunción orgánica grave o enfermedad que afecte al corazón, los riñones, el hígado u otro sistema orgánico que pueda poner al paciente en un riesgo indebido para someterse a tratamiento.
• Pacientes con una infección fúngica, bacteriana, viral u otra sistémica no controlada (definida como que presenta signos/síntomas continuos relacionados con la infección y sin mejoría, a pesar de los antibióticos apropiados u otro tratamiento)
• Pacientes embarazadas o lactantes
• Cualquier enfermedad, enfermedad o trastorno psiquiátrico concurrente significativo que pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente, interferir con el consentimiento, la participación en el estudio, el seguimiento o la interpretación de los resultados del estudio.

• Haber tenido un diagnóstico de otra neoplasia maligna, a menos que el paciente haya estado libre de la enfermedad durante al menos 3 años después de completar la terapia de intención curativa, incluidos los siguientes:

  • Los pacientes con cáncer de piel no melanoma tratado, carcinoma in situ o neoplasia intraepitelial cervical, independientemente de la duración sin enfermedad, son elegibles para este estudio si se completó el tratamiento definitivo para la afección.
  • Los pacientes con cáncer de próstata limitado al órgano sin evidencia de enfermedad recurrente o progresiva según los valores del antígeno prostático específico (PSA) también son elegibles para este estudio si se ha iniciado una terapia hormonal o se ha realizado una prostatectomía radical o radioterapia definitiva.
• Tiene una enfermedad gastrointestinal actualmente activa o una cirugía previa que puede afectar la capacidad del paciente para absorber la clofarabina oral.